Diverse tecniche chirurgiche utilizzate per la riparazione del prolasso nel paziente anziano
20 marzo 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Il ricercatore mirava a confrontare varie riparazioni del pavimento pelvico in donne di età compresa tra 70 e 80 anni, per vedere quale procedura in termini di complicanze correlate al trattamento di SCP, VMR e NTR confrontando i risultati operativi e funzionali in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prolasso degli organi pelvici (POP) è un problema sanitario globale che potrebbe avere un impatto significativo sulla funzione del pavimento pelvico e sulla qualità della vita (QOL), pur avendo raramente il potenziale per essere pericoloso per la vita. La prevalenza di POP aumenta con l'età. Nelle donne di età superiore agli 80 anni, l'11% subisce un intervento chirurgico. L'incidenza di malattie degenerative e comorbilità multiple aumenta con l'età, e l'età avanzata è anche associata ad un aumento della morbilità generalmente per le procedure ginecologiche. Inoltre, una maggiore comorbilità preventiva può predisporre i pazienti a complicanze postoperatorie come sanguinamento, ematoma, dolore, infettività. Di conseguenza le degenze ospedaliere sono più lunghe ei risultati chirurgici sono compromessi.
Le tecniche chirurgiche dovrebbero ottimizzare i risultati funzionali e minimizzare le complicanze. Nella chirurgia POP, le donne più giovani sono buone candidate per la sacrocolpopessi (SCP), a causa del miglioramento del risultato funzionale a lungo termine, mentre le donne di età superiore agli 80 anni possono avere un risultato soddisfacente con meno complicanze con una riparazione vaginale con rete (VMR) o tessuto nativo ( NTR). La crescente prevalenza di POP e l'aumento della popolazione di donne di età compresa tra 70 e 80 anni richiede una valutazione della gestione chirurgica appropriata poiché le donne in questa fascia di età possono essere candidate per tutti i tipi di riparazione chirurgica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
214
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 66 anni a 76 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La coorte di studio è selezionata dalla nostra istituzione.
Lo studio coinvolge donne anziane di età superiore ai 70 anni con prolasso avanzato degli organi pelvici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con prolasso degli organi pelvici
- Pazienti di età compresa tra i 70 e gli 80 anni
- Pazienti con prolasso del compartimento anteriore, apicale e/o posteriore sintomatico, stadio 2 o superiore
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti con anamnesi di chirurgia pelvica per diagnosi oncologica
- Pazienti con una riparazione chirurgica specifica per il sito del difetto esistente (per il gruppo 2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
Sacrocolpopessi (SCP)
|
Sacrocolpopessi (SCP) mira a proteggere la parete vaginale anteriore, l'utero più o meno la parete vaginale posteriore utilizzando protesi in polipropilene e fissarle al legamento presacrale per ripristinare le caratteristiche anatomiche del paziente e migliorare i sintomi pelvici
|
|
Gruppo 2
Chirurgia di riparazione tissutale nativa (NTR)
|
La chirurgia di riparazione tissutale nativa (NTR) consiste nella riparazione chirurgica sito-specifica del difetto esistente (anteriore e/o posteriore) mediante suture non riassorbibili.
Nello specifico, colporrafia anteriore e/o posteriore rispettivamente per cistocele e rettocele dopo adeguata idrodissezione dello spazio vescicovaginale o rettovaginale.
|
|
Gruppo 3
Chirurgia di riparazione della rete vaginale (VMR)
|
La chirurgia di riparazione della rete vaginale (VMR) viene eseguita utilizzando un sistema di rete a incisione singola.
Viene praticata un'unica incisione verticale nella parete vaginale anteriore e/o posteriore.
Una dissezione a tutto spessore viene eseguita lateralmente e apicalmente alla spina ischiatica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Vengono registrate tutte le complicanze, corrispondenti alla classificazione di Clavien Dindo.
|
Follow-up a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo anatomico
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Valutato in base al tempo di recupero e alla correzione anatomica
|
Follow-up a 12 mesi
|
|
Soddisfazione chirurgica
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Valutato dal questionario di soddisfazione chirurgica convalidato (SSQ-8)
|
Follow-up a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Maher CF, Feiner B, DeCuyper EM, Nichlos CJ, Hickey KV, O'Rourke P. Laparoscopic sacral colpopexy versus total vaginal mesh for vaginal vault prolapse: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):360.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.016.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Gomelsky A, Penson DF, Dmochowski RR. Pelvic organ prolapse (POP) surgery: the evidence for the repairs. BJU Int. 2011 Jun;107(11):1704-19. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10123.x.
- Luber KM, Boero S, Choe JY. The demographics of pelvic floor disorders: current observations and future projections. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1496-501; discussion 1501-3. doi: 10.1067/mob.2001.114868.
- Stepp KJ, Barber MD, Yoo EH, Whiteside JL, Paraiso MF, Walters MD. Incidence of perioperative complications of urogynecologic surgery in elderly women. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1630-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.026.
- Tabata T, Yamawaki T, Ida M, Nishimura K, Nose Y, Yabana T. Clinical value of dilatation and curettage for abnormal uterine bleeding. Arch Gynecol Obstet. 2001 Jan;264(4):174-6. doi: 10.1007/s004040000100.
- Hornemann A, Kamischke A, Luedders DW, Beyer DA, Diedrich K, Bohlmann MK. Advanced age is a risk factor for higher grade perineal lacerations during delivery in nulliparous women. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jan;281(1):59-64. doi: 10.1007/s00404-009-1063-7. Epub 2009 Mar 31.
- Sabbagh R, Mandron E, Piussan J, Brychaert PE, Tu le M. Long-term anatomical and functional results of laparoscopic promontofixation for pelvic organ prolapse. BJU Int. 2010 Sep;106(6):861-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09173.x. Epub 2010 Jan 19.
- Gerten KA, Markland AD, Lloyd LK, Richter HE. Prolapse and incontinence surgery in older women. J Urol. 2008 Jun;179(6):2111-8. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.089.
- Visco AG, Wei JT, McClure LA, Handa VL, Nygaard IE; Pelvic Floor Disorders Network. Effects of examination technique modifications on pelvic organ prolapse quantification (POP-Q) results. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Jun;14(2):136-40. doi: 10.1007/s00192-002-1030-3. Epub 2003 Mar 28. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Dec;14(6):437-8.
- Giuly J, Cravello L, D'Ercole C, Roger V, Porcu G, Blanc B. [Richter's spinofixation in vaginal prolapse]. Chirurgie. 1997;122(7):430-4. French.
- Murphy M, Sternschuss G, Haff R, van Raalte H, Saltz S, Lucente V. Quality of life and surgical satisfaction after vaginal reconstructive vs obliterative surgery for the treatment of advanced pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):573.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.036.
- King SW, Jefferis H, Jackson S, Marfin AG, Price N. Laparoscopic uterovaginal prolapse surgery in the elderly: feasibility and outcomes. Gynecol Surg. 2017;14(1):2. doi: 10.1186/s10397-017-1000-x. Epub 2017 Apr 11.
- Sung VW, Weitzen S, Sokol ER, Rardin CR, Myers DL. Effect of patient age on increasing morbidity and mortality following urogynecologic surgery. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1411-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.050.
- Leung JM, Dzankic S. Relative importance of preoperative health status versus intraoperative factors in predicting postoperative adverse outcomes in geriatric surgical patients. J Am Geriatr Soc. 2001 Aug;49(8):1080-5. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49212.x.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Greer JA, Northington GM, Harvie HS, Segal S, Johnson JC, Arya LA. Functional status and postoperative morbidity in older women with prolapse. J Urol. 2013 Sep;190(3):948-52. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.004. Epub 2013 Mar 6.
- Keys T, Campeau L, Badlani G. Synthetic mesh in the surgical repair of pelvic organ prolapse: current status and future directions. Urology. 2012 Aug;80(2):237-43. doi: 10.1016/j.urology.2012.04.008. Epub 2012 May 23.
- Belot F, Collinet P, Debodinance P, Ha Duc E, Lucot JP, Cosson M. [Risk factors for prosthesis exposure in treatment of genital prolapse via the vaginal approach]. Gynecol Obstet Fertil. 2005 Dec;33(12):970-4. doi: 10.1016/j.gyobfe.2005.10.023. French.
- Agarwala N, Hasiak N, Shade M. Laparoscopic sacral colpopexy with Gynemesh as graft material--experience and results. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):577-83. doi: 10.1016/j.jmig.2007.03.005.
- Su TH, Lau HH, Huang WC, Hsieh CH, Chang RC, Su CH. Single-incision mesh repair versus traditional native tissue repair for pelvic organ prolapse: results of a cohort study. Int Urogynecol J. 2014 Jul;25(7):901-8. doi: 10.1007/s00192-013-2294-5. Epub 2014 Jan 28.
- Nieminen K, Hiltunen R, Takala T, Heiskanen E, Merikari M, Niemi K, Heinonen PK. Outcomes after anterior vaginal wall repair with mesh: a randomized, controlled trial with a 3 year follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):235.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.03.030. Epub 2010 May 21.
- Moore RD, Miklos JR. Vaginal repair of cystocele with anterior wall mesh via transobturator route: efficacy and complications with up to 3-year followup. Adv Urol. 2009;2009:743831. doi: 10.1155/2009/743831. Epub 2009 Aug 24.
- Lee U, Wolff EM, Kobashi KC. Native tissue repairs in anterior vaginal prolapse surgery: examining definitions of surgical success in the mesh era. Curr Opin Urol. 2012 Jul;22(4):265-70. doi: 10.1097/MOU.0b013e32835459bb.
- Tibi B, Vincens E, Durand M, Bentellis I, Salet-Lizee D, Kane A, Gadonneix P, Severac F, Ahallal Y, Chevallier D, Villet R. Comparison of different surgical techniques for pelvic floor repair in elderly women: a multi-institutional study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Apr;299(4):1007-1013. doi: 10.1007/s00404-019-05076-1. Epub 2019 Feb 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URO-BASE02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
CFU, Pubblicazione su European Journal nel febbraio 2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SCP
-
Lonneke van de Poll-FranseComprehensive Cancer Centre The Netherlands; Dutch Cancer SocietyCompletatoCancro ovarico | Cancro dell'endometrioOlanda
-
Zuyderland Medisch CentrumAbbVieAttivo, non reclutanteMorbo di ParkinsonOlanda
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.CompletatoFibrosi | Cancro testa e collo | LinfedemaStati Uniti
-
Allium, Ltd.CompletatoProlasso degli organi pelvici
-
The University of Texas at ArlingtonNational Institute on Aging (NIA)Completato
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonCompletatoProlasso degli organi pelviciStati Uniti
-
IrisZorgRadboud University Medical CenterTerminato
-
University Health Network, TorontoMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... e altri collaboratoriCompletato
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Reclutamento
-
Loma Linda UniversityAttivo, non reclutanteProlasso degli organi pelvici | Cistocele | Rettocele | EnteroceleStati Uniti