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Penisbruch: Ein Vergleich der erektilen Funktion nach sofortiger Reparatur versus verzögerter Reparatur

27. Februar 2018 aktualisiert von: Dean Wong, Ministry of Health, Jamaica

Penisfraktur: Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der erektilen Funktion 12 Monate nach der sofortigen Degloving-Reparatur mit der verzögerten lokalisierten Reparatur

Prospektiver Vergleich der erektilen Funktion nach 12 Monaten unter Verwendung des abgekürzten International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)-Scores für Männer, die mit einer sofortigen Reparatur behandelt wurden, im Vergleich zu einer verzögerten Reparatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive randomisierte Studie, die an zwei Einrichtungen der Tertiärstufe in Jamaika, dem University Hospital of the West Indies (UHWI) und dem Kingston Public Hospital (KPH), durchgeführt wurde. Alle Fälle von Penisfraktur wurden zwischen Januar 2015 und Januar 2017 aus der Notaufnahme (ER) beider Krankenhäuser rekrutiert, und alle Patienten waren über 18 Jahre alt.

Es wurden Informationen zu Demographie, Dauer seit der Verletzung, Verletzungsmechanismus und Risikofaktoren für erektile Dysfunktion (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Rauchen) erhoben. Die erektile Funktion wurde objektiv unter Verwendung des abgekürzten International Index for Erectile Function-5 (IIEF-5) bewertet, und die Werte bei der Erstvorstellung wurden genommen, um die prämorbide erektile Funktion darzustellen.

Eine Block-Randomisierungssequenz wurde erstellt und die Fälle wurden 1:1 entweder der sofortigen Reparatur (Gruppe 1) oder der verzögerten Reparatur (Gruppe 2) zugeordnet. Vergabesequenznummern wurden in fortlaufend nummerierten Ordnern verborgen gehalten und nur dem Hauptermittler wurde Zugang gewährt.

Für Gruppe 1 (Sofortreparatur)

Die Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert und einer Notversorgung über einen subkoronalen zirkulären Degloving-Ansatz unterzogen.

Für Gruppe 2 (verzögerte Reparatur)

Patienten wurden nicht aufgenommen. Stattdessen wurden sie aus dem Krankenhaus entlassen und erhielten 7 bis 10 Tage nach der Verletzung einen elektiven Operationstermin. Orales Diclofenac-Natrium 50 mg wurde verschrieben, um es nach Bedarf einzunehmen, und Anweisungen, sich jeglicher sexuellen Aktivität zu enthalten.

Alle Patienten wurden dann nach 6 Wochen zur Qualitätssicherung erneut untersucht. Sie wurden dann angewiesen, dass die Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität sicher sei.

Routinemäßige Klinikbesuche wurden nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten angesetzt. IIEF-5-Scores wurden von allen Patienten nach 12 Monaten erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamaika
        • University Hospital of the West Indies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit Penisbruch, die sich in der Notaufnahme vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf begleitende Harnröhrenverletzung (Blut am Gehörgang, Makro-/Bluthämaturie, Harnverhalt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortreparatur (Gruppe 1)

Penisuntersuchungen wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie durchgeführt.

1 g Ceftriaxon IV wurde verabreicht.

Inzision-- Subkoronal, umlaufend und Degloving.

Reparatur-- Kontinuierliche Technik mit umgekehrten Knoten unter Verwendung von 3-0 Polyglactin-Naht.

Alle Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden aus dem Krankenhaus entlassen.
Verfahren: Sofortige Reparatur
Arzneimittel: Ceftriaxon
Allen Patienten wurde präoperativ ein Antibiotikum verabreicht. Ceftriaxon 1g wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Antibiotikum
Aktiver Komparator: Verspätete Reparatur (Gruppe 2)

Patienten wurden nicht aufgenommen; Stattdessen wurden sie aus dem Krankenhaus entlassen und erhielten einen elektiven Operationstermin. Orales Diclofenac-Natrium 50 mg wurde verschrieben, um es nach Bedarf einzunehmen, und Anweisungen, sich jeglicher sexuellen Aktivität zu enthalten.

In einer ambulanten Umgebung wurde die Operation 7 - 10 Tage später durchgeführt.

1 g Ceftriaxon IV wurde verabreicht.

Lokalanästhesie (Nervenblockade des dorsalen Penis): 1% Lidocain 10cc wurde gegeben.

Einschnitt --- 2 - 3 cm langer, lokalisierter Einschnitt über der Stelle des "Roll"-Zeichens.

Reparatur --- Kontinuierliche Technik mit umgekehrten Knoten unter Verwendung von 3-0 Polyglactin-Naht.
Arzneimittel: Ceftriaxon
Allen Patienten wurde präoperativ ein Antibiotikum verabreicht. Ceftriaxon 1g wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Antibiotikum
Verfahren: Verspätete Reparatur
Arzneimittel: Lidocain
10 cc Lidocain 1% werden verwendet, um an der Basis des Penis für eine dorsale Penisnervenblockade für die lokalisierte Reparatur zu injizieren.
Andere Namen:
  • Lokalanästhesie
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Die orale Diclofenac-Natrium-50-mg-Tablette wird nach Bedarf bis zu maximal dreimal täglich eingenommen, bis der Penis repariert ist.
Andere Namen:
  • Analgetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektile Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Der International Index of Erectile Function (IIEF-5) wird als Gesamtpunktzahl erfasst. Es wird durch einen Fragebogen mit Selbsteinschätzung mit 5 Bereichen gemessen, wobei jeder Bereich aus 5 Optionen besteht. Die Punktzahl reicht von 5 bis 25, wobei 5 die niedrigste Punktzahl (schwere erektile Dysfunktion) und 25 die beste Punktzahl (maximale Erektion) ist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penisknoten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Penis wird untersucht und auf das Vorhandensein von Knötchenbildung an der Frakturreparaturstelle abgetastet. Es wird als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ erfasst.
12 Monate
Penisschmerzen beim Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient wird gefragt, ob beim Geschlechtsverkehr Schmerzen im Penis auftreten. Es wird als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ erfasst.
12 Monate
Peniskrümmung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient wird gefragt, ob eine erworbene Krümmung des erigierten Penis vorliegt. Es wird als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ erfasst.
12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Der Chirurgische Zufriedenheitsfragebogen (SSQ-8) wird verwaltet. Es gibt 8 Fragen mit 5 möglichen Optionen in jedem Bereich. Die Fragebogenergebnisse werden als beschreibende Begriffe für jede Domäne aufgezeichnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Jamaica

Mitarbeiter

University Hospital of the West Indies

Ermittler

  • Studienleiter: Belinda Morrison, DM(Urol) PhD, University of the West Indies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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