Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pénisztörés: Azonnali javítás utáni merevedési funkció összehasonlítása a késleltetett javítással

2018. február 27. frissítette: Dean Wong, Ministry of Health, Jamaica

Pénisztörés: Leendő, véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a merevedési funkciót 12 hónappal az azonnali degloving javulás után a késleltetett helyi javítással

A 12 hónapos erekciós funkció prospektív összehasonlítása, a rövidített International Index of Erectil Function-5 (IIEF-5) pontszám felhasználásával, az azonnali javítással kezelt férfiaknál a késleltetett helyreállítással kezelt férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat volt, amelyet két jamaicai felsőfokú intézményben, a Nyugat-indiai Egyetemi Kórházban (UHWI) és a Kingston Public Hospitalban (KPH) végeztek. Minden pénisztöréses esetet mindkét kórház sürgősségi osztályán (ER) vettek fel 2015 januárja és 2017 januárja között, és minden beteg 18 év feletti volt.

Információkat gyűjtöttek a demográfiai adatokról, a sérülés óta eltelt időről, a sérülés mechanizmusáról és a merevedési zavar kockázati tényezőiről (diabetes mellitus, hypertonia, diszlipidémia, dohányzás). Az erekciós funkciót objektíven értékelték a rövidített International Index for Erectilis Function-5 (IIEF-5) segítségével, és a kezdeti bemutatáskor kapott pontszámokat a premorbid erekciós funkcióra vették.

Létrehoztunk egy blokk randomizációs szekvenciát, és az eseteket 1:1 arányban osztották fel az azonnali javításhoz (1. csoport) vagy a késleltetett javításhoz (2. csoport). A kiosztási sorszámokat sorrendben sorszámozott mappákban rejtették el, és csak a vezető kutató számára biztosítottak hozzáférést.

1. csoporthoz (azonnali javítás)

A betegek kórházba kerültek, és sürgősségi javításon estek át szubkoronális körkörös deloving módszerrel.

2. csoporthoz (késett javítás)

A betegeket nem fogadták be. Ehelyett kiengedték őket a kórházból, és 7-10 nappal a sérülés után tervezett műtéti időpontot kaptak. Az 50 mg-os orális Diclofenac-nátriumot szükség szerint kell bevenni, és minden szexuális tevékenységtől tartózkodni kell.

A 6. héten minden beteget újra megvizsgáltak minőségbiztosítás céljából. Ezután azt az utasítást kapták, hogy a szexuális tevékenység újrakezdése biztonságos lesz.

A rutin klinikai látogatásokat 3 hónapra, 6 hónapra és 12 hónapra tervezték. Az IIEF-5 pontszámot minden betegtől kaptuk 12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamaica
        • University Hospital of the West Indies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pénisztöréses férfiak jelentkeznek a sürgősségi osztályon

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű húgycső-sérülés gyanúja (vér a húsüregben, durva/mikroszkópos haematuria, vizeletretenció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali javítás (1. csoport)

A pénisz feltárását a bemutatást követő 24 órán belül végezték el, általános vagy spinális érzéstelenítésben.

1 g Ceftriaxone IV-et adtak be.

Bemetszés – Koronális szubkoronális, kerületi és deloving.

Javítás – Folyamatos technika fordított csomókkal, 3-0 poliglaktin varrattal.

Minden beteget 24 órán belül hazaengedtek a kórházból.
Eljárás: Azonnali javítás
Drog: Ceftriaxon
Preoperatív antibiotikum minden betegnek. A ceftriaxon 1 g-ot intravénásan kell beadni.
Más nevek:
  • Antibiotikum
Aktív összehasonlító: Késleltetett javítás (2. csoport)

A betegeket nem fogadták be; ehelyett kiengedték őket a kórházból, és tervezett műtéti időpontot kaptak. Az 50 mg-os orális Diclofenac-nátriumot szükség szerint kell bevenni, és minden szexuális tevékenységtől tartózkodni kell.

Ambuláns körülmények között a műtétet 7-10 nappal később végezték el.

1 g Ceftriaxone IV-et adtak be.

Helyi érzéstelenítés (dorsalis pénisz idegblokkja): 1% Lidocaint 10cc-t adtak.

Bemetszés --- 2-3 cm-es lokalizált bemetszés a "guruló" jelzés helyén.

Javítás--- Folyamatos technika fordított csomókkal, 3-0 poliglaktin varrattal.
Drog: Ceftriaxon
Preoperatív antibiotikum minden betegnek. A ceftriaxon 1 g-ot intravénásan kell beadni.
Más nevek:
  • Antibiotikum
Eljárás: Késleltetett javítás
Drog: Lidokain
10 cm3 Lidocain 1%-os injekciót használnak a pénisz tövébe, a pénisz háti idegblokkjához a lokalizált helyreállításhoz.
Más nevek:
  • Helyi érzéstelenítés
Drog: Diklofenak-nátrium
Az orális Diclofenac-nátrium 50 mg tablettát szükség szerint, naponta legfeljebb háromszor kell bevenni, amíg a pénisz helyre nem áll.
Más nevek:
  • Fájdalomcsillapító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erekciós funkció
Időkeret: 12 hónap
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-5) összpontszámként kerül rögzítésre. Ezt egy önkitöltős kérdőívvel mérik, 5 tartományból, és minden tartomány 5 opcióból áll. A pontszám 5 és 25 között mozog, ahol az 5 a legalacsonyabb pontszám (súlyos merevedési zavar) és a 25 a legjobb pontszám (maximális erekció).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pénisz csomó
Időkeret: 12 hónap
A hímvesszőt megvizsgálják és kitapintják a csomóképződés jelenlétére a törés helyreállítási helyén. „Jelen” vagy „nincs jelen”-ként kerül rögzítésre.
12 hónap
Péniszes fájdalom a közösülés során
Időkeret: 12 hónap
A pácienst megkérdezik, hogy van-e fájdalom a péniszben a közösülés során. „Jelen” vagy „nincs jelen”-ként kerül rögzítésre.
12 hónap
A pénisz görbülete
Időkeret: 12 hónap
A pácienst megkérdezik, hogy van-e szerzett görbülete az erekciós pénisznek. „Jelen” vagy „nincs jelen”-ként kerül rögzítésre.
12 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónap
A Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) kitöltése történik. Minden tartományban 8 kérdés található 5 lehetséges opcióval. A kérdőív eredményeit leíró kifejezésekként rögzítjük az egyes tartományokhoz.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Health, Jamaica

Együttműködők

University Hospital of the West Indies

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Belinda Morrison, DM(Urol) PhD, University of the West Indies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4200

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azonnali javítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel