Ulike kirurgiske teknikker som brukes til reparasjon av prolaps hos eldre pasienter
20. mars 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Etterforskeren hadde som mål å sammenligne ulike bekkenbunnsreparasjoner hos kvinner i alderen 70 til 80 år, for å se hvilken prosedyre når det gjelder behandlingsrelaterte komplikasjoner av SCP, VMR og NTR ved å sammenligne de operative og funksjonelle resultatene i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenorganprolaps (POP) er et globalt helseproblem som kan ha en betydelig innvirkning på bekkenbunnens funksjon og livskvalitet (QOL), samtidig som det sjelden har potensial til å være livstruende. Prevalensen av POP øker med alderen. Hos kvinner over 80 år gjennomgår 11 % et kirurgisk inngrep. Forekomsten av degenerative sykdommer og multiple komorbiditeter øker med alderen, og høy alder er også assosiert med en økning i sykelighet generelt for gynekologiske prosedyrer. Videre kan større komorbiditet på forhånd disponere pasienter for postoperative komplikasjoner som blødning, hematom, smerte, infeksjon. Som et resultat blir sykehusopphold lengre og de kirurgiske resultatene kompromittert.
Kirurgiske teknikker skal optimalisere funksjonelle resultater og minimere komplikasjoner. Ved POP-kirurgi er yngre kvinner gode kandidater for sakrokolpopeksi (SCP), på grunn av det forbedrede funksjonelle resultatet på lang sikt, mens kvinner eldre enn 80 kan ha et tilfredsstillende resultat med færre komplikasjoner med en vaginal reparasjon med mesh (VMR) eller naturlig vev ( NTR). Den økende forekomsten av POP, og den økende populasjonen av kvinner i alderen 70-80 år krever en evaluering av riktig kirurgisk behandling siden kvinner i denne aldersgruppen kan være kandidater for alle typer kirurgisk reparasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
214
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
66 år til 76 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiekullet er valgt fra vår institusjon.
Studien involverer eldre kvinner over 70 år med avansert bekkenorganprolaps.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med prolaps i bekkenorganene
- Pasienter mellom 70 og 80 år
- Pasienter med symptomatisk fremre, apikale og/eller bakre kompartmentprolaps, stadium 2 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere bekkenkirurgi for en kreftdiagnose er ekskludert
- Pasienter med en kirurgisk reparasjon spesifikk for det eksisterende defektstedet (for gruppe 2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Sacrocolpopexy (SCP)
|
Sacrocolpopexy (SCP) har som mål å sikre den fremre skjedeveggen, livmoren mer eller mindre den bakre skjedeveggen ved hjelp av polypropylenproteser og å feste dem til det presakrale ligamentet for å gjenopprette pasientens anatomiske egenskaper og forbedre bekkensymptomer
|
|
Gruppe 2
Native tissue repair surgery (NTR)
|
Native tissue repair surgery (NTR) består av stedsspesifikk kirurgisk reparasjon av den eksisterende defekten (fremre og/eller bakre) ved bruk av ikke-absorberbare suturer.
Spesielt fremre og/eller bakre kolporrafi for henholdsvis cystocele og rectocele etter adekvat hydrodisseksjon av det vesikovaginale eller rektovaginale rommet.
|
|
Gruppe 3
Vaginal mesh reparasjonskirurgi (VMR)
|
Vaginal mesh reparasjonskirurgi (VMR) utføres ved hjelp av et enkelt-snitt mesh-system.
Et enkelt vertikalt snitt gjøres i fremre og/eller bakre skjedevegg.
En disseksjon i full tykkelse utføres lateralt og apikalt til ischial ryggraden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Alle komplikasjoner registreres, tilsvarende Clavien Dindo-klassifiseringen.
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk suksessrate
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Vurdert ved restitusjonstid og anatomisk korreksjon
|
12 måneders oppfølging
|
|
Kirurgisk tilfredsstillelse
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Vurdert av det validerte Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8)
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Maher CF, Feiner B, DeCuyper EM, Nichlos CJ, Hickey KV, O'Rourke P. Laparoscopic sacral colpopexy versus total vaginal mesh for vaginal vault prolapse: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):360.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.016.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Gomelsky A, Penson DF, Dmochowski RR. Pelvic organ prolapse (POP) surgery: the evidence for the repairs. BJU Int. 2011 Jun;107(11):1704-19. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10123.x.
- Luber KM, Boero S, Choe JY. The demographics of pelvic floor disorders: current observations and future projections. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1496-501; discussion 1501-3. doi: 10.1067/mob.2001.114868.
- Stepp KJ, Barber MD, Yoo EH, Whiteside JL, Paraiso MF, Walters MD. Incidence of perioperative complications of urogynecologic surgery in elderly women. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1630-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.026.
- Tabata T, Yamawaki T, Ida M, Nishimura K, Nose Y, Yabana T. Clinical value of dilatation and curettage for abnormal uterine bleeding. Arch Gynecol Obstet. 2001 Jan;264(4):174-6. doi: 10.1007/s004040000100.
- Hornemann A, Kamischke A, Luedders DW, Beyer DA, Diedrich K, Bohlmann MK. Advanced age is a risk factor for higher grade perineal lacerations during delivery in nulliparous women. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jan;281(1):59-64. doi: 10.1007/s00404-009-1063-7. Epub 2009 Mar 31.
- Sabbagh R, Mandron E, Piussan J, Brychaert PE, Tu le M. Long-term anatomical and functional results of laparoscopic promontofixation for pelvic organ prolapse. BJU Int. 2010 Sep;106(6):861-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09173.x. Epub 2010 Jan 19.
- Gerten KA, Markland AD, Lloyd LK, Richter HE. Prolapse and incontinence surgery in older women. J Urol. 2008 Jun;179(6):2111-8. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.089.
- Visco AG, Wei JT, McClure LA, Handa VL, Nygaard IE; Pelvic Floor Disorders Network. Effects of examination technique modifications on pelvic organ prolapse quantification (POP-Q) results. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Jun;14(2):136-40. doi: 10.1007/s00192-002-1030-3. Epub 2003 Mar 28. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Dec;14(6):437-8.
- Giuly J, Cravello L, D'Ercole C, Roger V, Porcu G, Blanc B. [Richter's spinofixation in vaginal prolapse]. Chirurgie. 1997;122(7):430-4. French.
- Murphy M, Sternschuss G, Haff R, van Raalte H, Saltz S, Lucente V. Quality of life and surgical satisfaction after vaginal reconstructive vs obliterative surgery for the treatment of advanced pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):573.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.036.
- King SW, Jefferis H, Jackson S, Marfin AG, Price N. Laparoscopic uterovaginal prolapse surgery in the elderly: feasibility and outcomes. Gynecol Surg. 2017;14(1):2. doi: 10.1186/s10397-017-1000-x. Epub 2017 Apr 11.
- Sung VW, Weitzen S, Sokol ER, Rardin CR, Myers DL. Effect of patient age on increasing morbidity and mortality following urogynecologic surgery. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1411-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.050.
- Leung JM, Dzankic S. Relative importance of preoperative health status versus intraoperative factors in predicting postoperative adverse outcomes in geriatric surgical patients. J Am Geriatr Soc. 2001 Aug;49(8):1080-5. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49212.x.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Greer JA, Northington GM, Harvie HS, Segal S, Johnson JC, Arya LA. Functional status and postoperative morbidity in older women with prolapse. J Urol. 2013 Sep;190(3):948-52. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.004. Epub 2013 Mar 6.
- Keys T, Campeau L, Badlani G. Synthetic mesh in the surgical repair of pelvic organ prolapse: current status and future directions. Urology. 2012 Aug;80(2):237-43. doi: 10.1016/j.urology.2012.04.008. Epub 2012 May 23.
- Belot F, Collinet P, Debodinance P, Ha Duc E, Lucot JP, Cosson M. [Risk factors for prosthesis exposure in treatment of genital prolapse via the vaginal approach]. Gynecol Obstet Fertil. 2005 Dec;33(12):970-4. doi: 10.1016/j.gyobfe.2005.10.023. French.
- Agarwala N, Hasiak N, Shade M. Laparoscopic sacral colpopexy with Gynemesh as graft material--experience and results. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):577-83. doi: 10.1016/j.jmig.2007.03.005.
- Su TH, Lau HH, Huang WC, Hsieh CH, Chang RC, Su CH. Single-incision mesh repair versus traditional native tissue repair for pelvic organ prolapse: results of a cohort study. Int Urogynecol J. 2014 Jul;25(7):901-8. doi: 10.1007/s00192-013-2294-5. Epub 2014 Jan 28.
- Nieminen K, Hiltunen R, Takala T, Heiskanen E, Merikari M, Niemi K, Heinonen PK. Outcomes after anterior vaginal wall repair with mesh: a randomized, controlled trial with a 3 year follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):235.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.03.030. Epub 2010 May 21.
- Moore RD, Miklos JR. Vaginal repair of cystocele with anterior wall mesh via transobturator route: efficacy and complications with up to 3-year followup. Adv Urol. 2009;2009:743831. doi: 10.1155/2009/743831. Epub 2009 Aug 24.
- Lee U, Wolff EM, Kobashi KC. Native tissue repairs in anterior vaginal prolapse surgery: examining definitions of surgical success in the mesh era. Curr Opin Urol. 2012 Jul;22(4):265-70. doi: 10.1097/MOU.0b013e32835459bb.
- Tibi B, Vincens E, Durand M, Bentellis I, Salet-Lizee D, Kane A, Gadonneix P, Severac F, Ahallal Y, Chevallier D, Villet R. Comparison of different surgical techniques for pelvic floor repair in elderly women: a multi-institutional study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Apr;299(4):1007-1013. doi: 10.1007/s00404-019-05076-1. Epub 2019 Feb 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URO-BASE02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
CFU, Publisering i European Journal i februar 2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SCP
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtBekkenorganprolapsForente stater
-
Lonneke van de Poll-FranseComprehensive Cancer Centre The Netherlands; Dutch Cancer SocietyFullførtEggstokkreft | Endometrium kreftNederland
-
Zuyderland Medisch CentrumAbbVieAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdomNederland
-
Allium, Ltd.FullførtBekkenorganprolaps
-
The University of Texas at ArlingtonNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.FullførtFibrose | Hode- og nakkekreft | LymfødemForente stater
-
University Health Network, TorontoMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
IrisZorgRadboud University Medical CenterAvsluttet
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutteringKlassisk Hodgkin lymfom | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)Italia
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of North Carolina, Chapel HillFullført