高齢患者の脱出修復に使用されるさまざまな外科技術
2018年3月20日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究者は、70 歳から 80 歳までの女性のさまざまな骨盤底修復を比較し、SCP、VMR、および NTR の治療に関連する合併症に関して、この患者集団の手術結果と機能結果を比較することにより、どの手順かを確認することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
骨盤臓器脱 (POP) は、生命を脅かす可能性はほとんどありませんが、骨盤底機能と生活の質 (QOL) に重大な影響を与える可能性がある世界的なヘルスケアの問題です。 POP の有病率は年齢とともに増加します。 80 歳以上の女性では、11% が外科的処置を受けます。 変性疾患および複数の併存疾患の発生率は年齢とともに増加し、加齢はまた、一般に婦人科手術の罹患率の増加と関連しています。 さらに、事前に併存疾患が多いと、患者は出血、血腫、痛み、感染症などの術後合併症を起こしやすくなります。 その結果、入院期間が長くなり、手術の結果が損なわれます。
外科的技術は、機能的な結果を最適化し、合併症を最小限に抑える必要があります。 POP 手術では、若い女性は長期的な機能的結果が改善されるため、仙骨固定術 (SCP) の良い候補となりますが、80 歳以上の女性は、メッシュ (VMR) または自然組織による膣修復による合併症が少なく満足のいく結果が得られる可能性があります ( NTR)。 POP の有病率の増加と 70 ~ 80 歳の女性人口の増加により、この年齢層の女性はあらゆる種類の外科的修復の対象となる可能性があるため、適切な外科的管理の評価が必要です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
214
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
68年~78年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究コホートは、私たちの機関から選択されます。
この研究には、高度な骨盤臓器脱を伴う70歳以上の高齢女性が含まれます。
説明
包含基準:
- 骨盤臓器脱の患者
- 70~80歳の患者様
- -症候性の前部、心尖部および/または後部コンパートメント脱出、ステージ2以上の患者
除外基準:
- -癌診断のための骨盤手術の既往歴のある患者は除外されます
- -既存の欠陥部位に固有の外科的修復を受けた患者(グループ2の場合)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
仙骨固定術 (SCP)
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仙骨固定術 (SCP) は、ポリプロピレン製プロテーゼを使用して前膣壁、多かれ少なかれ子宮後壁を固定し、それらを仙骨前靭帯に固定して、患者の解剖学的特徴を回復し、骨盤症状を改善することを目的としています。
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グループ 2
自然組織修復手術(NTR)
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自然組織修復手術 (NTR) は、非吸収性縫合糸を使用した既存の欠陥 (前部および/または後部) の部位特異的な外科的修復で構成されます。
具体的には、膀胱膣腔または直腸膣腔の適切なハイドロダイセクションの後、それぞれ膀胱瘤および直腸瘤の前部および/または後部の膣切開術。
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グループ 3
膣メッシュ修復手術 (VMR)
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膣メッシュ修復手術 (VMR) は、単一切開メッシュ システムを使用して実行されます。
膣の前壁および/または後壁に単一の垂直切開が行われます。
全層解剖は、坐骨棘に対して横方向および先端方向に行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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Clavien Dindo 分類に対応するすべての合併症が記録されます。
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的成功率
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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回復時間と解剖学的矯正によって評価
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12ヶ月のフォローアップ
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手術の満足度
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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検証済みの外科的満足度アンケート (SSQ-8) による評価
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12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月5日
試験登録日
最初に提出
2018年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月20日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SCPの臨床試験
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The University of Texas at ArlingtonNational Institute on Aging (NIA)完了
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Lonneke van de Poll-FranseComprehensive Cancer Centre The Netherlands; Dutch Cancer Society完了
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University Health Network, TorontoMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre; Vancouver...完了
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.完了
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for Strategic Research と他の協力者完了
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Fondazione Italiana Linfomi - ETSまだ募集していません古典的ホジキンリンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL) | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)イタリア
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of North Carolina, Chapel Hill完了