Различные хирургические методы, используемые для устранения пролапса у пожилых пациентов
20 марта 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Исследователь стремился сравнить различные операции по восстановлению тазового дна у женщин в возрасте от 70 до 80 лет, чтобы определить, какая процедура с точки зрения связанных с лечением осложнений SCP, VMR и NTR, путем сравнения операционных и функциональных результатов в этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролапс тазовых органов (ПТО) представляет собой глобальную проблему здравоохранения, которая может оказать значительное влияние на функцию тазового дна и качество жизни (КЖ), но редко представляет угрозу для жизни. Распространенность POP увеличивается с возрастом. У женщин старше 80 лет 11% подвергаются хирургическому вмешательству. Частота дегенеративных заболеваний и множественных сопутствующих заболеваний увеличивается с возрастом, а пожилой возраст также связан с увеличением заболеваемости в целом при гинекологических процедурах. Кроме того, большая сопутствующая патология заранее может предрасполагать пациентов к послеоперационным осложнениям, таким как кровотечение, гематома, боль, инфекция. В результате пребывание в больнице удлиняется, а результаты операции ухудшаются.
Хирургические методы должны оптимизировать функциональные результаты и минимизировать осложнения. В хирургии ПТО молодые женщины являются хорошими кандидатами на сакрокольпопексию (SCP) из-за улучшенного долгосрочного функционального результата, в то время как у женщин старше 80 лет может быть удовлетворительный результат с меньшим количеством осложнений при пластике влагалища сеткой (VMR) или нативной тканью. НТР). Растущая распространенность пролапса простаты и увеличивающееся количество женщин в возрасте 70-80 лет требуют оценки соответствующего хирургического лечения, поскольку женщины в этой возрастной группе могут быть кандидатами на все виды хирургического вмешательства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
214
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 68 лет до 78 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Учебная когорта выбирается из нашего учреждения.
В исследование включены пожилые женщины старше 70 лет с выраженным пролапсом тазовых органов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пролапсом тазовых органов
- Пациенты в возрасте от 70 до 80 лет
- Пациенты с симптоматическим пролапсом переднего, апикального и/или заднего отделов, стадия 2 или выше
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты с предшествующей операцией на органах малого таза по поводу рака.
- Пациенты с хирургическим восстановлением, характерным для существующего участка дефекта (Для группы 2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Сакрокольпопексия (SCP)
|
Сакрокольпопексия (SCP) направлена на фиксацию передней стенки влагалища, матки более или менее задней стенки влагалища с помощью полипропиленовых протезов и их фиксацию к пресакральной связке для восстановления анатомических особенностей пациентки и улучшения тазовых симптомов.
|
|
Группа 2
Хирургия восстановления собственных тканей (NTR)
|
Хирургия восстановления собственных тканей (NTR) состоит из хирургического лечения существующего дефекта (переднего и/или заднего) с использованием нерассасывающихся швов.
В частности, передняя и/или задняя кольпорафия при цистоцеле и ректоцеле соответственно после адекватной гидродиссекции пузырно-влагалищного или ректовагинального пространства.
|
|
Группа 3
Операция по восстановлению вагинальной сетки (VMR)
|
Операция по восстановлению влагалищной сетки (VMR) выполняется с использованием сетчатой системы с одним разрезом.
На передней и/или задней стенке влагалища делают один вертикальный разрез.
Рассечение на всю толщину выполняется латерально и апикально до седалищной ости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Все осложнения регистрируются в соответствии с классификацией Clavien Dindo.
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомический показатель успеха
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Оценивается по времени восстановления и анатомической коррекции
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Хирургическое удовлетворение
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Оценено с помощью утвержденного Опросника хирургической удовлетворенности (SSQ-8)
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Maher CF, Feiner B, DeCuyper EM, Nichlos CJ, Hickey KV, O'Rourke P. Laparoscopic sacral colpopexy versus total vaginal mesh for vaginal vault prolapse: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):360.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.016.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Gomelsky A, Penson DF, Dmochowski RR. Pelvic organ prolapse (POP) surgery: the evidence for the repairs. BJU Int. 2011 Jun;107(11):1704-19. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10123.x.
- Luber KM, Boero S, Choe JY. The demographics of pelvic floor disorders: current observations and future projections. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1496-501; discussion 1501-3. doi: 10.1067/mob.2001.114868.
- Stepp KJ, Barber MD, Yoo EH, Whiteside JL, Paraiso MF, Walters MD. Incidence of perioperative complications of urogynecologic surgery in elderly women. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1630-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.026.
- Tabata T, Yamawaki T, Ida M, Nishimura K, Nose Y, Yabana T. Clinical value of dilatation and curettage for abnormal uterine bleeding. Arch Gynecol Obstet. 2001 Jan;264(4):174-6. doi: 10.1007/s004040000100.
- Hornemann A, Kamischke A, Luedders DW, Beyer DA, Diedrich K, Bohlmann MK. Advanced age is a risk factor for higher grade perineal lacerations during delivery in nulliparous women. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jan;281(1):59-64. doi: 10.1007/s00404-009-1063-7. Epub 2009 Mar 31.
- Sabbagh R, Mandron E, Piussan J, Brychaert PE, Tu le M. Long-term anatomical and functional results of laparoscopic promontofixation for pelvic organ prolapse. BJU Int. 2010 Sep;106(6):861-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09173.x. Epub 2010 Jan 19.
- Gerten KA, Markland AD, Lloyd LK, Richter HE. Prolapse and incontinence surgery in older women. J Urol. 2008 Jun;179(6):2111-8. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.089.
- Visco AG, Wei JT, McClure LA, Handa VL, Nygaard IE; Pelvic Floor Disorders Network. Effects of examination technique modifications on pelvic organ prolapse quantification (POP-Q) results. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Jun;14(2):136-40. doi: 10.1007/s00192-002-1030-3. Epub 2003 Mar 28. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Dec;14(6):437-8.
- Giuly J, Cravello L, D'Ercole C, Roger V, Porcu G, Blanc B. [Richter's spinofixation in vaginal prolapse]. Chirurgie. 1997;122(7):430-4. French.
- Murphy M, Sternschuss G, Haff R, van Raalte H, Saltz S, Lucente V. Quality of life and surgical satisfaction after vaginal reconstructive vs obliterative surgery for the treatment of advanced pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):573.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.036.
- King SW, Jefferis H, Jackson S, Marfin AG, Price N. Laparoscopic uterovaginal prolapse surgery in the elderly: feasibility and outcomes. Gynecol Surg. 2017;14(1):2. doi: 10.1186/s10397-017-1000-x. Epub 2017 Apr 11.
- Sung VW, Weitzen S, Sokol ER, Rardin CR, Myers DL. Effect of patient age on increasing morbidity and mortality following urogynecologic surgery. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1411-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.050.
- Leung JM, Dzankic S. Relative importance of preoperative health status versus intraoperative factors in predicting postoperative adverse outcomes in geriatric surgical patients. J Am Geriatr Soc. 2001 Aug;49(8):1080-5. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49212.x.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Greer JA, Northington GM, Harvie HS, Segal S, Johnson JC, Arya LA. Functional status and postoperative morbidity in older women with prolapse. J Urol. 2013 Sep;190(3):948-52. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.004. Epub 2013 Mar 6.
- Keys T, Campeau L, Badlani G. Synthetic mesh in the surgical repair of pelvic organ prolapse: current status and future directions. Urology. 2012 Aug;80(2):237-43. doi: 10.1016/j.urology.2012.04.008. Epub 2012 May 23.
- Belot F, Collinet P, Debodinance P, Ha Duc E, Lucot JP, Cosson M. [Risk factors for prosthesis exposure in treatment of genital prolapse via the vaginal approach]. Gynecol Obstet Fertil. 2005 Dec;33(12):970-4. doi: 10.1016/j.gyobfe.2005.10.023. French.
- Agarwala N, Hasiak N, Shade M. Laparoscopic sacral colpopexy with Gynemesh as graft material--experience and results. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):577-83. doi: 10.1016/j.jmig.2007.03.005.
- Su TH, Lau HH, Huang WC, Hsieh CH, Chang RC, Su CH. Single-incision mesh repair versus traditional native tissue repair for pelvic organ prolapse: results of a cohort study. Int Urogynecol J. 2014 Jul;25(7):901-8. doi: 10.1007/s00192-013-2294-5. Epub 2014 Jan 28.
- Nieminen K, Hiltunen R, Takala T, Heiskanen E, Merikari M, Niemi K, Heinonen PK. Outcomes after anterior vaginal wall repair with mesh: a randomized, controlled trial with a 3 year follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):235.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.03.030. Epub 2010 May 21.
- Moore RD, Miklos JR. Vaginal repair of cystocele with anterior wall mesh via transobturator route: efficacy and complications with up to 3-year followup. Adv Urol. 2009;2009:743831. doi: 10.1155/2009/743831. Epub 2009 Aug 24.
- Lee U, Wolff EM, Kobashi KC. Native tissue repairs in anterior vaginal prolapse surgery: examining definitions of surgical success in the mesh era. Curr Opin Urol. 2012 Jul;22(4):265-70. doi: 10.1097/MOU.0b013e32835459bb.
- Tibi B, Vincens E, Durand M, Bentellis I, Salet-Lizee D, Kane A, Gadonneix P, Severac F, Ahallal Y, Chevallier D, Villet R. Comparison of different surgical techniques for pelvic floor repair in elderly women: a multi-institutional study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Apr;299(4):1007-1013. doi: 10.1007/s00404-019-05076-1. Epub 2019 Feb 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URO-BASE02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
CFU, Публикация в European Journal в феврале 2018 г.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SCP
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonРекрутингПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
The University of Texas at ArlingtonNational Institute on Aging (NIA)Завершенный
-
Lonneke van de Poll-FranseComprehensive Cancer Centre The Netherlands; Dutch Cancer SocietyЗавершенныйРак яичников | Рак эндометрияНидерланды
-
Zuyderland Medisch CentrumAbbVieАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаНидерланды
-
Allium, Ltd.ЗавершенныйПролапс тазовых органов
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.ЗавершенныйФиброз | Рак головы и шеи | ЛимфедемаСоединенные Штаты
-
University Health Network, TorontoMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыЗавершенный
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of North Carolina, Chapel HillЗавершенный
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSЕще не набираютКлассическая лимфома Ходжкина | Первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ПМВКЛ) | Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ)Италия