Verschiedene chirurgische Techniken zur Prolapsreparatur bei älteren Patienten
20. März 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Der Forscher zielte darauf ab, verschiedene Beckenbodenreparaturen bei Frauen im Alter von 70 bis 80 Jahren zu vergleichen, um zu sehen, welches Verfahren in Bezug auf behandlungsbedingte Komplikationen von SCP, VMR und NTR durch Vergleich der operativen und funktionellen Ergebnisse in dieser Patientenpopulation geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Beckenorganprolaps (POP) ist ein globales Gesundheitsproblem, das erhebliche Auswirkungen auf die Beckenbodenfunktion und die Lebensqualität (QOL) haben kann, während es selten das Potenzial hat, lebensbedrohlich zu sein. Die Prävalenz von POP nimmt mit dem Alter zu. Bei Frauen über 80 Jahren unterziehen sich 11 % einem chirurgischen Eingriff. Die Inzidenz von degenerativen Erkrankungen und multiplen Komorbiditäten nimmt mit dem Alter zu, und fortgeschrittenes Alter ist auch mit einer Zunahme der Morbidität im Allgemeinen für gynäkologische Eingriffe verbunden. Darüber hinaus kann eine größere Komorbidität im Vorfeld Patienten für postoperative Komplikationen wie Blutungen, Hämatome, Schmerzen und Infektionen prädisponieren. Infolgedessen verlängern sich die Krankenhausaufenthalte und die Operationsergebnisse werden beeinträchtigt.
Operationstechniken sollen funktionelle Ergebnisse optimieren und Komplikationen minimieren. In der POP-Chirurgie sind jüngere Frauen aufgrund des verbesserten langfristigen funktionellen Ergebnisses gute Kandidaten für eine Sakrokolpopexie (SCP), während Frauen über 80 mit einer vaginalen Reparatur mit Netz (VMR) oder nativem Gewebe ein zufriedenstellendes Ergebnis mit weniger Komplikationen erzielen können ( NTR). Die zunehmende Prävalenz von POP und die zunehmende Population von Frauen im Alter von 70-80 Jahren erfordern eine Bewertung des geeigneten chirurgischen Managements, da Frauen in dieser Altersgruppe Kandidaten für alle Arten von chirurgischen Eingriffen sein können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
66 Jahre bis 76 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienkohorte wird von unserer Institution ausgewählt.
An der Studie nahmen ältere Frauen über 70 Jahre mit fortgeschrittenem Beckenorganprolaps teil.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Beckenorganprolaps
- Patienten im Alter zwischen 70 und 80 Jahren
- Patienten mit symptomatischem Prolaps des vorderen, apikalen und/oder hinteren Kompartiments im Stadium 2 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Beckenoperation wegen einer Krebsdiagnose sind ausgeschlossen
- Patienten mit einer chirurgischen Reparatur, die für die bestehende Defektstelle spezifisch ist (für Gruppe 2)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Sakrokolpopexie (SCP)
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Die Sacrocolpopexy (SCP) zielt darauf ab, die vordere Vaginalwand, den Uterus mehr oder weniger die hintere Vaginalwand mit Polypropylenprothesen zu sichern und sie am präsakralen Band zu befestigen, um die anatomischen Merkmale des Patienten wiederherzustellen und die Beckensymptome zu verbessern
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Gruppe 2
Native Gewebereparaturchirurgie (NTR)
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Native Gewebereparaturchirurgie (NTR) besteht aus einer ortsspezifischen chirurgischen Reparatur des bestehenden Defekts (anterior und/oder posterior) mit nicht resorbierbaren Nähten.
Insbesondere vordere und/oder hintere Kolporrhaphie für Zystozele bzw. Rektozele nach adäquater Hydrodissektion des vesikovaginalen oder rektovaginalen Raums.
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Gruppe 3
Vaginale Netzreparaturchirurgie (VMR)
|
Vaginale Mesh Repair Surgery (VMR) wird mit einem Single-Incision-Mesh-System durchgeführt.
Ein einzelner vertikaler Einschnitt wird in der vorderen und/oder hinteren Vaginalwand vorgenommen.
Eine Dissektion in voller Dicke wird lateral und apikal der Ischiaswirbelsäule durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Alle Komplikationen werden entsprechend der Clavien-Dindo-Klassifikation erfasst.
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12 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anatomische Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Beurteilt durch Erholungszeit und anatomische Korrektur
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12 Monate Follow-up
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Chirurgische Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Bewertet durch den validierten Fragebogen zur chirurgischen Zufriedenheit (SSQ-8)
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12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
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- URO-BASE02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Beschreibung des IPD-Plans
CFU, Veröffentlichung im European Journal im Februar 2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur SCP
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonAbgeschlossenBeckenorganprolapsVereinigte Staaten
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Lonneke van de Poll-FranseComprehensive Cancer Centre The Netherlands; Dutch Cancer SocietyAbgeschlossenEierstockkrebs | EndometriumkrebsNiederlande
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Zuyderland Medisch CentrumAbbVieAktiv, nicht rekrutierendParkinson KrankheitNiederlande
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Allium, Ltd.Abgeschlossen
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The University of Texas at ArlingtonNational Institute on Aging (NIA)Abgeschlossen
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AbgeschlossenFibrose | Kopf-Hals-Krebs | LymphödemVereinigte Staaten
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Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutierungKlassisches Hodgkin-Lymphom | Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL) | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)Italien
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University Health Network, TorontoMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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IrisZorgRadboud University Medical CenterBeendet
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Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrutierung