Különböző sebészeti technikák idős betegek prolapszusainak helyreállítására
2018. március 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
A vizsgáló arra törekedett, hogy összehasonlítsa a 70 és 80 év közötti nők különböző medencefenék-javításait, hogy megtudja, melyik eljárás az SCP, VMR és NTR kezeléssel összefüggő szövődményei tekintetében az operatív és funkcionális kimenetelek összehasonlításával ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei szervek prolapsusa (POP) egy globális egészségügyi probléma, amely jelentős hatással lehet a medencefenék funkciójára és az életminőségre (QOL), miközben ritkán lehet életveszélyes. A POP prevalenciája az életkorral növekszik. A 80 évnél idősebb nők 11%-a műtéti beavatkozáson esik át. A degeneratív betegségek és a többszörös társbetegségek előfordulása az életkorral növekszik, az előrehaladott életkor pedig a nőgyógyászati beavatkozásoknál általában a megbetegedések növekedésével jár. Továbbá, az előzetesen nagyobb komorbiditás hajlamosíthatja a betegeket olyan posztoperatív szövődményekre, mint a vérzés, haematoma, fájdalom, fertőzés. Ennek eredményeként a kórházi tartózkodás hosszabb ideig tart, és a műtéti eredmények sérülnek.
A sebészeti technikáknak optimalizálniuk kell a funkcionális eredményeket és minimalizálniuk kell a szövődményeket. A POP-sebészetben a fiatalabb nők jó jelöltek a sacrocolpopexiára (SCP) a jobb hosszú távú funkcionális eredmény miatt, míg a 80 évnél idősebb nőknél a hálóval (VMR) vagy natív szövettel végzett hüvelyjavítás esetén a szövődmények száma kielégítő lehet. NTR). A POP növekvő prevalenciája és a 70-80 év közötti nők növekvő népessége megköveteli a megfelelő sebészeti kezelés értékelését, mivel ebben a korcsoportban a nők minden típusú műtéti javításra jelöltek lehetnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
214
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
66 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmányi csoportot intézményünkből választjuk ki.
A vizsgálatban idős, 70 év feletti nőket vontak be, akiknek előrehaladott kismedencei prolapsusuk van.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kismedencei szerv prolapsusban szenvedő betegek
- 70 és 80 év közötti betegek
- Tünetekkel járó elülső, apikális és/vagy hátsó kompartment prolapsusban szenvedő betegek, 2. vagy magasabb stádium
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében rákdiagnózis miatt kismedencei műtét szerepel, kizárják
- Betegek, akiknél a meglévő hibahelyre specifikus sebészeti javítást végeznek (2. csoporthoz)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Sacrocolpopexia (SCP)
|
A Sacrocolpopexia (SCP) célja a hüvely elülső falának, a méhnek többé-kevésbé a hüvely hátsó falának rögzítése polipropilén protézisek segítségével, valamint rögzítése a presacral ínszalaghoz a páciens anatómiai jellemzőinek helyreállítása és a kismedencei tünetek javítása érdekében.
|
|
2. csoport
Natív szövetjavító műtét (NTR)
|
A natív szövetjavító műtét (NTR) a meglévő defektus (elülső és/vagy hátsó) helyspecifikus sebészeti javításából áll, nem felszívódó varratokkal.
Pontosabban, a cystocele és rectocele elülső és/vagy hátsó kolporráfiája a vesicovaginális vagy rectovaginális tér megfelelő hidrodisszekciója után.
|
|
3. csoport
Hüvelyhálójavító műtét (VMR)
|
A vaginális hálójavító műtétet (VMR) egy bemetszésű hálórendszerrel végzik.
Egyetlen függőleges bemetszést végeznek a hüvely elülső és/vagy hátsó falán.
A teljes vastagságú disszekciót oldalirányban és apikálisan végezzük az ischialis gerincen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Minden szövődmény rögzítésre kerül, a Clavien Dindo osztályozásnak megfelelően.
|
12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai sikerarány
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A felépülési idő és az anatómiai korrekció alapján értékelik
|
12 hónapos követés
|
|
Sebészi elégedettség
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A validált sebészeti elégedettségi kérdőív (SSQ-8) alapján értékelve
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Maher CF, Feiner B, DeCuyper EM, Nichlos CJ, Hickey KV, O'Rourke P. Laparoscopic sacral colpopexy versus total vaginal mesh for vaginal vault prolapse: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):360.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.016.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Gomelsky A, Penson DF, Dmochowski RR. Pelvic organ prolapse (POP) surgery: the evidence for the repairs. BJU Int. 2011 Jun;107(11):1704-19. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10123.x.
- Luber KM, Boero S, Choe JY. The demographics of pelvic floor disorders: current observations and future projections. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1496-501; discussion 1501-3. doi: 10.1067/mob.2001.114868.
- Stepp KJ, Barber MD, Yoo EH, Whiteside JL, Paraiso MF, Walters MD. Incidence of perioperative complications of urogynecologic surgery in elderly women. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1630-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.026.
- Tabata T, Yamawaki T, Ida M, Nishimura K, Nose Y, Yabana T. Clinical value of dilatation and curettage for abnormal uterine bleeding. Arch Gynecol Obstet. 2001 Jan;264(4):174-6. doi: 10.1007/s004040000100.
- Hornemann A, Kamischke A, Luedders DW, Beyer DA, Diedrich K, Bohlmann MK. Advanced age is a risk factor for higher grade perineal lacerations during delivery in nulliparous women. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jan;281(1):59-64. doi: 10.1007/s00404-009-1063-7. Epub 2009 Mar 31.
- Sabbagh R, Mandron E, Piussan J, Brychaert PE, Tu le M. Long-term anatomical and functional results of laparoscopic promontofixation for pelvic organ prolapse. BJU Int. 2010 Sep;106(6):861-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09173.x. Epub 2010 Jan 19.
- Gerten KA, Markland AD, Lloyd LK, Richter HE. Prolapse and incontinence surgery in older women. J Urol. 2008 Jun;179(6):2111-8. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.089.
- Visco AG, Wei JT, McClure LA, Handa VL, Nygaard IE; Pelvic Floor Disorders Network. Effects of examination technique modifications on pelvic organ prolapse quantification (POP-Q) results. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Jun;14(2):136-40. doi: 10.1007/s00192-002-1030-3. Epub 2003 Mar 28. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Dec;14(6):437-8.
- Giuly J, Cravello L, D'Ercole C, Roger V, Porcu G, Blanc B. [Richter's spinofixation in vaginal prolapse]. Chirurgie. 1997;122(7):430-4. French.
- Murphy M, Sternschuss G, Haff R, van Raalte H, Saltz S, Lucente V. Quality of life and surgical satisfaction after vaginal reconstructive vs obliterative surgery for the treatment of advanced pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):573.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.036.
- King SW, Jefferis H, Jackson S, Marfin AG, Price N. Laparoscopic uterovaginal prolapse surgery in the elderly: feasibility and outcomes. Gynecol Surg. 2017;14(1):2. doi: 10.1186/s10397-017-1000-x. Epub 2017 Apr 11.
- Sung VW, Weitzen S, Sokol ER, Rardin CR, Myers DL. Effect of patient age on increasing morbidity and mortality following urogynecologic surgery. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1411-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.050.
- Leung JM, Dzankic S. Relative importance of preoperative health status versus intraoperative factors in predicting postoperative adverse outcomes in geriatric surgical patients. J Am Geriatr Soc. 2001 Aug;49(8):1080-5. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49212.x.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Greer JA, Northington GM, Harvie HS, Segal S, Johnson JC, Arya LA. Functional status and postoperative morbidity in older women with prolapse. J Urol. 2013 Sep;190(3):948-52. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.004. Epub 2013 Mar 6.
- Keys T, Campeau L, Badlani G. Synthetic mesh in the surgical repair of pelvic organ prolapse: current status and future directions. Urology. 2012 Aug;80(2):237-43. doi: 10.1016/j.urology.2012.04.008. Epub 2012 May 23.
- Belot F, Collinet P, Debodinance P, Ha Duc E, Lucot JP, Cosson M. [Risk factors for prosthesis exposure in treatment of genital prolapse via the vaginal approach]. Gynecol Obstet Fertil. 2005 Dec;33(12):970-4. doi: 10.1016/j.gyobfe.2005.10.023. French.
- Agarwala N, Hasiak N, Shade M. Laparoscopic sacral colpopexy with Gynemesh as graft material--experience and results. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):577-83. doi: 10.1016/j.jmig.2007.03.005.
- Su TH, Lau HH, Huang WC, Hsieh CH, Chang RC, Su CH. Single-incision mesh repair versus traditional native tissue repair for pelvic organ prolapse: results of a cohort study. Int Urogynecol J. 2014 Jul;25(7):901-8. doi: 10.1007/s00192-013-2294-5. Epub 2014 Jan 28.
- Nieminen K, Hiltunen R, Takala T, Heiskanen E, Merikari M, Niemi K, Heinonen PK. Outcomes after anterior vaginal wall repair with mesh: a randomized, controlled trial with a 3 year follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):235.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.03.030. Epub 2010 May 21.
- Moore RD, Miklos JR. Vaginal repair of cystocele with anterior wall mesh via transobturator route: efficacy and complications with up to 3-year followup. Adv Urol. 2009;2009:743831. doi: 10.1155/2009/743831. Epub 2009 Aug 24.
- Lee U, Wolff EM, Kobashi KC. Native tissue repairs in anterior vaginal prolapse surgery: examining definitions of surgical success in the mesh era. Curr Opin Urol. 2012 Jul;22(4):265-70. doi: 10.1097/MOU.0b013e32835459bb.
- Tibi B, Vincens E, Durand M, Bentellis I, Salet-Lizee D, Kane A, Gadonneix P, Severac F, Ahallal Y, Chevallier D, Villet R. Comparison of different surgical techniques for pelvic floor repair in elderly women: a multi-institutional study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Apr;299(4):1007-1013. doi: 10.1007/s00404-019-05076-1. Epub 2019 Feb 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URO-BASE02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
CFU, Megjelenés az Európai Lapban 2018 februárjában
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .