Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penile Fracture: En sammenligning av erektil funksjon etter umiddelbar reparasjon versus forsinket reparasjon

27. februar 2018 oppdatert av: Dean Wong, Ministry of Health, Jamaica

Penile Fracture: En prospektiv randomisert studie som sammenligner erektil funksjon ved 12 måneder etter umiddelbar degloving-reparasjon versus forsinket lokalisert reparasjon

For prospektivt å sammenligne erektil funksjon etter 12 måneder, ved å bruke den forkortede International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) poengsum, for menn behandlet med en umiddelbar reparasjon versus en forsinket reparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv randomisert studie utført ved 2 institusjoner på tertiært nivå i Jamaica, University Hospital of the West Indies (UHWI) og Kingston Public Hospital (KPH). Alle tilfeller av penisbrudd ble rekruttert fra akuttmottaket (ER) på begge sykehusene mellom perioden januar 2015 til januar 2017 og alle pasientene var over 18 år.

Informasjon om demografi, lengde siden skaden, skademekanisme og risikofaktorer for erektil dysfunksjon (Diabetes mellitus, hypertensjon, dyslipidemi, røyking) ble samlet inn. Erektil funksjon ble objektivt vurdert ved å bruke den forkortede International Index for Erectile Function-5 (IIEF-5), og skårer ved første presentasjon ble tatt for å representere den premorbide erektile funksjonen.

En blokkrandomiseringssekvens ble opprettet og saker ble tildelt 1:1 til enten umiddelbar reparasjon (gruppe 1) eller forsinket reparasjon (gruppe 2). Tildelingssekvensnumre ble holdt skjult i sekvensielt nummererte mapper, og tilgang ble kun gitt til hovedetterforskeren.

For gruppe 1 (umiddelbar reparasjon)

Pasienter ble innlagt på sykehus og gjennomgikk nødreparasjon via en subkoronal, omkrets-deloving-tilnærming.

For gruppe 2 (forsinket reparasjon)

Pasienter ble ikke innlagt. I stedet ble de utskrevet fra sykehus og gitt en elektiv operasjonsdato 7 - 10 dager etter skaden. Oral Diklofenaknatrium 50 mg ble foreskrevet for å tas etter behov og instruksjoner om å avstå fra seksuell aktivitet.

Alle pasientene ble deretter undersøkt på nytt etter 6 uker for kvalitetssikring. De ble deretter instruert om at gjenopptakelse av seksuell aktivitet ville være trygt.

Rutinemessige klinikkbesøk ble planlagt etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. IIEF-5-skår ble oppnådd fra alle pasienter etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamaica
        • University Hospital of the West Indies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med penisbrudd presenterer seg på legevakten

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om samtidig urinrørsskade (blod ved meatus, grov/mikroskopisk hematuri, urinretensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar reparasjon (gruppe 1)

Penile undersøkelser ble utført innen 24 timer etter presentasjon, under generell eller spinal anestesi.

1 g Ceftriaxone IV ble gitt.

Innsnitt - subkoronal, periferisk og avlovende.

Reparasjon - Kontinuerlig teknikk med inverterte knuter ved bruk av 3-0 polyglaktinsutur.

Alle pasienter ble utskrevet fra sykehus innen 24 timer.
Fremgangsmåte: Umiddelbar reparasjon
Legemiddel: Ceftriaxon
Preoperativ antibiotika gitt til alle pasienter. Ceftriaxon 1g administreres intravenøst.
Andre navn:
  • Antibiotika
Aktiv komparator: Forsinket reparasjon (gruppe 2)

Pasienter ble ikke innlagt; i stedet ble de utskrevet fra sykehus og gitt en valgfri operasjonsdato. Oral Diklofenaknatrium 50 mg ble foreskrevet for å tas etter behov og instruksjoner om å avstå fra seksuell aktivitet.

I ambulerende omgivelser ble operasjonen utført 7 - 10 dager senere.

1 g Ceftriaxone IV ble gitt.

Lokalbedøvelse (dorsal penis nerveblokk): 1 % Lidokain 10cc ble gitt.

Innsnitt --- 2 - 3 cm lokalisert snitt over stedet for "rulling"-skiltet.

Reparasjon --- Kontinuerlig teknikk med inverterte knuter ved bruk av 3-0 polyglaktinsutur.
Legemiddel: Ceftriaxon
Preoperativ antibiotika gitt til alle pasienter. Ceftriaxon 1g administreres intravenøst.
Andre navn:
  • Antibiotika
Fremgangsmåte: Forsinket reparasjon
Legemiddel: Lidokain
10cc Lidocaine 1% brukes til å injisere ved bunnen av penis for en dorsal penis nerveblokk for lokalisert reparasjon.
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse
Legemiddel: Diklofenaknatrium
Oral Diklofenaknatrium 50 mg tablett er foreskrevet for å tas etter behov opptil maksimalt tre ganger daglig til penis er reparert.
Andre navn:
  • Smertestillende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erektil funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-5) er registrert som en total poengsum. Det måles med et selvrapportert spørreskjema med 5 domener, hvor hvert domene består av 5 alternativer. Poengsummen varierer fra 5 til 25, hvor 5 er den laveste poengsummen (alvorlig erektil dysfunksjon) og 25 er den beste poengsummen (maksimal ereksjon).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penile nodule
Tidsramme: 12 måneder
Penis undersøkes og palperes for tilstedeværelse av knutedannelse på bruddreparasjonsstedet. Det er registrert som "tilstede" eller "ikke til stede".
12 måneder
Penissmerter under samleie
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten blir spurt om det er smerter i penis under samleie. Det er registrert som "tilstede" eller "ikke til stede".
12 måneder
Penis krumning
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten blir spurt om det er en ervervet krumning av den erigerte penis. Det er registrert som "tilstede" eller "ikke til stede".
12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) administreres. Det er 8 spørsmål med 5 mulige alternativer i hvert domene. Spørreskjemaresultatene registreres som beskrivende termer for hvert domene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health, Jamaica

Samarbeidspartnere

University Hospital of the West Indies

Etterforskere

  • Studieleder: Belinda Morrison, DM(Urol) PhD, University of the West Indies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Umiddelbar reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere