Diferentes Técnicas Quirúrgicas Utilizadas para la Reparación del Prolapso en Paciente Anciano
20 de marzo de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
El investigador tuvo como objetivo comparar varias reparaciones del piso pélvico en mujeres de 70 a 80 años de edad, para ver qué procedimiento en términos de complicaciones relacionadas con el tratamiento de SCP, VMR y NTR al comparar los resultados operativos y funcionales en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos (POP) es un problema de atención médica mundial que podría tener un impacto significativo en la función del piso pélvico y la calidad de vida (QOL), aunque rara vez tiene el potencial de poner en peligro la vida. La prevalencia de POP aumenta con la edad. En mujeres mayores de 80 años, el 11% se somete a un procedimiento quirúrgico. La incidencia de enfermedades degenerativas y múltiples comorbilidades aumenta con la edad, y la edad avanzada también se asocia con un aumento de la morbilidad generalmente por procedimientos ginecológicos. Además, una mayor comorbilidad previa puede predisponer a los pacientes a complicaciones postoperatorias como sangrado, hematoma, dolor, infecciosas. Como resultado, las estancias hospitalarias son más prolongadas y los resultados quirúrgicos se ven comprometidos.
Las técnicas quirúrgicas deben optimizar los resultados funcionales y minimizar las complicaciones. En la cirugía POP, las mujeres más jóvenes son buenas candidatas para la sacrocolpopexia (SCP), debido al mejor resultado funcional a largo plazo, mientras que las mujeres mayores de 80 años pueden tener un resultado satisfactorio con menos complicaciones con una reparación vaginal con malla (VMR) o tejido nativo ( NTR). La creciente prevalencia de POP y la creciente población de mujeres de 70 a 80 años requiere una evaluación del manejo quirúrgico adecuado, ya que las mujeres en este grupo de edad pueden ser candidatas para todo tipo de reparación quirúrgica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
214
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
66 años a 76 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte de estudio es seleccionada de nuestra institución.
El estudio involucra a mujeres mayores de 70 años con prolapso avanzado de órganos pélvicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con prolapso de órganos pélvicos
- Pacientes de entre 70 y 80 años
- Pacientes con prolapso sintomático del compartimento anterior, apical y/o posterior, estadio 2 o mayor
Criterio de exclusión:
- Se excluyen pacientes con antecedentes de cirugía pélvica por diagnóstico de cáncer.
- Pacientes con una reparación quirúrgica específica del sitio del defecto existente (para el grupo 2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Sacrocolpopexia (SCP)
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La sacrocolpopexia (SCP) tiene como objetivo asegurar la pared vaginal anterior, el útero más o menos la pared vaginal posterior utilizando prótesis de polipropileno y asegurarlas al ligamento presacro para restaurar las características anatómicas de la paciente y mejorar los síntomas pélvicos.
|
|
Grupo 2
Cirugía de reparación de tejido nativo (NTR)
|
La cirugía de reparación de tejido nativo (NTR) consiste en la reparación quirúrgica en un sitio específico del defecto existente (anterior y/o posterior) utilizando suturas no absorbibles.
Específicamente, colporrafia anterior y/o posterior para cistocele y rectocele respectivamente después de una hidrodisección adecuada del espacio vesicovaginal o rectovaginal.
|
|
Grupo 3
Cirugía de reparación de malla vaginal (VMR)
|
La cirugía de reparación con malla vaginal (VMR, por sus siglas en inglés) se realiza mediante un sistema de malla de una sola incisión.
Se realiza una única incisión vertical en la pared vaginal anterior y/o posterior.
Se realiza una disección de espesor total lateral y apicalmente a la espina isquiática.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Se registran todas las complicaciones, correspondientes a la clasificación de Clavien Dindo.
|
12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito anatómico
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Evaluado por tiempo de recuperación y corrección anatómica
|
12 meses de seguimiento
|
|
Satisfacción quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Evaluado por el Cuestionario de Satisfacción Quirúrgica validado (SSQ-8)
|
12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URO-BASE02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
CFU, Publicación en el European Journal en febrero de 2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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