Diferentes Técnicas Cirúrgicas Utilizadas para Correção de Prolapso em Paciente Idosa
20 de março de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
O investigador teve como objetivo comparar vários reparos do assoalho pélvico em mulheres com idades entre 70 e 80 anos, para ver qual procedimento em termos de complicações relacionadas ao tratamento de SCP, VMR e NTR, comparando os resultados operacionais e funcionais nessa população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é um problema de saúde global que pode ter um impacto significativo na função do assoalho pélvico e na qualidade de vida (QV), embora raramente tenha o potencial de ameaçar a vida. A prevalência de POP aumenta com a idade. Em mulheres com mais de 80 anos, 11% passam por um procedimento cirúrgico. A incidência de doenças degenerativas e múltiplas comorbidades aumenta com a idade, e a idade avançada também está associada a um aumento da morbidade geralmente para procedimentos ginecológicos. Além disso, maior comorbidade prévia pode predispor os pacientes a complicações pós-operatórias como sangramento, hematoma, dor, infecciosas. Como resultado, as internações hospitalares são mais longas e os resultados cirúrgicos são comprometidos.
As técnicas cirúrgicas devem otimizar os resultados funcionais e minimizar as complicações. Na cirurgia POP, as mulheres mais jovens são boas candidatas à sacrocolpopexia (SCP), devido ao melhor resultado funcional a longo prazo, enquanto as mulheres com mais de 80 anos podem ter um resultado satisfatório com menos complicações com um reparo vaginal com tela (VMR) ou tecido nativo ( RNT). A crescente prevalência de POP e o aumento da população de mulheres com idade entre 70 e 80 anos requer uma avaliação do manejo cirúrgico adequado, uma vez que as mulheres nessa faixa etária podem ser candidatas a todos os tipos de reparo cirúrgico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
214
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
66 anos a 76 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coorte do estudo é selecionada em nossa instituição.
O estudo envolve mulheres idosas acima de 70 anos com prolapso avançado de órgãos pélvicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com prolapso de órgãos pélvicos
- Pacientes com idade entre 70 e 80 anos
- Pacientes com prolapso sintomático do compartimento anterior, apical e/ou posterior, estágio 2 ou superior
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de cirurgia pélvica para diagnóstico de câncer são excluídos
- Pacientes com reparo cirúrgico específico para o local do defeito existente (para o grupo 2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Sacrocolpopexia (SCP)
|
A sacrocolpopexia (SCP) visa proteger a parede vaginal anterior, o útero mais ou menos a parede vaginal posterior usando próteses de polipropileno e prendê-las ao ligamento pré-sacral para restaurar as características anatômicas do paciente e melhorar os sintomas pélvicos
|
|
Grupo 2
Cirurgia de reparação de tecidos nativos (NTR)
|
A cirurgia de reparo de tecido nativo (NTR) consiste no reparo cirúrgico local específico do defeito existente (anterior e/ou posterior) usando suturas inabsorvíveis.
Especificamente, colporrafia anterior e/ou posterior para cistocele e retocele, respectivamente, após hidrodissecção adequada do espaço vesicovaginal ou retovaginal.
|
|
Grupo 3
Cirurgia de reparação de malha vaginal (VMR)
|
A cirurgia de reparo de malha vaginal (VMR) é realizada usando um sistema de malha de incisão única.
Uma única incisão vertical é feita na parede vaginal anterior e/ou posterior.
Uma dissecção de espessura total é realizada lateralmente e apicalmente à espinha isquiática.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Todas as complicações são registradas, correspondendo à classificação de Clavien Dindo.
|
Acompanhamento de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso anatômico
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Avaliado pelo tempo de recuperação e correção anatômica
|
Acompanhamento de 12 meses
|
|
Satisfação cirúrgica
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Avaliado pelo Questionário de Satisfação Cirúrgica validado (SSQ-8)
|
Acompanhamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URO-BASE02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
CFU, Publicação no European Journal em fevereiro de 2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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