阴茎骨折：立即修复与延迟修复后勃起功能的比较
阴茎骨折：一项前瞻性随机研究，比较立即脱套修复与延迟局部修复后 12 个月的勃起功能
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机研究，在牙买加的 2 个三级机构进行，即西印度群岛大学医院 (UHWI) 和金斯敦公立医院 (KPH)。 所有阴茎骨折病例均于 2015 年 1 月至 2017 年 1 月期间从两家医院的急诊室 (ER) 招募，所有患者均超过 18 岁。
收集了人口统计信息、受伤后的时间长度、受伤机制和勃起功能障碍的危险因素（糖尿病、高血压、血脂异常、吸烟）。 使用缩写的国际勃起功能指数 - 5 (IIEF-5) 客观评估勃起功能，并采用初始呈现的分数来表示病前勃起功能。
创建了一个块随机化序列，并将病例按 1:1 分配给立即修复（第 1 组）或延迟修复（第 2 组）。 分配序列号隐藏在按顺序编号的文件夹中，并且仅授予主要研究者访问权限。
对于第 1 组（立即维修）
患者入院并通过冠下圆周脱套入路进行紧急修复。
对于第 2 组（延迟修复）
患者未入院。 相反，他们出院并在受伤后 7 到 10 天接受择期手术。 规定口服双氯芬酸钠 50 毫克，按需要服用，并指示禁止任何性活动。
然后在 6 周时对所有患者进行重新检查以确保质量。 然后他们被告知恢复性活动是安全的。
常规门诊访问安排在 3 个月、6 个月和 12 个月。 所有患者在 12 个月时获得 IIEF-5 评分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kingston、牙买加
- Kingston Public Hospital
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Kingston、牙买加
- University Hospital of the West Indies
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 到急诊室就诊的阴茎骨折男性
排除标准：
- 怀疑伴有尿道损伤（尿道口出血、肉眼/镜下血尿、尿潴留）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：立即修复（第 1 组）
在全身麻醉或脊髓麻醉下，阴茎探查在就诊后 24 小时内完成。 给予 1g 头孢曲松 IV。 切口——冠状下、圆周和脱套。 修复——使用 3-0 polyglactin 缝线的倒结连续技术。 所有患者均在 24 小时内出院。 |
术前给予所有患者抗生素。
头孢曲松1g静脉内给药。
其他名称：
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有源比较器：延迟修复（第 2 组）
患者未入院；相反，他们出院并获得了择期手术的日期。 规定口服双氯芬酸钠 50 毫克，按需要服用，并指示禁止任何性活动。 在门诊环境中，手术在 7 - 10 天后完成。 给予 1g 头孢曲松 IV。 局部麻醉（阴茎背神经阻滞）：给予1%利多卡因10cc。 切口——在“滚动”征部位上 2 - 3 厘米的局部切口。 修复---使用 3-0 polyglactin 缝线的倒结连续技术。 |
术前给予所有患者抗生素。
头孢曲松1g静脉内给药。
其他名称：
10cc 的 1% 利多卡因用于在阴茎根部注射以进行阴茎背神经阻滞以进行局部修复。
其他名称：
规定口服双氯芬酸钠 50 毫克片剂可根据需要每天服用最多 3 次，直至阴茎修复。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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勃起功能
大体时间：12个月
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国际勃起功能指数 (IIEF-5) 记录为总分。
它是通过一份包含 5 个领域的自我报告问卷来衡量的，每个领域包含 5 个选项。
分数范围从 5 到 25，5 分是最低分数（严重勃起功能障碍），25 分是最好分数（最大勃起）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴茎结节
大体时间：12个月
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对阴茎进行检查和触诊以了解骨折修复部位是否存在结节。
它被记录为“存在”或“不存在”。
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12个月
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性交时阴茎疼痛
大体时间：12个月
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询问患者性交时阴茎是否疼痛。
它被记录为“存在”或“不存在”。
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12个月
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阴茎弯曲
大体时间：12个月
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询问患者勃起的阴茎是否有获得性弯曲。
它被记录为“存在”或“不存在”。
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12个月
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患者满意度
大体时间：12个月
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实施手术满意度问卷 (SSQ-8)。
每个领域有 8 个问题和 5 个可能的选项。
问卷结果被记录为每个领域的描述性术语。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Belinda Morrison, DM(Urol) PhD、University of the West Indies
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4200
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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