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Fractura de pene: una comparación de la función eréctil después de la reparación inmediata frente a la reparación tardía

27 de febrero de 2018 actualizado por: Dean Wong, Ministry of Health, Jamaica

Fractura de pene: un estudio prospectivo aleatorizado que compara la función eréctil a los 12 meses después de la reparación inmediata frente a la reparación localizada tardía

Comparar prospectivamente la función eréctil a los 12 meses, utilizando la puntuación abreviada del Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5), para hombres tratados con una reparación inmediata frente a una reparación tardía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio prospectivo aleatorizado realizado en 2 instituciones de nivel terciario en Jamaica, el Hospital Universitario de las Indias Occidentales (UHWI) y el Hospital Público de Kingston (KPH). Todos los casos de fractura de pene fueron reclutados del servicio de urgencias (SU) de ambos hospitales entre el período de enero de 2015 a enero de 2017 y todos los pacientes eran mayores de 18 años.

Se recopiló información sobre datos demográficos, tiempo transcurrido desde la lesión, mecanismo de la lesión y factores de riesgo de disfunción eréctil (diabetes mellitus, hipertensión, dislipidemia, tabaquismo). La función eréctil se evaluó objetivamente utilizando el índice internacional abreviado para la función eréctil-5 (IIEF-5), y se tomaron las puntuaciones en la presentación inicial para representar la función eréctil premórbida.

Se creó una secuencia de aleatorización en bloques y los casos se asignaron 1:1 a reparación inmediata (grupo 1) o reparación diferida (grupo 2). Los números de secuencia de asignación se mantuvieron ocultos en carpetas numeradas secuencialmente y solo se concedió acceso al investigador principal.

Para Grupo 1 (Reparación inmediata)

Los pacientes fueron admitidos en el hospital y se sometieron a una reparación de emergencia a través de un abordaje de degloving circunferencial subcoronal.

Para el Grupo 2 (Reparación retrasada)

Los pacientes no fueron admitidos. En cambio, fueron dados de alta del hospital y se les dio una fecha de cirugía electiva de 7 a 10 días después de la lesión. Se recetó diclofenaco sódico oral de 50 mg para tomar según sea necesario e instrucciones para abstenerse de cualquier actividad sexual.

Luego, todos los pacientes fueron reexaminados a las 6 semanas para garantizar la calidad. Luego se les indicó que la reanudación de la actividad sexual sería segura.

Las visitas clínicas de rutina se programaron a los 3 meses, 6 meses y 12 meses. Las puntuaciones del IIEF-5 se obtuvieron de todos los pacientes a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamaica
        • University Hospital of the West Indies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con fractura de pene que se presentan en la sala de emergencias

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de lesión uretral concomitante (sangre en el meato, hematuria macroscópica/microscópica, retención urinaria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reparación inmediata (grupo 1)

Las exploraciones del pene se realizaron dentro de las 24 horas posteriores a la presentación, bajo anestesia general o espinal.

Se administró 1 g de ceftriaxona IV.

Incisión-- Subcoronal, circunferencial y degloving.

Reparación-- Técnica continua con nudos invertidos utilizando sutura de poliglactina 3-0.

Todos los pacientes fueron dados de alta del hospital dentro de las 24 horas.
Procedimiento: Reparación inmediata
Droga: Ceftriaxona
Antibiótico preoperatorio administrado a todos los pacientes. Ceftriaxona 1 g se administra por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Antibiótico
Comparador activo: Reparación retrasada (grupo 2)

Los pacientes no fueron admitidos; en cambio, fueron dados de alta del hospital y se les dio una fecha de cirugía electiva. Se recetó diclofenaco sódico oral de 50 mg para tomar según sea necesario e instrucciones para abstenerse de cualquier actividad sexual.

En un entorno ambulatorio, la cirugía se realizó de 7 a 10 días después.

Se administró 1 g de ceftriaxona IV.

Anestesia local (bloqueo del nervio dorsal del pene): se administró 10 cc de lidocaína al 1%.

Incisión --- Incisión localizada de 2 - 3 cm sobre el sitio del signo "rodante".

Reparación--- Técnica continua con nudos invertidos utilizando sutura de poliglactina 3-0.
Droga: Ceftriaxona
Antibiótico preoperatorio administrado a todos los pacientes. Ceftriaxona 1 g se administra por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Antibiótico
Procedimiento: Reparación retrasada
Droga: Lidocaína
Se utilizan 10 cc de lidocaína al 1% para inyectar en la base del pene para un bloqueo del nervio dorsal del pene para la reparación localizada.
Otros nombres:
  • Anestesia local
Droga: Diclofenaco sódico
La tableta oral de diclofenaco sódico de 50 mg se prescribe para tomar según sea necesario hasta un máximo de tres veces al día hasta que se repare el pene.
Otros nombres:
  • Analgésico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función eréctil
Periodo de tiempo: 12 meses
El Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) se registra como una puntuación total. Se mide mediante un cuestionario autoadministrado con 5 dominios, cada uno de los cuales consta de 5 opciones. La puntuación oscila entre 5 y 25, siendo 5 la puntuación más baja (disfunción eréctil grave) y 25 la mejor puntuación (erección máxima).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nódulo peneano
Periodo de tiempo: 12 meses
El pene se examina y se palpa para detectar la presencia de formación de nódulos en el sitio de reparación de la fractura. Se registra como "presente" o "no presente".
12 meses
Dolor en el pene durante las relaciones sexuales
Periodo de tiempo: 12 meses
Se pregunta al paciente si hay dolor en el pene durante las relaciones sexuales. Se registra como "presente" o "no presente".
12 meses
Curvatura del pene
Periodo de tiempo: 12 meses
Se pregunta al paciente si existe una curvatura adquirida del pene erecto. Se registra como "presente" o "no presente".
12 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Se administra el Cuestionario de Satisfacción Quirúrgica (SSQ-8). Hay 8 preguntas con 5 opciones posibles en cada dominio. Los resultados del cuestionario se registran como términos descriptivos para cada dominio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Health, Jamaica

Colaboradores

University Hospital of the West Indies

Investigadores

  • Director de estudio: Belinda Morrison, DM(Urol) PhD, University of the West Indies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4200

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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