Różne techniki chirurgiczne stosowane w leczeniu wypadania u pacjentów w podeszłym wieku
20 marca 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Badacz miał na celu porównanie różnych napraw dna miednicy u kobiet w wieku od 70 do 80 lat, aby zobaczyć, która procedura pod względem powikłań związanych z leczeniem SCP, VMR i NTR, porównując wyniki operacyjne i funkcjonalne w tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest globalnym problemem zdrowotnym, który może mieć znaczący wpływ na funkcjonowanie dna miednicy i jakość życia (QOL), rzadko kiedy może zagrażać życiu. Częstość występowania POP wzrasta wraz z wiekiem. Wśród kobiet powyżej 80 roku życia 11% poddaje się zabiegowi chirurgicznemu. Częstość występowania chorób zwyrodnieniowych i wielu chorób współistniejących wzrasta wraz z wiekiem, a zaawansowany wiek wiąże się również ze wzrostem zachorowalności na ogół w przypadku zabiegów ginekologicznych. Ponadto większa wcześniejsza choroba współistniejąca może predysponować pacjentów do powikłań pooperacyjnych, takich jak krwawienie, krwiak, ból, zakażenie. W rezultacie pobyty w szpitalu są dłuższe, a wyniki operacji są zagrożone.
Techniki chirurgiczne powinny optymalizować wyniki czynnościowe i minimalizować powikłania. W chirurgii POP młodsze kobiety są dobrymi kandydatkami do sakrokolpopeksji (SCP) ze względu na poprawę długoterminowego wyniku czynnościowego, podczas gdy kobiety w wieku powyżej 80 lat mogą mieć zadowalający wynik z mniejszą liczbą powikłań po naprawie pochwy za pomocą siatki (VMR) lub tkanki natywnej ( NTR). Rosnąca częstość występowania POP oraz rosnąca populacja kobiet w wieku 70-80 lat wymaga oceny odpowiedniego postępowania chirurgicznego, ponieważ kobiety w tej grupie wiekowej mogą być kandydatkami do wszystkich rodzajów operacji naprawczych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
68 lat do 78 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta badawcza jest wybierana z naszej instytucji.
Badaniem objęto starsze kobiety powyżej 70 roku życia z zaawansowanym wypadaniem narządów miednicy mniejszej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
- Pacjenci w wieku od 70 do 80 lat
- Pacjenci z objawowym wypadaniem przedziału przedniego, wierzchołkowego i/lub tylnego w stopniu 2 lub wyższym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą operacją miednicy w celu rozpoznania raka są wykluczeni
- Pacjenci z naprawą chirurgiczną specyficzną dla istniejącego miejsca ubytku (dla grupy 2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Sakrokolpopeksja (SCP)
|
Sacrocolpopexy (SCP) ma na celu zabezpieczenie przedniej ściany pochwy, macicy mniej więcej tylnej ściany pochwy za pomocą protez polipropylenowych i przymocowanie ich do więzadła przedkrzyżowego w celu przywrócenia cech anatomicznych pacjentki i poprawy objawów miednicy
|
|
Grupa 2
Chirurgia naprawy tkanek natywnych (NTR)
|
Chirurgia naprawy tkanek natywnych (NTR) polega na ukierunkowanej na miejsce chirurgicznej naprawie istniejącego ubytku (przedniego i/lub tylnego) przy użyciu niewchłanialnych szwów.
Konkretnie, przednia i/lub tylna kolporafia odpowiednio w przypadku cystocele i rectocele po odpowiednim hydrodysekcji przestrzeni pęcherzowo-pochwowej lub odbytniczo-pochwowej.
|
|
Grupa 3
Operacja naprawy siatki pochwy (VMR)
|
Operacja naprawy siatki pochwy (VMR) jest wykonywana przy użyciu systemu siatki z jednym nacięciem.
Wykonuje się pojedyncze pionowe nacięcie w przedniej i/lub tylnej ścianie pochwy.
Preparowanie pełnej grubości wykonuje się bocznie i wierzchołkowo w stosunku do kolca kulszowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Wszystkie powikłania są rejestrowane, zgodnie z klasyfikacją Claviena Dindo.
|
12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anatomiczny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Oceniane na podstawie czasu rekonwalescencji i korekty anatomicznej
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Chirurgiczna satysfakcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Oceniane za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Satysfakcji Chirurgicznej (SSQ-8)
|
12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Maher CF, Feiner B, DeCuyper EM, Nichlos CJ, Hickey KV, O'Rourke P. Laparoscopic sacral colpopexy versus total vaginal mesh for vaginal vault prolapse: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):360.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.016.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Gomelsky A, Penson DF, Dmochowski RR. Pelvic organ prolapse (POP) surgery: the evidence for the repairs. BJU Int. 2011 Jun;107(11):1704-19. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10123.x.
- Luber KM, Boero S, Choe JY. The demographics of pelvic floor disorders: current observations and future projections. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1496-501; discussion 1501-3. doi: 10.1067/mob.2001.114868.
- Stepp KJ, Barber MD, Yoo EH, Whiteside JL, Paraiso MF, Walters MD. Incidence of perioperative complications of urogynecologic surgery in elderly women. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1630-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.026.
- Tabata T, Yamawaki T, Ida M, Nishimura K, Nose Y, Yabana T. Clinical value of dilatation and curettage for abnormal uterine bleeding. Arch Gynecol Obstet. 2001 Jan;264(4):174-6. doi: 10.1007/s004040000100.
- Hornemann A, Kamischke A, Luedders DW, Beyer DA, Diedrich K, Bohlmann MK. Advanced age is a risk factor for higher grade perineal lacerations during delivery in nulliparous women. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jan;281(1):59-64. doi: 10.1007/s00404-009-1063-7. Epub 2009 Mar 31.
- Sabbagh R, Mandron E, Piussan J, Brychaert PE, Tu le M. Long-term anatomical and functional results of laparoscopic promontofixation for pelvic organ prolapse. BJU Int. 2010 Sep;106(6):861-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09173.x. Epub 2010 Jan 19.
- Gerten KA, Markland AD, Lloyd LK, Richter HE. Prolapse and incontinence surgery in older women. J Urol. 2008 Jun;179(6):2111-8. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.089.
- Visco AG, Wei JT, McClure LA, Handa VL, Nygaard IE; Pelvic Floor Disorders Network. Effects of examination technique modifications on pelvic organ prolapse quantification (POP-Q) results. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Jun;14(2):136-40. doi: 10.1007/s00192-002-1030-3. Epub 2003 Mar 28. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Dec;14(6):437-8.
- Giuly J, Cravello L, D'Ercole C, Roger V, Porcu G, Blanc B. [Richter's spinofixation in vaginal prolapse]. Chirurgie. 1997;122(7):430-4. French.
- Murphy M, Sternschuss G, Haff R, van Raalte H, Saltz S, Lucente V. Quality of life and surgical satisfaction after vaginal reconstructive vs obliterative surgery for the treatment of advanced pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):573.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.036.
- King SW, Jefferis H, Jackson S, Marfin AG, Price N. Laparoscopic uterovaginal prolapse surgery in the elderly: feasibility and outcomes. Gynecol Surg. 2017;14(1):2. doi: 10.1186/s10397-017-1000-x. Epub 2017 Apr 11.
- Sung VW, Weitzen S, Sokol ER, Rardin CR, Myers DL. Effect of patient age on increasing morbidity and mortality following urogynecologic surgery. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1411-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.050.
- Leung JM, Dzankic S. Relative importance of preoperative health status versus intraoperative factors in predicting postoperative adverse outcomes in geriatric surgical patients. J Am Geriatr Soc. 2001 Aug;49(8):1080-5. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49212.x.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Greer JA, Northington GM, Harvie HS, Segal S, Johnson JC, Arya LA. Functional status and postoperative morbidity in older women with prolapse. J Urol. 2013 Sep;190(3):948-52. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.004. Epub 2013 Mar 6.
- Keys T, Campeau L, Badlani G. Synthetic mesh in the surgical repair of pelvic organ prolapse: current status and future directions. Urology. 2012 Aug;80(2):237-43. doi: 10.1016/j.urology.2012.04.008. Epub 2012 May 23.
- Belot F, Collinet P, Debodinance P, Ha Duc E, Lucot JP, Cosson M. [Risk factors for prosthesis exposure in treatment of genital prolapse via the vaginal approach]. Gynecol Obstet Fertil. 2005 Dec;33(12):970-4. doi: 10.1016/j.gyobfe.2005.10.023. French.
- Agarwala N, Hasiak N, Shade M. Laparoscopic sacral colpopexy with Gynemesh as graft material--experience and results. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):577-83. doi: 10.1016/j.jmig.2007.03.005.
- Su TH, Lau HH, Huang WC, Hsieh CH, Chang RC, Su CH. Single-incision mesh repair versus traditional native tissue repair for pelvic organ prolapse: results of a cohort study. Int Urogynecol J. 2014 Jul;25(7):901-8. doi: 10.1007/s00192-013-2294-5. Epub 2014 Jan 28.
- Nieminen K, Hiltunen R, Takala T, Heiskanen E, Merikari M, Niemi K, Heinonen PK. Outcomes after anterior vaginal wall repair with mesh: a randomized, controlled trial with a 3 year follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):235.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.03.030. Epub 2010 May 21.
- Moore RD, Miklos JR. Vaginal repair of cystocele with anterior wall mesh via transobturator route: efficacy and complications with up to 3-year followup. Adv Urol. 2009;2009:743831. doi: 10.1155/2009/743831. Epub 2009 Aug 24.
- Lee U, Wolff EM, Kobashi KC. Native tissue repairs in anterior vaginal prolapse surgery: examining definitions of surgical success in the mesh era. Curr Opin Urol. 2012 Jul;22(4):265-70. doi: 10.1097/MOU.0b013e32835459bb.
- Tibi B, Vincens E, Durand M, Bentellis I, Salet-Lizee D, Kane A, Gadonneix P, Severac F, Ahallal Y, Chevallier D, Villet R. Comparison of different surgical techniques for pelvic floor repair in elderly women: a multi-institutional study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Apr;299(4):1007-1013. doi: 10.1007/s00404-019-05076-1. Epub 2019 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URO-BASE02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
CFU, publikacja w European Journal w lutym 2018 r
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SCP
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutacyjnyWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone
-
The University of Texas at ArlingtonNational Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
Lonneke van de Poll-FranseComprehensive Cancer Centre The Netherlands; Dutch Cancer SocietyZakończonyRak jajnika | Rak endometriumHolandia
-
Zuyderland Medisch CentrumAbbVieAktywny, nie rekrutujący
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.ZakończonyZwłóknienie | Rak Głowy i Szyi | Obrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
Allium, Ltd.ZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSJeszcze nie rekrutacjaKlasyczny chłoniak Hodgkina | Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Włochy
-
University Health Network, TorontoMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... i inni współpracownicyZakończony
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia koncentracjiSzwecja
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of North Carolina, Chapel HillZakończonyNowotwórStany Zjednoczone