Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Penisfraktur: En jämförelse av erektil funktion efter omedelbar reparation kontra fördröjd reparation

27 februari 2018 uppdaterad av: Dean Wong, Ministry of Health, Jamaica

Penisfraktur: en prospektiv randomiserad studie som jämför erektil funktion vid 12 månader efter omedelbar degloving-reparation kontra försenad lokaliserad reparation

För att prospektivt jämföra erektil funktion vid 12 månader, med hjälp av det förkortade International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) poäng, för män som behandlas med en omedelbar reparation kontra en försenad reparation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv randomiserad studie utförd på 2 institutioner på högskolenivå i Jamaica, University Hospital of the West Indies (UHWI) och Kingston Public Hospital (KPH). Alla fall av penisfraktur rekryterades från akutmottagningen (ER) på båda sjukhusen mellan perioden januari 2015 till januari 2017 och alla patienter var över 18 år.

Information om demografi, tid sedan skadan, skademekanism och riskfaktorer för erektil dysfunktion (Diabetes mellitus, Hypertoni, Dyslipidemi, Rökning) samlades in. Erektil funktion utvärderades objektivt med användning av det förkortade International Index for Erectile Function-5 (IIEF-5), och poäng vid initial presentation togs för att representera den premorbida erektila funktionen.

En blockrandomiseringssekvens skapades och fallen tilldelades 1:1 till antingen omedelbar reparation (grupp 1) eller fördröjd reparation (grupp 2). Tilldelningssekvensnummer hölls dolda i sekventiellt numrerade mappar och åtkomst gavs endast till huvudutredaren.

För grupp 1 (Omedelbar reparation)

Patienterna lades in på sjukhus och genomgick en akut reparation via en subkoronal periferiell avlovning.

För grupp 2 (försenad reparation)

Patienter lades inte in. Istället skrevs de ut från sjukhuset och fick ett elektivt operationsdatum 7 - 10 dagar efter skadan. Oral Diklofenaknatrium 50 mg ordinerades för att tas vid behov och instruktioner om att avstå från all sexuell aktivitet.

Alla patienter undersöktes sedan igen efter 6 veckor för kvalitetssäkring. De fick sedan instruktioner om att återupptagande av sexuell aktivitet skulle vara säkert.

Rutinmässiga klinikbesök planerades till 3 månader, 6 månader och 12 månader. IIEF-5 poäng erhölls från alla patienter vid 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamaica
        • University Hospital of the West Indies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män med penisfraktur kommer till akuten

Exklusions kriterier:

  • Misstanke om samtidig urinrörsskada (blod vid meatus, grov/mikroskopisk hematuri, urinretention)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar reparation (grupp 1)

Penilutforskningar gjordes inom 24 timmar efter presentationen, under allmän eller spinalbedövning.

1 g Ceftriaxone IV gavs.

Incision - Subkoronal, periferisk och avlovande.

Reparation-- Kontinuerlig teknik med inverterade knutar med 3-0 polyglaktinsutur.

Alla patienter skrevs ut från sjukhuset inom 24 timmar.
Procedur: Omedelbar reparation
Läkemedel: Ceftriaxon
Preoperativ antibiotika ges till alla patienter. Ceftriaxon 1g administreras intravenöst.
Andra namn:
  • Antibiotikum
Aktiv komparator: Försenad reparation (grupp 2)

Patienter lades inte in; istället skrevs de ut från sjukhuset och fick ett elektivt operationsdatum. Oral Diklofenaknatrium 50 mg ordinerades för att tas vid behov och instruktioner om att avstå från all sexuell aktivitet.

I en ambulatorisk miljö gjordes operationen 7 - 10 dagar senare.

1 g Ceftriaxone IV gavs.

Lokalbedövning (dorsal penis nervblockad): 1% Lidokain 10cc gavs.

Snitt --- 2 - 3 cm lokaliserat snitt över platsen för den "rullande" skylten.

Reparation--- Kontinuerlig teknik med inverterade knutar med 3-0 polyglaktinsutur.
Läkemedel: Ceftriaxon
Preoperativ antibiotika ges till alla patienter. Ceftriaxon 1g administreras intravenöst.
Andra namn:
  • Antibiotikum
Procedur: Försenad reparation
Läkemedel: Lidokain
10cc lidokain 1% används för att injicera vid basen av penis för en dorsal penis nervblockad för lokal reparation.
Andra namn:
  • Lokalbedövning
Läkemedel: Diklofenaknatrium
Oral Diklofenaknatrium 50 mg tablett ordineras att tas vid behov upp till maximalt tre gånger dagligen tills penis är reparerad.
Andra namn:
  • Analgetikum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erektil funktion
Tidsram: 12 månader
International Index of Erectile Function (IIEF-5) registreras som en totalpoäng. Det mäts med ett självrapporterat frågeformulär med 5 domäner, där varje domän består av 5 alternativ. Poängen varierar från 5 till 25, där 5 är den lägsta poängen (svår erektil dysfunktion) och 25 är den bästa poängen (maximal erektion).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penilknöl
Tidsram: 12 månader
Penis undersöks och palperas med avseende på förekomst av knölbildning vid frakturreparationsplatsen. Det registreras som "närvarande" eller "ej närvarande".
12 månader
Smärta i penis under samlag
Tidsram: 12 månader
Patienten tillfrågas om det finns smärta i penis under samlag. Det registreras som "närvarande" eller "ej närvarande".
12 månader
Penis krökning
Tidsram: 12 månader
Patienten tillfrågas om det finns en förvärvad krökning av den erigera penis. Det registreras som "närvarande" eller "ej närvarande".
12 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) administreras. Det finns 8 frågor med 5 möjliga alternativ i varje domän. Enkätresultaten registreras som beskrivande termer för varje domän.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Jamaica

Samarbetspartners

University Hospital of the West Indies

Utredare

  • Studierektor: Belinda Morrison, DM(Urol) PhD, University of the West Indies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Omedelbar reparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera