Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перелом полового члена: сравнение эректильной функции после немедленного и отсроченного лечения

27 февраля 2018 г. обновлено: Dean Wong, Ministry of Health, Jamaica

Перелом полового члена: проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эректильную функцию через 12 месяцев после немедленного удаления перчаток в сравнении с отсроченным локализованным восстановлением

Проспективно сравнить эректильную функцию через 12 месяцев с использованием сокращенного Международного индекса эректильной функции-5 (МИЭФ-5) у мужчин, получавших немедленную реконструкцию, по сравнению с отсроченной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное рандомизированное исследование, проведенное в 2 учреждениях высшего уровня на Ямайке, в университетской больнице Вест-Индии (UHWI) и в государственной больнице Кингстона (KPH). Все случаи перелома полового члена были зарегистрированы в отделении неотложной помощи (ER) обеих больниц в период с января 2015 г. по январь 2017 г., и все пациенты были старше 18 лет.

Была собрана информация о демографических данных, продолжительности времени после травмы, механизме травмы и факторах риска эректильной дисфункции (сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия, курение). Эректильная функция была объективно оценена с использованием сокращенного Международного индекса эректильной функции-5 (IIEF-5), и баллы при первоначальном обращении были взяты для представления преморбидной эректильной функции.

Была создана последовательность рандомизации блоков, и случаи были распределены 1: 1 либо на немедленное восстановление (группа 1), либо на отсроченное восстановление (группа 2). Порядковые номера распределения хранились скрытыми в последовательно пронумерованных папках, и доступ был предоставлен только главному исследователю.

Для группы 1 (немедленный ремонт)

Пациенты были госпитализированы и им была проведена неотложная хирургическая коррекция с помощью субкоронарного циркулярного удаления перчаток.

Для группы 2 (отсроченный ремонт)

Больных не принимали. Вместо этого их выписали из больницы и назначили плановую операцию через 7–10 дней после травмы. Пероральный диклофенак натрия 50 мг было предписано принимать по мере необходимости и инструкции воздерживаться от любой сексуальной активности.

Затем все пациенты были повторно обследованы через 6 недель для обеспечения качества. Затем их проинструктировали, что возобновление сексуальной активности будет безопасным.

Плановые визиты в клинику были запланированы через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Оценки IIEF-5 были получены у всех пациентов через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ямайка
      • Kingston, Ямайка
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Ямайка
        • University Hospital of the West Indies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с переломом полового члена доставлены в отделение неотложной помощи

Критерий исключения:

  • Подозрение на сопутствующее повреждение уретры (кровь в меатусе, макроскопическая гематурия, задержка мочи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Срочный ремонт (группа 1)

Исследования полового члена проводились в течение 24 часов с момента обращения под общей или спинальной анестезией.

Цефтриаксон в/в вводят 1 г.

Разрез - субкоронкальный, периферический и удаляющий перчатку.

Ремонт - непрерывная техника с перевернутыми узлами с использованием полиглактинового шва 3-0.

Все пациенты были выписаны из стационара в течение 24 часов.
Процедура: Срочный ремонт
Лекарство: Цефтриаксон
Предоперационный антибиотик назначают всем больным. Цефтриаксон 1 г вводят внутривенно.
Другие имена:
  • Антибиотик
Активный компаратор: Отсроченный ремонт (группа 2)

Больных не принимали; вместо этого их выписали из больницы и назначили дату плановой операции. Пероральный диклофенак натрия 50 мг было предписано принимать по мере необходимости и инструкции воздерживаться от любой сексуальной активности.

В амбулаторных условиях операцию выполняли через 7-10 дней.

Цефтриаксон в/в вводят 1 г.

Местная анестезия (блокада дорсального полового нерва): вводили 1% лидокаин 10 мл.

Разрез --- 2-3 см локальный разрез над местом «перекатывающегося» знака.

Ремонт --- Непрерывная техника с перевернутыми узлами с использованием полиглактинового шва 3-0.
Лекарство: Цефтриаксон
Предоперационный антибиотик назначают всем больным. Цефтриаксон 1 г вводят внутривенно.
Другие имена:
  • Антибиотик
Процедура: Отложенный ремонт
Лекарство: Лидокаин
10 см3 лидокаина 1% вводят в основание полового члена для блокады дорсального нерва полового члена с целью локального восстановления.
Другие имена:
  • Местная анестезия
Лекарство: Диклофенак натрия
Таблетку диклофенака натрия 50 мг назначают принимать по мере необходимости не более трех раз в день до тех пор, пока половой член не восстановится.
Другие имена:
  • Анальгетик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эректильная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ-5) записывается как общий балл. Он измеряется с помощью самоотчетной анкеты с 5 доменами, где каждый домен состоит из 5 вариантов. Оценка варьируется от 5 до 25, где 5 — самая низкая оценка (тяжелая эректильная дисфункция), а 25 — лучшая оценка (максимальная эрекция).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Узел полового члена
Временное ограничение: 12 месяцев
Половой член осматривают и пальпируют на предмет наличия узелкового образования в месте заживления перелома. Записывается как «присутствует» или «не присутствует».
12 месяцев
Боль в половом члене во время полового акта
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациента спрашивают, есть ли боль в половом члене во время полового акта. Записывается как «присутствует» или «не присутствует».
12 месяцев
Искривление полового члена
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациента спрашивают, нет ли приобретенного искривления эрегированного полового члена. Записывается как «присутствует» или «не присутствует».
12 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Вводится Опросник хирургического удовлетворения (SSQ-8). В каждом домене 8 вопросов с 5 возможными вариантами. Результаты опроса записываются в виде описательных терминов для каждого домена.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Health, Jamaica

Соавторы

University Hospital of the West Indies

Следователи

  • Директор по исследованиям: Belinda Morrison, DM(Urol) PhD, University of the West Indies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Срочный ремонт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться