老年患者脱垂修复的不同手术技术
2018年3月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究人员旨在比较 70 至 80 岁女性的各种盆底修复术，通过比较该患者群体的手术和功能结果，了解哪种手术在 SCP、VMR 和 NTR 的治疗相关并发症方面。
研究概览
详细说明
盆腔器官脱垂 (POP) 是一个全球性的医疗保健问题，可能对盆底功能和生活质量 (QOL) 产生重大影响，但很少有可能危及生命。 POP 的患病率随着年龄的增长而增加。 在 80 岁以上的女性中，11% 的人接受了外科手术。 退行性疾病和多种合并症的发病率随着年龄的增长而增加，高龄也与妇科手术的发病率增加有关。 此外，更大的事先合并症会使患者容易出现术后并发症，如出血、血肿、疼痛、感染。 结果，住院时间更长，手术结果受到影响。
手术技术应优化功能结果并尽量减少并发症。 在 POP 手术中，年轻女性是骶骨阴道固定术 (SCP) 的理想人选，因为其长期功能结果得到改善，而 80 岁以上的女性可能会获得令人满意的结果，并且使用网片 (VMR) 或天然组织进行阴道修复的并发症较少（ NTR）。 POP 患病率的增加以及 70-80 岁女性人口的增加需要对适当的手术管理进行评估，因为这个年龄段的女性可能适合所有类型的手术修复。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
214
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
66年 至 76年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究队列选自我们的机构。
该研究涉及 70 岁以上患有晚期盆腔器官脱垂的老年女性。
描述
纳入标准：
- 盆腔器官脱垂患者
- 70至80岁的患者
- 有症状的前、尖和/或后间室脱垂，2 期或以上的患者
排除标准：
- 排除既往因癌症诊断而接受盆腔手术史的患者
- 针对现有缺损部位进行手术修复的患者（第 2 组）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
骶骨阴道固定术 (SCP)
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骶骨阴道固定术 (SCP) 旨在使用聚丙烯假体固定阴道前壁、子宫或多或少的阴道后壁，并将它们固定在骶前韧带上，以恢复患者的解剖学特征并改善骨盆症状
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第 2 组
原生组织修复手术 (NTR)
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原生组织修复手术 (NTR) 包括使用不可吸收缝合线对现有缺损（前部和/或后部）进行特定部位的手术修复。
具体而言，在对膀胱阴道或直肠阴道间隙进行充分水分离后，分别针对膀胱膨出和直肠前突进行前阴道缝合术和/或后阴道缝合术。
|
|
第 3 组
阴道补片修复手术 (VMR)
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阴道补片修复手术 (VMR) 使用单切口补片系统进行。
在阴道前壁和/或后壁做一个垂直切口。
在坐骨棘的外侧和顶端进行全层解剖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：12个月的随访
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记录所有并发症，对应于 Clavien Dindo 分类。
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12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解剖成功率
大体时间：12个月的随访
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通过恢复时间和解剖矫正进行评估
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12个月的随访
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手术满意度
大体时间：12个月的随访
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由经过验证的手术满意度问卷 (SSQ-8) 评估
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12个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月5日
研究注册日期
首次提交
2018年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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SCP的临床试验
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Lonneke van de Poll-FranseComprehensive Cancer Centre The Netherlands; Dutch Cancer Society完全的
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.完全的
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The University of Texas at ArlingtonNational Institute on Aging (NIA)完全的
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University Health Network, TorontoMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre; Vancouver...完全的
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of North Carolina, Chapel Hill完全的