MOM's PAIN (metilénkék szájnyálkahártya-gyulladás esetén)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat 4 beavatkozási ág összehasonlításával, beleértve a 3 különböző koncentrációjú metilénkék szájöblítőt hagyományos terápiával és hagyományos terápiával kombinálva, szájnyálkahártya-gyulladással összefüggő elviselhetetlen fájdalomban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A metilénkék (MB) hatékonyságának értékelése a nyálkahártya-gyulladással összefüggő fájdalom súlyosságának csökkentésében, numerikus értékelési skálával (NRS) mérve olyan daganatos betegeknél, akik kemoterápián vagy sugárterápián estek át vagy részesülnek.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 4 csoportból 1-re osztják.
1. CSOPORT: A betegek kisebb dózisú metilénkéket kapnak orálisan (PO), hogy 6 óránként 5 percig suhintsák és köpjenek, majd standard ápolási terápiát kapjanak.
2. CSOPORT: A betegek közepes dózisú metilénkék PO-t kapnak, hogy 6 óránként 5 percig suhintsák és köpjenek, majd standard ápolási terápiát kapjanak.
3. CSOPORT: A betegek nagyobb dózisú metilénkék PO-t kapnak, hogy 6 óránként 5 percig suhintsák és köpjenek, majd standard ápolási terápiát kapjanak.
4. CSOPORT: A betegek standard ellátásban részesülnek.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 2, 7 és 30 napon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rákos diagnózissal rendelkező, kemoterápiában, sugárterápiában vagy ezek kombinációjában részesülő betegek
- Jelenleg szájnyálkahártya-gyulladással diagnosztizált betegek
- A hagyományos terápia ellenére szájnyálkahártya-gyulladással összefüggő fájdalomban és szájüregi diszfunkcióban szenvedő betegek
- Önkéntes írásbeli hozzájárulás
- A betegnek bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába vagy a szextől való tartózkodásba a kezelés ideje alatt és a beteg utolsó adagját követő 30 napig.
Kizárási kritériumok:
- MB-re ismert allergiás betegek
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyeknek ismert jelentős gyógyszerkölcsönhatásai vannak
- Terhes vagy szoptató betegek
- Kognitívan károsodott betegek, akik nem tudnak hozzájárulni a vizsgálathoz
- Betegek, akiknél fennáll a broncho-aspiráció kockázata a beszédpatológus által végzett dokumentált nyelési teszt alapján (ha van)
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében G6PD-hiány szerepel
- A szájnyálkahártya-gyulladás miatt bármilyen más kísérleti beavatkozáson átesett betegek
- Olyan betegek, akiknek nincs fájdalom vagy károsodása a szájfunkcióban, olyan betegek, akiknél nem jelentkeznek tünetek
- Fej-nyakrákos betegek
- Szerotonerg gyógyszereket szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport (alacsonyabb dózisú metilénkék, standard ellátás)
A betegek kisebb dózisú metilénkék PO-t kapnak, hogy 6 óránként 5 percig suhintsák és köpjenek, majd standard ápolási terápiát kapjanak.
|
Adott a gondozási terápia színvonala
Más nevek:
Kisebb dózisú PO
Más nevek:
Adott közepes dózisú PO
Más nevek:
Nagyobb dózisú PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport (közepes dózisú metilénkék, standard ellátás)
A betegek közepes dózisú metilénkék PO-t kapnak, hogy 6 óránként 5 percig suhogjanak és köpjenek, majd standard ápolási terápiát kapjanak.
|
Adott a gondozási terápia színvonala
Más nevek:
Kisebb dózisú PO
Más nevek:
Adott közepes dózisú PO
Más nevek:
Nagyobb dózisú PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport (nagyobb dózisú metilénkék, standard ellátás)
A betegek nagyobb dózisú metilénkék PO-t kapnak, hogy 6 óránként 5 percig suhintsák és köpjenek, majd standard ápolási terápiát kapjanak.
|
Adott a gondozási terápia színvonala
Más nevek:
Kisebb dózisú PO
Más nevek:
Adott közepes dózisú PO
Más nevek:
Nagyobb dózisú PO
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport (standard ellátás)
A betegek standard ellátásban részesülnek.
|
Adott a gondozási terápia színvonala
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Harris-nyálkahártyagyulladással kapcsolatos fájdalomértékelési eszköz numerikus értékelési skála (NRS) komponensén belül értékelt fájdalompontszám változása
Időkeret: Alapállapot a 7. napig
|
A szájnyálkahártya-gyulladás fájdalomcsillapítása (a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével mérve; 0-tól, ami nem jelent fájdalmat, 10-ig, ami a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti) a kiindulási értéktől a kezelés utáni 7 napig.
A fájdalomskála a Modified Harris nyálkahártyagyulladással kapcsolatos fájdalomértékelési eszközben található.
|
Alapállapot a 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális funkcióterhelés (OFB) pontszámainak változása
Időkeret: Alapállapot a 7. napig
|
Szájműködés (enni, lenyelni, beszélni: képtelen=2, nehézség=1, képes=0.
A szóbeli működési pontszám 3 kategória összpontszáma, 0-6 között.
A skála szerepel a Modified Harris nyálkahártyagyulladással kapcsolatos fájdalomértékelési eszközben.
A méréseket a 0., 1., 2. és 7. napon kapjuk. Módosított Harris-nyálkahártya-gyulladással kapcsolatos fájdalomértékelési eszköz.
A legalacsonyabb érték=0, ami normális.
A legmagasabb érték = 6, ami a legrosszabb eredményt jelenti.
|
Alapállapot a 7. napig
|
|
Egészségügyi Világszervezet szájnyálkahártya-gyulladás súlyossági fokozatai
Időkeret: Akár a 2. napig
|
A WHO osztályozási rendszerét használtuk (0 = nincs mucositis, 3 = súlyos mucositis) Az OM klinikai súlyosságát csak a vizsgálatba való beiratkozáskor dokumentálták. A betegek többsége 3-as fokozatú nyálkahártyagyulladásban szenvedett (fájdalom/bőrpír + fekélyesedés + csak folyékony étrend használatának képessége), az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint. Lásd az alábbi táblázatot, amely a különböző fokozatok leírását tartalmazza. Évfolyam Leírás 0 Nincs változás
A másodlagos végpont a szájüregi működési terhelés (0=normál, 6=rosszabb szájfunkció) volt (OFB; 0-tól 6-ig terjedő skálán mérve, ami normálisat jelent, teljes képtelenséget jelent, három kategória összpontszámát tükrözve: evési képesség, lenyelni és beszélni, mindegyik képtelen = 2, nehéz = 1, képes = 0). |
Akár a 2. napig
|
|
Morphine-ekvivalens napi adagok (MEDD)
Időkeret: Alapállás a 2. naphoz
|
A morfium-ekvivalens napi dózis (MEDD) szájnyálkahártya-gyulladásos fájdalom esetén 2 MB beadás után. A vizsgálat végrehajtása előtt megfigyelték, hogy sok betegnél a fájdalom néhány adagon belül megszűnt. Ezért a vizsgálat célja csak 100 cc MB lefedése volt, ami általában körülbelül 2 napig tart. Néhány beteg a két nap után több MB-t igényelt, amelyet a gyógyszertárnak kellett biztosítania, és az elsődleges csoportnak kellett megrendelnie, és a betegbiztosításnak kellett fizetnie. Ezt a vizsgálatból kizárták, de a betegeket továbbra is követték. Emellett nem volt átlagos, csak saját bevallása szerint a fájdalom mértéke a betegtől az adatgyűjtéskor. |
Alapállás a 2. naphoz
|
|
Fájdalom időtartama
Időkeret: Akár 30-90 nap
|
Megmérték a napokat, amikor a beteg fájdalmat szenvedett.
A vizsgálat célja mindössze 100 cc MB lefedése volt, ami általában körülbelül 2 napig tart.
Néhány beteg a két nap után több MB-t igényelt, amelyet a gyógyszertárnak kellett biztosítania, és az elsődleges csoportnak kellett megrendelnie, és a betegbiztosításnak kellett fizetnie.
Ezt a vizsgálatból kizárták, de a betegeket továbbra is követték.
30-90 napig követtük (30-90 napig nincs kezelés), csak azért, hogy megfigyeljük az AE-eket.
Emellett nem volt átlagos, csak saját bevallása szerint a fájdalom mértéke a betegtől az adatgyűjtéskor.
|
Akár 30-90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Roldan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-1051 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00822 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .