Différentes techniques chirurgicales utilisées pour la réparation du prolapsus chez le patient âgé
20 mars 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
L'investigateur visait à comparer différentes réparations du plancher pelvien chez les femmes âgées de 70 à 80 ans, pour voir quelle procédure en termes de complications liées au traitement de SCP, VMR et NTR en comparant les résultats opératoires et fonctionnels dans cette population de patientes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens (POP) est un problème de santé mondial qui pourrait avoir un impact significatif sur la fonction du plancher pelvien et la qualité de vie (QOL), tout en ayant rarement le potentiel de mettre la vie en danger. La prévalence du POP augmente avec l'âge. Chez les femmes de plus de 80 ans, 11 % subissent une intervention chirurgicale. L'incidence des maladies dégénératives et des comorbidités multiples augmente avec l'âge, et l'âge avancé est également associé à une augmentation de la morbidité généralement pour les procédures gynécologiques. De plus, une plus grande comorbidité au préalable peut prédisposer les patients à des complications postopératoires telles que saignement, hématome, douleur, infectieux. En conséquence, les séjours à l'hôpital sont plus longs et les résultats chirurgicaux sont compromis.
Les techniques chirurgicales doivent optimiser les résultats fonctionnels et minimiser les complications. En chirurgie POP, les femmes plus jeunes sont de bonnes candidates pour la sacrocolpopexie (SCP), en raison de l'amélioration du résultat fonctionnel à long terme, tandis que les femmes de plus de 80 ans peuvent avoir un résultat satisfaisant avec moins de complications avec une réparation vaginale avec treillis (VMR) ou tissu natif ( NTR). La prévalence croissante de POP et la population croissante de femmes âgées de 70 à 80 ans nécessitent une évaluation de la prise en charge chirurgicale appropriée, car les femmes de ce groupe d'âge peuvent être candidates à tous les types de réparation chirurgicale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
214
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
66 ans à 76 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La cohorte d'étude est sélectionnée dans notre institution.
L'étude porte sur des femmes âgées de plus de 70 ans présentant un prolapsus avancé des organes pelviens.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un prolapsus des organes pelviens
- Patients âgés de 70 à 80 ans
- Patients présentant un prolapsus symptomatique des compartiments antérieur, apical et/ou postérieur, stade 2 ou plus
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des antécédents de chirurgie pelvienne pour un diagnostic de cancer sont exclus
- Patients avec une réparation chirurgicale spécifique au site du défaut existant (pour le groupe 2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
Sacrocolpopexie (SCP)
|
La sacrocolpopexie (SCP) vise à sécuriser la paroi vaginale antérieure, l'utérus plus ou moins la paroi vaginale postérieure à l'aide de prothèses en polypropylène et à les solidariser au ligament présacré pour restaurer les traits anatomiques de la patiente et améliorer les symptômes pelviens
|
|
Groupe 2
Chirurgie de réparation des tissus natifs (NTR)
|
La chirurgie de réparation des tissus natifs (NTR) consiste en une réparation chirurgicale spécifique au site du défaut existant (antérieur et/ou postérieur) à l'aide de sutures non résorbables.
Plus précisément, colporraphie antérieure et/ou postérieure pour cystocèle et rectocèle respectivement après hydrodissection adéquate de l'espace vésico-vaginal ou recto-vaginal.
|
|
Groupe 3
Chirurgie de réparation du treillis vaginal (VMR)
|
La chirurgie de réparation du treillis vaginal (VMR) est réalisée à l'aide d'un système de treillis à incision unique.
Une seule incision verticale est pratiquée dans la paroi vaginale antérieure et/ou postérieure.
Une dissection de pleine épaisseur est réalisée latéralement et apicalement à l'épine ischiatique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications post-opératoires
Délai: 12 mois de suivi
|
Toutes les complications sont enregistrées, correspondant à la classification de Clavien Dindo.
|
12 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite anatomique
Délai: 12 mois de suivi
|
Évalué par le temps de récupération et la correction anatomique
|
12 mois de suivi
|
|
Satisfaction chirurgicale
Délai: 12 mois de suivi
|
Évalué par le Questionnaire de satisfaction chirurgicale validé (SSQ-8)
|
12 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Première publication (Réel)
26 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URO-BASE02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
CFU, Publication au European Journal en février 2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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