- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03449940
음경 골절: 즉각적인 교정과 지연 교정 후의 발기 기능 비교
음경 골절: 즉각적인 탈모 치료 후 12개월의 발기 기능과 지연된 국부적 치료를 비교한 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 자메이카에 있는 2개의 고등 교육 기관인 서인도 제도 대학 병원(UHWI)과 킹스턴 공립 병원(KPH)에서 수행된 전향적 무작위 연구였습니다. 모든 음경 골절 사례는 2015년 1월부터 2017년 1월까지 두 병원의 응급실(ER)에서 모집되었으며 모든 환자는 18세 이상이었습니다.
인구통계학적 정보, 부상 후 경과 시간, 부상 기전 및 발기 부전의 위험 요인(당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 흡연)에 대한 정보를 수집했습니다. 발기 기능은 약식 International Index for Erectile Function-5(IIEF-5)를 사용하여 객관적으로 평가되었으며, 병전 발기 기능을 나타내기 위해 초기 프레젠테이션에서의 점수를 취했습니다.
블록 무작위화 순서가 생성되었고 사례가 즉각적인 수리(그룹 1) 또는 지연된 수리(그룹 2)에 1:1로 할당되었습니다. 할당 시퀀스 번호는 순차적으로 번호가 매겨진 폴더에 숨겨져 있으며 주 조사자에게만 액세스 권한이 부여되었습니다.
그룹 1의 경우(즉시 수리)
환자는 병원에 입원하여 관상면 주위 디글로빙 접근법을 통해 응급 수리를 받았습니다.
그룹 2의 경우(수리 지연)
환자는 입원하지 않았습니다. 대신 그들은 병원에서 퇴원했고 부상 후 7-10일 후에 선택적 수술 날짜를 받았습니다. 경구 Diclofenac Sodium 50mg은 필요에 따라 복용하도록 처방되었으며 모든 성행위를 삼가도록 지시합니다.
그런 다음 모든 환자는 품질 보증을 위해 6주에 재검사를 받았습니다. 그런 다음 성행위를 재개하는 것이 안전할 것이라는 지시를 받았습니다.
정기 진료소 방문은 3개월, 6개월 및 12개월에 예정되었습니다. 12개월에 모든 환자로부터 IIEF-5 점수를 얻었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kingston, 자메이카
- Kingston Public Hospital
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Kingston, 자메이카
- University Hospital of the West Indies
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 응급실에 내원한 음경 골절이 있는 남성
제외 기준:
- 수반되는 요도 손상의 의심(요도 혈액, 육안적/현미경적 혈뇨, 요폐)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉시 수리(그룹 1)
음경 탐색은 전신 또는 척추 마취 하에 제시 후 24시간 이내에 수행되었습니다. 세프트리악손 IV 1g을 투여했습니다. 절개-- 두관하, 원주 및 탈장. 수리-- 3-0 폴리글락틴 봉합사를 사용하여 거꾸로 매듭을 짓는 연속 기법. 모든 환자는 24시간 이내에 퇴원하였다. |
모든 환자에게 수술 전 항생제 투여.
세프트리악손 1g을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지연된 수리(그룹 2)
환자는 입원하지 않았습니다. 대신 그들은 병원에서 퇴원하고 선택적 수술 날짜를 받았습니다. 경구 Diclofenac Sodium 50mg은 필요에 따라 복용하도록 처방되었으며 모든 성행위를 삼가도록 지시합니다. 외래 환경에서 수술은 7-10일 후에 이루어졌습니다. 세프트리악손 IV 1g을 투여했습니다. 국소마취(등쪽음경신경차단): 1% Lidocaine 10cc를 투여하였다. 절개--- "구르는" 표시 부위에 2 - 3cm 국부 절개. 수리--- 3-0 폴리글락틴 봉합사를 사용하여 거꾸로 매듭을 짓는 연속 기법. |
모든 환자에게 수술 전 항생제 투여.
세프트리악손 1g을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
리도카인 1% 10cc를 국소 봉합을 위한 등쪽 음경 신경 차단을 위해 음경 기저부에 주사하는 데 사용합니다.
다른 이름들:
경구용 디클로페낙 나트륨 50mg 정제는 필요에 따라 음경이 복구될 때까지 하루 최대 3회 복용하도록 처방됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 기능
기간: 12 개월
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국제발기부전지수(IIEF-5)를 총점으로 기록한다.
그것은 5개의 영역이 있는 자가 보고식 설문지로 측정되며 각 영역은 5개의 옵션으로 구성됩니다.
점수 범위는 5에서 25까지이며, 5가 가장 낮은 점수(심각한 발기 부전)이고 25가 최고 점수(최대 발기)입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음경 결절
기간: 12 개월
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음경을 검사하고 골절 복구 부위에 결절 형성이 있는지 촉진합니다.
"있음" 또는 "없음"으로 기록됩니다.
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12 개월
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성교 중 음경 통증
기간: 12 개월
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성교 중에 음경에 통증이 있는지 환자에게 질문합니다.
"있음" 또는 "없음"으로 기록됩니다.
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12 개월
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음경 곡률
기간: 12 개월
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발기된 음경의 후천적 만곡이 있는지 환자에게 질문합니다.
"있음" 또는 "없음"으로 기록됩니다.
|
12 개월
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환자 만족도
기간: 12 개월
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수술 만족도 설문지(SSQ-8)가 시행됩니다.
각 도메인에는 5개의 가능한 옵션이 있는 8개의 질문이 있습니다.
설문 결과는 각 도메인에 대한 설명 용어로 기록됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Belinda Morrison, DM(Urol) PhD, University of the West Indies
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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발기부전에 대한 임상 시험
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즉각적인 수리에 대한 임상 시험
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