Erilaiset kirurgiset tekniikat, joita käytetään iäkkäiden potilaiden prolapsin korjaamiseen
tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Tutkija pyrki vertailemaan erilaisia lantionpohjan korjauksia 70–80-vuotiailla naisilla, jotta selvittäisiin, mikä toimenpide SCP:n, VMR:n ja NTR:n hoitoon liittyvien komplikaatioiden kannalta vertaamalla operatiivisia ja toiminnallisia tuloksia tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsi (POP) on maailmanlaajuinen terveydenhuollon ongelma, jolla voi olla merkittävä vaikutus lantionpohjan toimintaan ja elämänlaatuun (QOL), vaikka se harvoin voi olla hengenvaarallinen. POP:n esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Yli 80-vuotiaista naisista 11 % joutuu kirurgiseen toimenpiteeseen. Degeneratiivisten sairauksien ja useiden rinnakkaissairauksien ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä, ja ikääntyminen liittyy myös sairastuvuuden lisääntymiseen yleensä gynekologisissa toimenpiteissä. Lisäksi suurempi komorbiditeetti etukäteen voi altistaa potilaat leikkauksen jälkeisille komplikaatioille, kuten verenvuodolle, hematoomalle, kivulle, infektioille. Tämän seurauksena sairaalassaoloajat ovat pidempiä ja leikkaustulokset vaarantuvat.
Kirurgisten tekniikoiden tulisi optimoida toiminnalliset tulokset ja minimoida komplikaatiot. POP-leikkauksessa nuoremmat naiset ovat hyviä ehdokkaita sakrokolpopeksiaan (SCP) parantuneen pitkän aikavälin toiminnallisen tuloksen ansiosta, kun taas yli 80-vuotiailla naisilla voi olla tyydyttävä tulos ja vähemmän komplikaatioita emättimen korjausverkolla (VMR) tai alkuperäiskudoksella ( NTR). POP:n yleistyminen ja 70–80-vuotiaiden naisten kasvava populaatio edellyttävät asianmukaisen kirurgisen hoidon arviointia, koska tämän ikäryhmän naiset voivat olla ehdokkaita kaikentyyppisiin kirurgisiin korjauksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
66 vuotta - 76 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Opintokokonaisuus valitaan oppilaitoksestamme.
Tutkimuksessa on mukana iäkkäitä yli 70-vuotiaita naisia, joilla on pitkälle edennyt lantion prolapsi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus
- 70–80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on oireinen etuosan, apikaalisen ja/tai takaosan prolapsi, vaihe 2 tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi syöpädiagnoosin vuoksi tehty lantionleikkaus, ei suljeta pois
- Potilaat, joilla on olemassa olevaan vikakohtaan liittyvä kirurginen korjaus (ryhmä 2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Sakrokolpopeksia (SCP)
|
Sacrocolpopexy (SCP) pyrkii kiinnittämään emättimen anteriorisen seinämän, kohtu enemmän tai vähemmän emättimen takaseinän polypropeeniproteesien avulla ja kiinnittämään ne esisakraaliseen nivelsiteeseen potilaan anatomisten ominaisuuksien palauttamiseksi ja lantion oireiden parantamiseksi.
|
|
Ryhmä 2
Natiivikudoksen korjausleikkaus (NTR)
|
Natiivikudoksen korjausleikkaus (NTR) koostuu olemassa olevan defektin (etu- ja/tai takaosan) paikkaspesifisestä kirurgisesta korjaamisesta käyttämällä imeytymättömiä ompeleita.
Tarkemmin sanottuna kystokelen ja peräsuolen anteriorinen ja/tai takakolporrafia vesikovaginaalisen tai peräaukon tilan riittävän hydrodissektion jälkeen.
|
|
Ryhmä 3
Emättimen verkkokorjausleikkaus (VMR)
|
Emättimen verkkokorjausleikkaus (VMR) suoritetaan käyttämällä yhden viillon verkkojärjestelmää.
Yksi pystysuora viilto tehdään emättimen etu- ja/tai takaseinään.
Täyspaksuinen dissektio tehdään lateraalisesti ja apikaalisesti istuinrangan suuntaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kaikki komplikaatiot kirjataan Clavien Dindo -luokituksen mukaisesti.
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatominen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioitu toipumisajan ja anatomisen korjauksen perusteella
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Kirurginen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioitu validoidulla Surgical Satisfaction Questionnaire -kyselyllä (SSQ-8)
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Maher CF, Feiner B, DeCuyper EM, Nichlos CJ, Hickey KV, O'Rourke P. Laparoscopic sacral colpopexy versus total vaginal mesh for vaginal vault prolapse: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):360.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.016.
- Ganatra AM, Rozet F, Sanchez-Salas R, Barret E, Galiano M, Cathelineau X, Vallancien G. The current status of laparoscopic sacrocolpopexy: a review. Eur Urol. 2009 May;55(5):1089-103. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.048. Epub 2009 Feb 4.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Gomelsky A, Penson DF, Dmochowski RR. Pelvic organ prolapse (POP) surgery: the evidence for the repairs. BJU Int. 2011 Jun;107(11):1704-19. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10123.x.
- Luber KM, Boero S, Choe JY. The demographics of pelvic floor disorders: current observations and future projections. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1496-501; discussion 1501-3. doi: 10.1067/mob.2001.114868.
- Stepp KJ, Barber MD, Yoo EH, Whiteside JL, Paraiso MF, Walters MD. Incidence of perioperative complications of urogynecologic surgery in elderly women. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1630-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.026.
- Tabata T, Yamawaki T, Ida M, Nishimura K, Nose Y, Yabana T. Clinical value of dilatation and curettage for abnormal uterine bleeding. Arch Gynecol Obstet. 2001 Jan;264(4):174-6. doi: 10.1007/s004040000100.
- Hornemann A, Kamischke A, Luedders DW, Beyer DA, Diedrich K, Bohlmann MK. Advanced age is a risk factor for higher grade perineal lacerations during delivery in nulliparous women. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jan;281(1):59-64. doi: 10.1007/s00404-009-1063-7. Epub 2009 Mar 31.
- Sabbagh R, Mandron E, Piussan J, Brychaert PE, Tu le M. Long-term anatomical and functional results of laparoscopic promontofixation for pelvic organ prolapse. BJU Int. 2010 Sep;106(6):861-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09173.x. Epub 2010 Jan 19.
- Gerten KA, Markland AD, Lloyd LK, Richter HE. Prolapse and incontinence surgery in older women. J Urol. 2008 Jun;179(6):2111-8. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.089.
- Visco AG, Wei JT, McClure LA, Handa VL, Nygaard IE; Pelvic Floor Disorders Network. Effects of examination technique modifications on pelvic organ prolapse quantification (POP-Q) results. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Jun;14(2):136-40. doi: 10.1007/s00192-002-1030-3. Epub 2003 Mar 28. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Dec;14(6):437-8.
- Giuly J, Cravello L, D'Ercole C, Roger V, Porcu G, Blanc B. [Richter's spinofixation in vaginal prolapse]. Chirurgie. 1997;122(7):430-4. French.
- Murphy M, Sternschuss G, Haff R, van Raalte H, Saltz S, Lucente V. Quality of life and surgical satisfaction after vaginal reconstructive vs obliterative surgery for the treatment of advanced pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):573.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.036.
- King SW, Jefferis H, Jackson S, Marfin AG, Price N. Laparoscopic uterovaginal prolapse surgery in the elderly: feasibility and outcomes. Gynecol Surg. 2017;14(1):2. doi: 10.1186/s10397-017-1000-x. Epub 2017 Apr 11.
- Sung VW, Weitzen S, Sokol ER, Rardin CR, Myers DL. Effect of patient age on increasing morbidity and mortality following urogynecologic surgery. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1411-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.050.
- Leung JM, Dzankic S. Relative importance of preoperative health status versus intraoperative factors in predicting postoperative adverse outcomes in geriatric surgical patients. J Am Geriatr Soc. 2001 Aug;49(8):1080-5. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49212.x.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Greer JA, Northington GM, Harvie HS, Segal S, Johnson JC, Arya LA. Functional status and postoperative morbidity in older women with prolapse. J Urol. 2013 Sep;190(3):948-52. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.004. Epub 2013 Mar 6.
- Keys T, Campeau L, Badlani G. Synthetic mesh in the surgical repair of pelvic organ prolapse: current status and future directions. Urology. 2012 Aug;80(2):237-43. doi: 10.1016/j.urology.2012.04.008. Epub 2012 May 23.
- Belot F, Collinet P, Debodinance P, Ha Duc E, Lucot JP, Cosson M. [Risk factors for prosthesis exposure in treatment of genital prolapse via the vaginal approach]. Gynecol Obstet Fertil. 2005 Dec;33(12):970-4. doi: 10.1016/j.gyobfe.2005.10.023. French.
- Agarwala N, Hasiak N, Shade M. Laparoscopic sacral colpopexy with Gynemesh as graft material--experience and results. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):577-83. doi: 10.1016/j.jmig.2007.03.005.
- Su TH, Lau HH, Huang WC, Hsieh CH, Chang RC, Su CH. Single-incision mesh repair versus traditional native tissue repair for pelvic organ prolapse: results of a cohort study. Int Urogynecol J. 2014 Jul;25(7):901-8. doi: 10.1007/s00192-013-2294-5. Epub 2014 Jan 28.
- Nieminen K, Hiltunen R, Takala T, Heiskanen E, Merikari M, Niemi K, Heinonen PK. Outcomes after anterior vaginal wall repair with mesh: a randomized, controlled trial with a 3 year follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):235.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.03.030. Epub 2010 May 21.
- Moore RD, Miklos JR. Vaginal repair of cystocele with anterior wall mesh via transobturator route: efficacy and complications with up to 3-year followup. Adv Urol. 2009;2009:743831. doi: 10.1155/2009/743831. Epub 2009 Aug 24.
- Lee U, Wolff EM, Kobashi KC. Native tissue repairs in anterior vaginal prolapse surgery: examining definitions of surgical success in the mesh era. Curr Opin Urol. 2012 Jul;22(4):265-70. doi: 10.1097/MOU.0b013e32835459bb.
- Tibi B, Vincens E, Durand M, Bentellis I, Salet-Lizee D, Kane A, Gadonneix P, Severac F, Ahallal Y, Chevallier D, Villet R. Comparison of different surgical techniques for pelvic floor repair in elderly women: a multi-institutional study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Apr;299(4):1007-1013. doi: 10.1007/s00404-019-05076-1. Epub 2019 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URO-BASE02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
CFU, julkaisu European Journalissa helmikuussa 2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SCP
-
Zuyderland Medisch CentrumAbbVieAktiivinen, ei rekrytointi
-
Allium, Ltd.ValmisLantion elinten esiinluiskahdus
-
The University of Texas at ArlingtonNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.ValmisFibroosi | Pään ja kaulan syöpä | LymfaödeemaYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
IrisZorgRadboud University Medical CenterLopetettu
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrytointiKlassinen Hodgkin-lymfooma | Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL)Italia
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of North Carolina, Chapel HillValmis
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation... ja muut yhteistyökumppanitValmis