Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlomenina penisu: Porovnání erektilní funkce po okamžité opravě a opožděné opravě

27. února 2018 aktualizováno: Dean Wong, Ministry of Health, Jamaica

Zlomenina penisu: Prospektivní randomizovaná studie srovnávající erektilní funkci 12 měsíců po okamžité opravě degloving versus opožděná lokalizovaná oprava

Prospektivně porovnat erektilní funkci po 12 měsících za použití zkráceného skóre International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) u mužů léčených okamžitou opravou versus odloženou opravou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní randomizovanou studii prováděnou na 2 institucích terciární úrovně na Jamajce, University Hospital of the West Indies (UHWI) a Kingston Public Hospital (KPH). Všechny případy zlomenin penisu se rekrutovaly z urgentního příjmu (ER) obou nemocnic v období od ledna 2015 do ledna 2017 a všichni pacienti byli starší 18 let.

Byly shromážděny údaje o demografii, délce doby od úrazu, mechanismu úrazu a rizikových faktorech erektilní dysfunkce (diabetes mellitus, hypertenze, dyslipidémie, kouření). Erektilní funkce byla objektivně hodnocena pomocí zkráceného Mezinárodního indexu pro erektilní funkci-5 (IIEF-5) a skóre při úvodní prezentaci bylo vzato tak, aby reprezentovalo premorbidní erektilní funkci.

Byla vytvořena bloková randomizační sekvence a případy byly přiděleny v poměru 1:1 buď okamžité opravě (skupina 1) nebo odložené opravě (skupina 2). Alokační pořadová čísla byla ukryta v postupně číslovaných složkách a přístup byl udělen pouze hlavnímu výzkumníkovi.

Pro skupinu 1 (okamžitá oprava)

Pacienti byli přijati do nemocnice a podstoupili nouzovou opravu pomocí subkoronálního cirkumferenčního přístupu degloving.

Pro skupinu 2 (zpožděná oprava)

Pacienti nebyli přijati. Místo toho byli propuštěni z nemocnice a byl jim stanoven termín operace 7-10 dní po zranění. Perorální diklofenak sodný 50 mg byl předepsán k užívání podle potřeby a pokynů, jak se zdržet jakékoli sexuální aktivity.

Všichni pacienti byli poté znovu vyšetřeni po 6 týdnech pro zajištění kvality. Poté byli poučeni, že obnovení sexuální aktivity bude bezpečné.

Rutinní návštěvy kliniky byly naplánovány na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Skóre IIEF-5 bylo získáno od všech pacientů po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamaica
        • University Hospital of the West Indies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži se zlomeninou penisu se hlásí na pohotovost

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na souběžné poranění močové trubice (krev v meatu, makroskopická/mikroskopická hematurie, retence moči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžitá oprava (skupina 1)

Průzkumy penisu byly provedeny do 24 hodin od prezentace v celkové nebo spinální anestezii.

Byl podán 1 g ceftriaxonu IV.

Řez - subkoronální, obvodový a degloving.

Oprava-- Nepřetržitá technika s obrácenými uzly pomocí 3-0 polyglaktinového stehu.

Všichni pacienti byli propuštěni z nemocnice do 24 hodin.
Postup: Okamžitá oprava
Lék: Ceftriaxon
Předoperační antibiotikum podávané všem pacientům. Ceftriaxon 1g se podává intravenózně.
Ostatní jména:
  • Antibiotikum
Aktivní komparátor: Zpožděná oprava (skupina 2)

Pacienti nebyli přijati; místo toho byli propuštěni z nemocnice a dostal se jim termín operace. Perorální diklofenak sodný 50 mg byl předepsán k užívání podle potřeby a pokynů, jak se zdržet jakékoli sexuální aktivity.

V ambulantním prostředí byla operace provedena o 7 - 10 dní později.

Byl podán 1 g ceftriaxonu IV.

Lokální anestezie (blokáda dorzálního penisu): Bylo podáno 1% lidokainu 10 ccm.

Řez --- 2 - 3 cm lokalizovaný řez nad místem "rolovacího" znaku.

Oprava --- Nepřetržitá technika s obrácenými uzly pomocí 3-0 polyglaktinového stehu.
Lék: Ceftriaxon
Předoperační antibiotikum podávané všem pacientům. Ceftriaxon 1g se podává intravenózně.
Ostatní jména:
  • Antibiotikum
Postup: Zpožděná oprava
Lék: Lidokain
10 ccm lidokainu 1% se používá k injekci na bázi penisu pro blokádu dorzálního penisu pro lokalizovanou opravu.
Ostatní jména:
  • Lokální anestezie
Lék: Diklofenak sodný
Perorální tableta Diclofenac Sodium 50 mg je předepsána k užívání podle potřeby až maximálně třikrát denně, dokud se penis neupraví.
Ostatní jména:
  • Analgetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erektilní funkce
Časové okno: 12 měsíců
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5) se zaznamenává jako celkové skóre. Měří se pomocí dotazníku s 5 doménami, přičemž každá doména se skládá z 5 možností. Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž 5 je nejnižší skóre (těžká erektilní dysfunkce) a 25 je nejlepší skóre (maximální erekce).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penilní uzel
Časové okno: 12 měsíců
Penis je vyšetřen a prohmatán na přítomnost tvorby uzlů v místě opravy zlomeniny. Zaznamenává se jako „přítomný“ nebo „nepřítomný“.
12 měsíců
Bolest penisu při pohlavním styku
Časové okno: 12 měsíců
Pacient je dotázán, zda při pohlavním styku pociťuje bolest v penisu. Zaznamenává se jako „přítomný“ nebo „nepřítomný“.
12 měsíců
Zakřivení penisu
Časové okno: 12 měsíců
Pacient je dotázán, zda existuje získané zakřivení vztyčeného penisu. Zaznamenává se jako „přítomný“ nebo „nepřítomný“.
12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Spravuje se dotazník chirurgické spokojenosti (SSQ-8). V každé doméně je 8 otázek s 5 možnými možnostmi. Výsledky dotazníku jsou zaznamenány jako popisné termíny pro každou doménu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Jamaica

Spolupracovníci

University Hospital of the West Indies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Belinda Morrison, DM(Urol) PhD, University of the West Indies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžitá oprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit