Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamanie prącia: porównanie funkcji erekcji po natychmiastowej naprawie i opóźnionej naprawie

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dean Wong, Ministry of Health, Jamaica

Złamanie prącia: prospektywne randomizowane badanie porównujące funkcję erekcji po 12 miesiącach od natychmiastowej naprawy usunięcia rękawicy z opóźnioną miejscową naprawą

Aby prospektywnie porównać funkcję erekcji po 12 miesiącach, wykorzystując skrócony wynik International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), dla mężczyzn leczonych natychmiastową naprawą w porównaniu z opóźnioną naprawą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzone w 2 instytucjach szkolnictwa wyższego na Jamajce, Szpitalu Uniwersyteckim Indii Zachodnich (UHWI) i Szpitalu Publicznym Kingston (KPH). Wszystkie przypadki złamania prącia rekrutowano z izby przyjęć obu szpitali w okresie od stycznia 2015 r. do stycznia 2017 r., a wszyscy pacjenci byli w wieku powyżej 18 lat.

Zebrano dane demograficzne, czas od urazu, mechanizm urazu oraz czynniki ryzyka zaburzeń erekcji (cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia, palenie tytoniu). Funkcja erekcji została obiektywnie oceniona przy użyciu skróconego International Index for Erectile Function-5 (IIEF-5), a wyniki przy wstępnej prezentacji przyjęto jako reprezentujące przedchorobową funkcję erekcji.

Utworzono sekwencję randomizacji blokowej i przypadki przydzielono w stosunku 1:1 do naprawy natychmiastowej (grupa 1) lub naprawy opóźnionej (grupa 2). Numery sekwencji alokacji były ukryte w kolejno ponumerowanych folderach, a dostęp miał tylko główny badacz.

Dla grupy 1 (naprawa natychmiastowa)

Pacjenci zostali przyjęci do szpitala i przeszli pilną naprawę poprzez podkoronowe obwodowe usunięcie rękawiczek.

Dla grupy 2 (naprawa opóźniona)

Pacjenci nie byli przyjmowani. Zamiast tego zostali wypisani ze szpitala i wyznaczono termin planowej operacji 7 - 10 dni po urazie. Przepisano doustny diklofenak sodowy 50 mg, który należy przyjmować w razie potrzeby, oraz zalecenie powstrzymania się od jakiejkolwiek aktywności seksualnej.

Wszyscy pacjenci zostali następnie ponownie zbadani po 6 tygodniach w celu zapewnienia jakości. Następnie zostali poinstruowani, że wznowienie aktywności seksualnej będzie bezpieczne.

Rutynowe wizyty w klinice zaplanowano na 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Wyniki IIEF-5 uzyskano od wszystkich pacjentów po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jamajka
      • Kingston, Jamajka
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamajka
        • University Hospital of the West Indies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni ze złamaniem prącia zgłaszający się na izbę przyjęć

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie współistniejącego uszkodzenia cewki moczowej (krew w ujściu, krwiomocz makroskopowy/mikroskopowy, zatrzymanie moczu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naprawa natychmiastowa (grupa 1)

Eksploracje prącia wykonano w ciągu 24 godzin od prezentacji, w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym.

Podano 1 g ceftriaksonu IV.

Nacięcie — podkoronowe, obwodowe i usuwanie rękawiczek.

Naprawa-- Technika ciągła z odwróconymi węzłami przy użyciu szwu poliglaktynowego 3-0.

Wszyscy pacjenci zostali wypisani ze szpitala w ciągu 24 godzin.
Procedura: Natychmiastowa naprawa
Lek: Ceftriakson
Antybiotyk przedoperacyjny podawany wszystkim pacjentom. Ceftriakson 1 g podaje się dożylnie.
Inne nazwy:
  • Antybiotyk
Aktywny komparator: Opóźniona naprawa (grupa 2)

Pacjenci nie byli przyjmowani; zamiast tego wypisano ich ze szpitala i wyznaczono termin planowej operacji. Przepisano doustny diklofenak sodowy 50 mg, który należy przyjmować w razie potrzeby, oraz zalecenie powstrzymania się od jakiejkolwiek aktywności seksualnej.

W warunkach ambulatoryjnych operację wykonano po 7-10 dniach.

Podano 1 g ceftriaksonu IV.

Znieczulenie miejscowe (blokada nerwu grzbietowego prącia): podano 1% lidokainy 10 ml.

Nacięcie --- 2 - 3 cm zlokalizowane nacięcie w miejscu znaku „toczenia”.

Naprawa--- Technika ciągła z odwróconymi węzłami przy użyciu szwu poliglaktynowego 3-0.
Lek: Ceftriakson
Antybiotyk przedoperacyjny podawany wszystkim pacjentom. Ceftriakson 1 g podaje się dożylnie.
Inne nazwy:
  • Antybiotyk
Procedura: Opóźniona naprawa
Lek: Lidokaina
10 ml Lidokainy 1% stosuje się do wstrzyknięcia u podstawy prącia w celu zablokowania nerwu grzbietowego prącia w celu naprawy miejscowej.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe
Lek: Diklofenak sodowy
Doustna tabletka diklofenaku sodowego 50 mg jest przepisywana do przyjmowania w razie potrzeby maksymalnie trzy razy dziennie, aż penis zostanie naprawiony.
Inne nazwy:
  • Przeciwbólowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5) jest zapisywany jako wynik całkowity. Mierzy się go za pomocą samoopisowego kwestionariusza z 5 domenami, przy czym każda domena składa się z 5 opcji. Wynik waha się od 5 do 25, przy czym 5 to najniższy wynik (poważne zaburzenia erekcji), a 25 to najlepszy wynik (maksymalna erekcja).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Guzek prącia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Penis jest badany i badany palpacyjnie pod kątem obecności formacji guzka w miejscu naprawy złamania. Jest rejestrowany jako „obecny” lub „nieobecny”.
12 miesięcy
Ból prącia podczas stosunku płciowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjent jest pytany, czy podczas stosunku płciowego odczuwa ból w prąciu. Jest rejestrowany jako „obecny” lub „nieobecny”.
12 miesięcy
Skrzywienie prącia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjent jest pytany, czy istnieje nabyte skrzywienie prącia we wzwodzie. Jest rejestrowany jako „obecny” lub „nieobecny”.
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podawany jest Kwestionariusz Satysfakcji Chirurgicznej (SSQ-8). W każdej domenie jest 8 pytań z 5 możliwymi opcjami. Wyniki kwestionariusza są rejestrowane jako terminy opisowe dla każdej domeny.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Jamaica

Współpracownicy

University Hospital of the West Indies

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Belinda Morrison, DM(Urol) PhD, University of the West Indies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natychmiastowa naprawa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj