Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Penisfraktur: En sammenligning af erektil funktion efter øjeblikkelig reparation versus forsinket reparation

27. februar 2018 opdateret af: Dean Wong, Ministry of Health, Jamaica

Penisfraktur: En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner erektil funktion ved 12 måneder efter øjeblikkelig degloving-reparation versus forsinket lokaliseret reparation

For prospektivt at sammenligne erektil funktion efter 12 måneder, ved at bruge det forkortede International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score, for mænd behandlet med en øjeblikkelig reparation versus en forsinket reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv randomiseret undersøgelse udført på 2 institutioner på tertiært niveau i Jamaica, University Hospital of the West Indies (UHWI) og Kingston Public Hospital (KPH). Alle tilfælde af penisfraktur blev rekrutteret fra skadestuen (ER) på begge hospitaler i perioden januar 2015 til januar 2017, og alle patienter var over 18 år.

Oplysninger om demografi, længde af tid siden skaden, skadesmekanisme og risikofaktorer for erektil dysfunktion (Diabetes mellitus, Hypertension, Dyslipidæmi, Rygning) blev indsamlet. Erektil funktion blev objektivt vurderet under anvendelse af det forkortede International Index for Erectile Function-5 (IIEF-5), og score ved den første præsentation blev taget for at repræsentere den præmorbide erektile funktion.

En blokrandomiseringssekvens blev oprettet, og sager blev tildelt 1:1 til enten øjeblikkelig reparation (gruppe 1) eller forsinket reparation (gruppe 2). Tildelingssekvensnumre blev holdt skjult i sekventielt nummererede mapper, og der blev kun givet adgang til hovedefterforskeren.

Til gruppe 1 (øjeblikkelig reparation)

Patienterne blev indlagt på hospitalet og gennemgik nødreparation via en subkoronal periferien aflovende tilgang.

For gruppe 2 (forsinket reparation)

Patienterne blev ikke indlagt. I stedet blev de udskrevet fra hospitalet og fik en elektiv operationsdato 7 - 10 dage efter skaden. Oral Diclofenac Sodium 50mg blev ordineret til at blive taget efter behov og instruktioner om at afholde sig fra enhver seksuel aktivitet.

Alle patienter blev derefter genundersøgt efter 6 uger for kvalitetssikring. De blev derefter instrueret i, at genoptagelse af seksuel aktivitet ville være sikker.

Rutinemæssige klinikbesøg var planlagt til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. IIEF-5-score blev opnået fra alle patienter efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamaica
        • University Hospital of the West Indies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med penisbrud præsenterer skadestuen

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om samtidig urinrørsskade (blod ved meatus, grov/mikroskopisk hæmaturi, urinretention)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig reparation (gruppe 1)

Penile undersøgelser blev udført inden for 24 timer efter præsentation, under generel eller spinal anæstesi.

1 g Ceftriaxon IV blev givet.

Incision - Subkoronal, periferisk og aflovende.

Reparation-- Kontinuerlig teknik med omvendte knuder ved hjælp af 3-0 polyglactin sutur.

Alle patienter blev udskrevet fra hospitalet inden for 24 timer.
Procedure: Øjeblikkelig reparation
Medicin: Ceftriaxon
Præoperativ antibiotika givet til alle patienter. Ceftriaxon 1g administreres intravenøst.
Andre navne:
  • Antibiotikum
Aktiv komparator: Forsinket reparation (gruppe 2)

Patienter blev ikke indlagt; i stedet blev de udskrevet fra hospitalet og fik en elektiv operationsdato. Oral Diclofenac Sodium 50mg blev ordineret til at blive taget efter behov og instruktioner om at afholde sig fra enhver seksuel aktivitet.

I ambulatoriske omgivelser blev operationen foretaget 7 - 10 dage senere.

1 g Ceftriaxon IV blev givet.

Lokalbedøvelse (dorsal penis nerveblok): 1% Lidocain 10cc blev givet.

Indsnit --- 2 - 3 cm lokaliseret snit over stedet for det "rullende" tegn.

Reparation--- Kontinuerlig teknik med omvendte knuder ved hjælp af 3-0 polyglactin sutur.
Medicin: Ceftriaxon
Præoperativ antibiotika givet til alle patienter. Ceftriaxon 1g administreres intravenøst.
Andre navne:
  • Antibiotikum
Procedure: Forsinket reparation
Medicin: Lidokain
10cc Lidocaine 1% bruges til at injicere ved bunden af ​​penis for en dorsal penis nerveblokering til lokaliseret reparation.
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse
Medicin: Diclofenac natrium
Oral Diclofenac Sodium 50 mg tablet er ordineret til at blive taget efter behov op til maksimalt tre gange dagligt, indtil penis er repareret.
Andre navne:
  • Smertestillende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil funktion
Tidsramme: 12 måneder
Det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-5) registreres som en samlet score. Det måles ved et selvrapporteret spørgeskema med 5 domæner, hvor hvert domæne består af 5 muligheder. Scoren varierer fra 5 til 25, hvor 5 er den laveste score (alvorlig erektil dysfunktion) og 25 er den bedste score (maksimal erektion).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penis knude
Tidsramme: 12 måneder
Penis undersøges og palperes for tilstedeværelsen af ​​knudedannelse på brudreparationsstedet. Det registreres som "til stede" eller "ikke til stede".
12 måneder
Penissmerter under samleje
Tidsramme: 12 måneder
Patienten bliver spurgt, om der er smerter i penis under samleje. Det registreres som "til stede" eller "ikke til stede".
12 måneder
Penis krumning
Tidsramme: 12 måneder
Patienten bliver spurgt, om der er en erhvervet krumning af den erigerede penis. Det registreres som "til stede" eller "ikke til stede".
12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) administreres. Der er 8 spørgsmål med 5 mulige muligheder i hvert domæne. Spørgeskemaresultaterne registreres som beskrivende udtryk for hvert domæne.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Jamaica

Samarbejdspartnere

University Hospital of the West Indies

Efterforskere

  • Studieleder: Belinda Morrison, DM(Urol) PhD, University of the West Indies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner