Verschillende chirurgische technieken die worden gebruikt voor verzakkingsreparatie bij oudere patiënten
20 maart 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
De onderzoeker wilde verschillende bekkenbodemreparaties vergelijken bij vrouwen van 70 tot 80 jaar oud, om te zien welke procedure in termen van behandelingsgerelateerde complicaties van SCP, VMR en NTR door de operatieve en functionele uitkomsten in deze patiëntenpopulatie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzakking van bekkenorganen (POP) is een wereldwijd probleem in de gezondheidszorg dat een aanzienlijke invloed kan hebben op de bekkenbodemfunctie en kwaliteit van leven (QOL), terwijl het zelden levensbedreigend kan zijn. De prevalentie van POP neemt toe met de leeftijd. Bij vrouwen boven de 80 ondergaat 11% een chirurgische ingreep. De incidentie van degeneratieve ziekten en meerdere comorbiditeiten neemt toe met de leeftijd, en hogere leeftijd wordt ook in verband gebracht met een toename van de morbiditeit in het algemeen voor gynaecologische procedures. Bovendien kan een grotere comorbiditeit vooraf patiënten vatbaar maken voor postoperatieve complicaties zoals bloeding, hematoom, pijn, infectieus. Als gevolg hiervan is het verblijf in het ziekenhuis langer en komen de chirurgische resultaten in het gedrang.
Chirurgische technieken moeten functionele resultaten optimaliseren en complicaties minimaliseren. Bij POP-chirurgie zijn jongere vrouwen goede kandidaten voor sacrocolpopexie (SCP), vanwege het verbeterde functionele resultaat op de lange termijn, terwijl vrouwen ouder dan 80 een bevredigend resultaat kunnen hebben met minder complicaties bij een vaginale reparatie met mesh (VMR) of aangeboren weefsel ( NTR). De toenemende prevalentie van POP en de toenemende populatie van vrouwen in de leeftijd van 70-80 jaar vereist een evaluatie van de juiste chirurgische behandeling, aangezien vrouwen in deze leeftijdsgroep in aanmerking kunnen komen voor alle soorten chirurgisch herstel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
214
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
66 jaar tot 76 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het studiecohort wordt geselecteerd uit onze instelling.
De studie omvat oudere vrouwen ouder dan 70 jaar met vergevorderde verzakking van de bekkenorganen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bekkenorgaanverzakking
- Patiënten tussen de 70 en 80 jaar oud
- Patiënten met symptomatische verzakking van het voorste, apicale en/of achterste compartiment, stadium 2 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie voor een diagnose van kanker zijn uitgesloten
- Patiënten met een chirurgische reparatie die specifiek is voor de bestaande defectlocatie (voor groep 2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Sacrocolpopexie (SCP)
|
Sacrocolpopexy (SCP) heeft tot doel de voorste vaginale wand, de baarmoeder min of meer de achterste vaginale wand te bevestigen met behulp van polypropyleen prothesen en deze te bevestigen aan het presacrale ligament om de anatomische kenmerken van de patiënt te herstellen en de bekkensymptomen te verbeteren
|
|
Groep 2
Inheemse weefselherstelchirurgie (NTR)
|
Native Tissue Repair Surgery (NTR) bestaat uit plaatsspecifiek chirurgisch herstel van het bestaande defect (anterieur en/of posterieur) met behulp van niet-resorbeerbare hechtingen.
Met name anterieure en/of posterieure colporrhaphy voor respectievelijk cystocele en rectocele na adequate hydrodissectie van de vesicovaginale of rectovaginale ruimte.
|
|
Groep 3
Vaginale mesh-reparatiechirurgie (VMR)
|
Vaginale mesh-reparatiechirurgie (VMR) wordt uitgevoerd met behulp van een mesh-systeem met één incisie.
Er wordt een enkele verticale incisie gemaakt in de voorste en/of achterste vaginawand.
Een dissectie over de volledige dikte wordt lateraal en apicaal van de ischiale wervelkolom uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Alle complicaties worden geregistreerd, overeenkomend met de classificatie van Clavien Dindo.
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Beoordeeld op hersteltijd en anatomische correctie
|
12 maanden follow-up
|
|
Chirurgische voldoening
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Beoordeeld door de gevalideerde Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8)
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Maher CF, Feiner B, DeCuyper EM, Nichlos CJ, Hickey KV, O'Rourke P. Laparoscopic sacral colpopexy versus total vaginal mesh for vaginal vault prolapse: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):360.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.016.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Gomelsky A, Penson DF, Dmochowski RR. Pelvic organ prolapse (POP) surgery: the evidence for the repairs. BJU Int. 2011 Jun;107(11):1704-19. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10123.x.
- Luber KM, Boero S, Choe JY. The demographics of pelvic floor disorders: current observations and future projections. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1496-501; discussion 1501-3. doi: 10.1067/mob.2001.114868.
- Stepp KJ, Barber MD, Yoo EH, Whiteside JL, Paraiso MF, Walters MD. Incidence of perioperative complications of urogynecologic surgery in elderly women. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1630-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.026.
- Tabata T, Yamawaki T, Ida M, Nishimura K, Nose Y, Yabana T. Clinical value of dilatation and curettage for abnormal uterine bleeding. Arch Gynecol Obstet. 2001 Jan;264(4):174-6. doi: 10.1007/s004040000100.
- Hornemann A, Kamischke A, Luedders DW, Beyer DA, Diedrich K, Bohlmann MK. Advanced age is a risk factor for higher grade perineal lacerations during delivery in nulliparous women. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jan;281(1):59-64. doi: 10.1007/s00404-009-1063-7. Epub 2009 Mar 31.
- Sabbagh R, Mandron E, Piussan J, Brychaert PE, Tu le M. Long-term anatomical and functional results of laparoscopic promontofixation for pelvic organ prolapse. BJU Int. 2010 Sep;106(6):861-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09173.x. Epub 2010 Jan 19.
- Gerten KA, Markland AD, Lloyd LK, Richter HE. Prolapse and incontinence surgery in older women. J Urol. 2008 Jun;179(6):2111-8. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.089.
- Visco AG, Wei JT, McClure LA, Handa VL, Nygaard IE; Pelvic Floor Disorders Network. Effects of examination technique modifications on pelvic organ prolapse quantification (POP-Q) results. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Jun;14(2):136-40. doi: 10.1007/s00192-002-1030-3. Epub 2003 Mar 28. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Dec;14(6):437-8.
- Giuly J, Cravello L, D'Ercole C, Roger V, Porcu G, Blanc B. [Richter's spinofixation in vaginal prolapse]. Chirurgie. 1997;122(7):430-4. French.
- Murphy M, Sternschuss G, Haff R, van Raalte H, Saltz S, Lucente V. Quality of life and surgical satisfaction after vaginal reconstructive vs obliterative surgery for the treatment of advanced pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):573.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.036.
- King SW, Jefferis H, Jackson S, Marfin AG, Price N. Laparoscopic uterovaginal prolapse surgery in the elderly: feasibility and outcomes. Gynecol Surg. 2017;14(1):2. doi: 10.1186/s10397-017-1000-x. Epub 2017 Apr 11.
- Sung VW, Weitzen S, Sokol ER, Rardin CR, Myers DL. Effect of patient age on increasing morbidity and mortality following urogynecologic surgery. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1411-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.050.
- Leung JM, Dzankic S. Relative importance of preoperative health status versus intraoperative factors in predicting postoperative adverse outcomes in geriatric surgical patients. J Am Geriatr Soc. 2001 Aug;49(8):1080-5. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49212.x.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Greer JA, Northington GM, Harvie HS, Segal S, Johnson JC, Arya LA. Functional status and postoperative morbidity in older women with prolapse. J Urol. 2013 Sep;190(3):948-52. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.004. Epub 2013 Mar 6.
- Keys T, Campeau L, Badlani G. Synthetic mesh in the surgical repair of pelvic organ prolapse: current status and future directions. Urology. 2012 Aug;80(2):237-43. doi: 10.1016/j.urology.2012.04.008. Epub 2012 May 23.
- Belot F, Collinet P, Debodinance P, Ha Duc E, Lucot JP, Cosson M. [Risk factors for prosthesis exposure in treatment of genital prolapse via the vaginal approach]. Gynecol Obstet Fertil. 2005 Dec;33(12):970-4. doi: 10.1016/j.gyobfe.2005.10.023. French.
- Agarwala N, Hasiak N, Shade M. Laparoscopic sacral colpopexy with Gynemesh as graft material--experience and results. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):577-83. doi: 10.1016/j.jmig.2007.03.005.
- Su TH, Lau HH, Huang WC, Hsieh CH, Chang RC, Su CH. Single-incision mesh repair versus traditional native tissue repair for pelvic organ prolapse: results of a cohort study. Int Urogynecol J. 2014 Jul;25(7):901-8. doi: 10.1007/s00192-013-2294-5. Epub 2014 Jan 28.
- Nieminen K, Hiltunen R, Takala T, Heiskanen E, Merikari M, Niemi K, Heinonen PK. Outcomes after anterior vaginal wall repair with mesh: a randomized, controlled trial with a 3 year follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):235.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.03.030. Epub 2010 May 21.
- Moore RD, Miklos JR. Vaginal repair of cystocele with anterior wall mesh via transobturator route: efficacy and complications with up to 3-year followup. Adv Urol. 2009;2009:743831. doi: 10.1155/2009/743831. Epub 2009 Aug 24.
- Lee U, Wolff EM, Kobashi KC. Native tissue repairs in anterior vaginal prolapse surgery: examining definitions of surgical success in the mesh era. Curr Opin Urol. 2012 Jul;22(4):265-70. doi: 10.1097/MOU.0b013e32835459bb.
- Tibi B, Vincens E, Durand M, Bentellis I, Salet-Lizee D, Kane A, Gadonneix P, Severac F, Ahallal Y, Chevallier D, Villet R. Comparison of different surgical techniques for pelvic floor repair in elderly women: a multi-institutional study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Apr;299(4):1007-1013. doi: 10.1007/s00404-019-05076-1. Epub 2019 Feb 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URO-BASE02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
CFU, publicatie in het European Journal in februari 2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SCP
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVoltooidVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten
-
Lonneke van de Poll-FranseComprehensive Cancer Centre The Netherlands; Dutch Cancer SocietyVoltooidEierstokkanker | EndometriumkankerNederland
-
Zuyderland Medisch CentrumAbbVieActief, niet wervendZiekte van ParkinsonNederland
-
Allium, Ltd.VoltooidVerzakking van het bekkenorgaan
-
The University of Texas at ArlingtonNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.VoltooidFibrose | Hoofd-halskanker | LymfoedeemVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... en andere medewerkersVoltooid
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of North Carolina, Chapel HillVoltooidKankerVerenigde Staten
-
IrisZorgRadboud University Medical CenterBeëindigd