MOM's PAIN (Blu di Metilene per il DOLORE della Mucosite Orale)
20 aprile 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Studio controllato randomizzato che confronta 4 bracci di intervento, tra cui 3 diverse concentrazioni di risciacquo orale blu di metilene combinato con terapia convenzionale e terapia convenzionale, in pazienti con dolore intrattabile associato a mucosite orale
Questo studio di fase II studia l'efficacia del blu di metilene nel trattamento di pazienti con cancro e dolore associato alla mucosite orale.
Il blu di metilene può alleviare il dolore associato alla mucosite orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare l'efficacia del blu di metilene (MB) nel ridurre la gravità del dolore correlato alla mucosite, misurata mediante scala di valutazione numerica (NRS), in pazienti oncologici sottoposti o sottoposti a chemioterapia o radioterapia.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 4 gruppi.
GRUPPO 1: i pazienti ricevono una dose inferiore di blu di metilene per via orale (PO) per sputare e sputare per 5 minuti ogni 6 ore, quindi ricevere la terapia standard di cura.
GRUPPO 2: i pazienti ricevono una dose media di blu di metilene PO per sputare e sputare per 5 minuti ogni 6 ore, quindi ricevere la terapia standard di cura.
GRUPPO 3: i pazienti ricevono una dose più alta di blu di metilene PO per sputare e sputare per 5 minuti ogni 6 ore, quindi ricevere la terapia standard di cura.
GRUPPO 4: I pazienti ricevono una terapia standard di cura.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 2, 7 e 30 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una diagnosi di cancro, che ricevono chemioterapia, radioterapia o la combinazione
- Pazienti con una diagnosi attuale di mucosite orale
- Pazienti con dolore e disfunzione orale associati a mucosite orale nonostante la terapia convenzionale
- Consenso scritto volontario
- Il paziente deve accettare l'uso della contraccezione o l'astinenza dal sesso durante il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo l'ultima dose del paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia nota al MB
- Pazienti che assumono farmaci con interazioni farmacologiche significative note
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con compromissione cognitiva e incapaci di acconsentire allo studio
- Pazienti a rischio di broncoaspirazione sulla base di un test di deglutizione documentato da un logopedista (se disponibile)
- Pazienti con storia nota di deficit di G6PD
- Pazienti sottoposti a qualsiasi altro intervento sperimentale per mucosite orale
- Pazienti che non hanno dolore o compromissione della funzione orale, pazienti che non sono sintomatici
- Pazienti con tumore della testa e del collo
- Pazienti in terapia serotoninergica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1 (dose inferiore di blu di metilene, standard di cura)
I pazienti ricevono una dose inferiore di blu di metilene PO per sputare e sputare per 5 minuti ogni 6 ore, quindi ricevono la terapia standard di cura.
|
Dato standard di terapia di cura
Altri nomi:
Data una dose inferiore PO
Altri nomi:
Data dose media PO
Altri nomi:
Data la dose più alta PO
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 2 (dose media di blu di metilene, standard di cura)
I pazienti ricevono una dose media di blu di metilene PO per sputare e sputare per 5 minuti ogni 6 ore, quindi ricevono una terapia standard di cura.
|
Dato standard di terapia di cura
Altri nomi:
Data una dose inferiore PO
Altri nomi:
Data dose media PO
Altri nomi:
Data la dose più alta PO
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 3 (dose più elevata di blu di metilene, standard di cura)
I pazienti ricevono una dose più alta di blu di metilene PO per sputare e sputare per 5 minuti ogni 6 ore, quindi ricevono la terapia standard di cura.
|
Dato standard di terapia di cura
Altri nomi:
Data una dose inferiore PO
Altri nomi:
Data dose media PO
Altri nomi:
Data la dose più alta PO
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Gruppo 4 (standard di cura)
I pazienti ricevono una terapia standard di cura.
|
Dato standard di terapia di cura
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi del dolore valutati all'interno del componente della scala di valutazione numerica (NRS) dello strumento di valutazione del dolore correlato alla mucosite di Harris modificata
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
|
Riduzione del dolore della mucosite orale (misurata utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS); da 0, che rappresenta nessun dolore, a 10, che rappresenta il peggior dolore possibile) dal basale a 7 giorni dopo il trattamento.
La scala del dolore è inclusa nello strumento di valutazione del dolore correlato alla mucosite di Harris modificato.
|
Linea di base fino al giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei punteggi dell'onere della funzione orale (OFB).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
|
Funzionamento orale (mangiare, deglutire, parlare: incapace=2, difficoltà=1, abile=0.
Il punteggio di funzionamento orale è il punteggio totale di 3 categorie, compreso tra 0 e 6).
La scala è inclusa nello strumento di valutazione del dolore correlato alla mucosite di Harris modificato.
Le misurazioni sono ottenute al giorno 0, 1, 2 e 7. Strumento di valutazione del dolore correlato alla mucosite di Harris modificato.
Valore più basso=0 che rappresenta normale.
Valore più alto = 6 che rappresenta il peggior risultato.
|
Linea di base fino al giorno 7
|
|
Gradi di gravità della mucosite orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
|
Utilizzato il sistema di classificazione dell'OMS (0= nessuna mucosite, 3=mucosite grave) La gravità clinica dell'OM è stata documentata solo al momento dell'arruolamento nello studio. La maggior parte dei pazienti aveva la mucosite di grado 3 (dolore/eritema + ulcerazione + capacità di utilizzare solo una dieta liquida), secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Si veda la tabella sottostante che riporta la descrizione dei vari gradi. Grado Descrizione 0 Nessuna variazione
L'endpoint secondario includeva il carico di funzionamento orale (0=normale, 6= funzione orale peggiore) (OFB; misurato su una scala da 0, che rappresenta normale, a 6, che significa incapacità totale, che riflette un punteggio totale di tre categorie: la capacità di mangiare, deglutire e parlare, ciascuno valutato come incapace = 2, difficile = 1, capace = 0). |
Fino al giorno 2
|
|
Dosi giornaliere equivalenti di morfina (MEDD)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2
|
Dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) utilizzata per il dolore da mucosite orale dopo 2 somministrazioni di MB. Prima che lo studio fosse implementato, è stato osservato che molti pazienti avevano il dolore risolto solo entro poche dosi. Pertanto, lo studio mirava a coprire solo 100 cc di MB, che in genere durano circa 2 giorni. Alcuni pazienti hanno richiesto più MB dopo i due giorni che dovevano essere forniti dalla farmacia e ordinati dal team primario e pagati dall'assicurazione del paziente. Questo è stato considerato fuori dallo studio, ma i pazienti sono stati comunque seguiti. Inoltre, non c'era una media, solo un livello di dolore auto-riferito dal paziente al momento della raccolta dei dati. |
Dal basale al giorno 2
|
|
Durata del dolore
Lasso di tempo: Fino a 30-90 giorni
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Ha misurato i giorni in cui il paziente ha sofferto.
Lo studio mirava a coprire solo 100 cc di MB, che in genere durano circa 2 giorni.
Alcuni pazienti hanno richiesto più MB dopo i due giorni che dovevano essere forniti dalla farmacia e ordinati dal team primario e pagati dall'assicurazione del paziente.
Questo è stato considerato fuori dallo studio, ma i pazienti sono stati comunque seguiti.
Abbiamo seguito per 30-90 giorni (nessun trattamento per 30-90 giorni), solo per osservare gli eventi avversi.
Inoltre, non c'era una media, solo un livello di dolore auto-riferito dal paziente al momento della raccolta dei dati.
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Fino a 30-90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Roldan, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-1051 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00822 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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