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Frattura del pene: un confronto tra la funzione erettile dopo la riparazione immediata e la riparazione ritardata

27 febbraio 2018 aggiornato da: Dean Wong, Ministry of Health, Jamaica

Frattura del pene: uno studio prospettico randomizzato che confronta la funzione erettile a 12 mesi dopo la riparazione immediata del degloving rispetto alla riparazione localizzata ritardata

Per confrontare in modo prospettico la funzione erettile a 12 mesi, utilizzando il punteggio abbreviato dell'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), per gli uomini trattati con una riparazione immediata rispetto a una riparazione ritardata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico randomizzato condotto presso 2 istituti di livello terziario in Giamaica, l'Ospedale universitario delle Indie occidentali (UHWI) e il Kingston Public Hospital (KPH). Tutti i casi di frattura del pene sono stati reclutati dal pronto soccorso (ER) di entrambi gli ospedali tra il periodo gennaio 2015 e gennaio 2017 e tutti i pazienti avevano più di 18 anni.

Sono state raccolte informazioni su dati demografici, tempo trascorso dalla lesione, meccanismo della lesione e fattori di rischio per la disfunzione erettile (diabete mellito, ipertensione, dislipidemia, fumo). La funzione erettile è stata valutata oggettivamente utilizzando l'indice internazionale abbreviato per la funzione erettile-5 (IIEF-5) e i punteggi alla presentazione iniziale sono stati presi per rappresentare la funzione erettile premorbosa.

È stata creata una sequenza di randomizzazione a blocchi e i casi sono stati assegnati 1:1 alla riparazione immediata (gruppo 1) o alla riparazione ritardata (gruppo 2). I numeri di sequenza di assegnazione sono stati tenuti nascosti in cartelle numerate in sequenza e l'accesso è stato concesso solo all'investigatore principale.

Per il gruppo 1 (riparazione immediata)

I pazienti sono stati ricoverati in ospedale e sottoposti a riparazione di emergenza tramite un approccio di sguantamento circonferenziale subcoronale.

Per il gruppo 2 (riparazione ritardata)

I pazienti non sono stati ammessi. Invece, sono stati dimessi dall'ospedale e hanno ricevuto una data di chirurgia elettiva 7-10 giorni dopo l'infortunio. Oral Diclofenac Sodium 50mg è stato prescritto da assumere secondo necessità e le istruzioni per astenersi da qualsiasi attività sessuale.

Tutti i pazienti sono stati quindi riesaminati a 6 settimane per la garanzia della qualità. Sono stati quindi istruiti che la ripresa dell'attività sessuale sarebbe stata sicura.

Le visite cliniche di routine sono state programmate a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I punteggi IIEF-5 sono stati ottenuti da tutti i pazienti a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giamaica
      • Kingston, Giamaica
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Giamaica
        • University Hospital of the West Indies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con frattura del pene che si presentano al pronto soccorso

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di lesione uretrale concomitante (sangue al meato, ematuria macroscopica/microscopica, ritenzione urinaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione immediata (gruppo 1)

Le esplorazioni del pene sono state effettuate entro 24 ore dalla presentazione, in anestesia generale o spinale.

È stato somministrato 1 g di Ceftriaxone IV.

Incisione: subcoronale, circonferenziale e degloving.

Riparazione-- Tecnica continua con nodi invertiti usando una sutura in poliglattina 3-0.

Tutti i pazienti sono stati dimessi dall'ospedale entro 24 ore.
Procedura: Riparazione immediata
Droga: Ceftriaxone
Antibiotico preoperatorio somministrato a tutti i pazienti. Ceftriaxone 1 g viene somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Antibiotico
Comparatore attivo: Riparazione ritardata (gruppo 2)

I pazienti non sono stati ammessi; invece sono stati dimessi dall'ospedale e hanno ricevuto una data di intervento chirurgico facoltativo. Oral Diclofenac Sodium 50mg è stato prescritto da assumere secondo necessità e le istruzioni per astenersi da qualsiasi attività sessuale.

In un ambiente ambulatoriale, l'intervento chirurgico è stato eseguito 7-10 giorni dopo.

È stato somministrato 1 g di Ceftriaxone IV.

Anestesia locale (blocco del nervo dorsale del pene): è stata somministrata Lidocaina 10 cc all'1%.

Incisione --- Incisione localizzata di 2 - 3 cm sopra il sito del segno "rotolante".

Riparazione --- Tecnica continua con nodi invertiti usando una sutura in poliglattina 3-0.
Droga: Ceftriaxone
Antibiotico preoperatorio somministrato a tutti i pazienti. Ceftriaxone 1 g viene somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Antibiotico
Procedura: Riparazione ritardata
Droga: Lidocaina
10 cc di lidocaina 1% vengono utilizzati per iniettare alla base del pene un blocco del nervo dorsale penieno per la riparazione localizzata.
Altri nomi:
  • Anestesia locale
Droga: Diclofenac sodico
La compressa orale di Diclofenac Sodium 50mg è prescritta per essere assunta secondo necessità fino a un massimo di tre volte al giorno fino a quando il pene non viene riparato.
Altri nomi:
  • Analgesico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione erettile
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) viene registrato come punteggio totale. È misurato da un questionario auto-segnalato con 5 domini, con ogni dominio composto da 5 opzioni. Il punteggio varia da 5 a 25, dove 5 è il punteggio più basso (grave disfunzione erettile) e 25 è il punteggio migliore (massima erezione).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nodulo del pene
Lasso di tempo: 12 mesi
Il pene viene esaminato e palpato per la presenza di formazione di noduli nel sito di riparazione della frattura. È registrato come "presente" o "non presente".
12 mesi
Dolore al pene durante i rapporti sessuali
Lasso di tempo: 12 mesi
Al paziente viene chiesto se c'è dolore al pene durante i rapporti sessuali. È registrato come "presente" o "non presente".
12 mesi
Curvatura del pene
Lasso di tempo: 12 mesi
Al paziente viene chiesto se esiste una curvatura acquisita del pene eretto. È registrato come "presente" o "non presente".
12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Viene somministrato il questionario di soddisfazione chirurgica (SSQ-8). Ci sono 8 domande con 5 possibili opzioni in ogni dominio. I risultati del questionario sono registrati come termini descrittivi per ciascun dominio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Jamaica

Collaboratori

University Hospital of the West Indies

Investigatori

  • Direttore dello studio: Belinda Morrison, DM(Urol) PhD, University of the West Indies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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