MOM'S PAIN (Methylene Blue för oral mucosit' PAIN)
20 april 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Randomiserad kontrollerad studie som jämför 4 interventionsarmar, inklusive 3 olika koncentrationer av metylenblått munsköljning kombinerat med konventionell terapi och konventionell terapi, hos patienter med svårbehandlad smärta associerad med oral mukosit
Denna fas II-studie studerar hur väl metylenblått fungerar vid behandling av patienter med cancer och smärta i samband med oral mukosit.
Metylenblått kan lindra smärta i samband med oral mukosit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera effektiviteten av metylenblått (MB) för att minska svårighetsgraden av mukositrelaterad smärta, mätt med numerisk betygsskala (NRS), hos cancerpatienter som genomgått eller genomgår kemoterapi eller strålbehandling.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 4 grupper.
GRUPP 1: Patienter får lägre dos metylenblått oralt (PO) för att swisha och spotta i 5 minuter var 6:e timme och sedan få standardbehandling.
GRUPP 2: Patienterna får medeldos metylenblått PO för att swisha och spotta i 5 minuter var 6:e timme och sedan få standardbehandling.
GRUPP 3: Patienterna får högre dos av metylenblått PO för att swisha och spotta i 5 minuter var 6:e timme och sedan få standardbehandling.
GRUPP 4: Patienter får standardbehandling.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 2, 7 och 30 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cancerdiagnos, som får kemoterapi, strålbehandling eller kombinationen
- Patienter med en aktuell diagnos av oral mukosit
- Patienter med smärta och oral dysfunktion i samband med oral mukosit trots konventionell terapi
- Frivilligt skriftligt medgivande
- Patienten måste gå med på att använda preventivmedel eller avstå från sex under behandlingsperioden och i 30 dagar efter patientens sista dos
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allergi mot MB
- Patienter som tar mediciner med kända signifikanta läkemedelsinteraktioner
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter som är kognitivt nedsatt och inte kan ge sitt samtycke till studien
- Patienter med risk för bronkoaspiration baserat på dokumenterat sväljtest av logoped (om tillgängligt)
- Patienter med känd historia av G6PD-brist
- Patienter som genomgår någon annan experimentell intervention för oral mukosit
- Patienter som inte har smärta eller nedsatt munfunktion, patienter som inte är symtomatiska
- Patienter med huvud- och halscancer
- Patienter på serotonerga läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (lägre dos metylenblått, standardvård)
Patienterna får lägre dos metylenblått PO för att swisha och spotta i 5 minuter var 6:e timme och sedan få standardbehandling.
|
Givet standard vårdterapi
Andra namn:
Givet lägre dos PO
Andra namn:
Givet medeldos PO
Andra namn:
Givet högre dos PO
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2 (medeldos metylenblått, standardvård)
Patienterna får medeldos metylenblått PO för att swisha och spotta i 5 minuter var 6:e timme och sedan få standardbehandling.
|
Givet standard vårdterapi
Andra namn:
Givet lägre dos PO
Andra namn:
Givet medeldos PO
Andra namn:
Givet högre dos PO
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3 (högre dos metylenblått, standardvård)
Patienterna får högre dos av metylenblått PO för att swisha och spotta i 5 minuter var 6:e timme och sedan få standardbehandling.
|
Givet standard vårdterapi
Andra namn:
Givet lägre dos PO
Andra namn:
Givet medeldos PO
Andra namn:
Givet högre dos PO
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4 (standardvård)
Patienterna får standardbehandling.
|
Givet standard vårdterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng bedömda inom den numeriska värderingsskalan (NRS)-komponenten i det modifierade Harris mukosit-relaterade smärtbedömningsverktyget
Tidsram: Baslinje fram till dag 7
|
Smärtminskning i munslemhinneinflammation (mätt med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS); från 0, representerar ingen smärta, till 10, representerar den värsta möjliga smärtan) från baslinjen till 7 dagar efter behandling.
Smärtskalan ingår i det Modified Harris mukosit-relaterade smärtbedömningsverktyget.
|
Baslinje fram till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng för oral funktionsbörda (OFB).
Tidsram: Baslinje fram till dag 7
|
Oral funktion (äta, svälja, prata: oförmögen=2, svårighet=1, duglig=0.
Muntlig funktionspoäng är den totala poängen för 3 kategorier, mellan 0-6).
Skala ingår i det modifierade Harris mukosit-relaterade smärtbedömningsverktyget.
Mätningar erhålls vid dag 0, 1, 2 och 7. Modifierat Harris mukosit-relaterat smärtbedömningsverktyg.
Lägsta värde=0 representerar normal.
Högsta värde =6 representerar det sämsta resultatet.
|
Baslinje fram till dag 7
|
|
Världshälsoorganisationen Oral mukosit svårighetsgrad
Tidsram: Fram till dag 2
|
Använde WHO:s graderingssystem (0= ingen mukosit, 3=svår mukosit) Den kliniska svårighetsgraden av OM dokumenterades endast vid registreringstillfället för studien. De flesta av patienterna hade grad 3 mukosit (ömhet/erytem + sårbildning + förmåga att endast använda flytande diet), enligt Världshälsoorganisationens kriterier. Se tabell nedan som anger beskrivning av de olika betygen. Betyg Beskrivning 0 Inga ändringar
Sekundärt effektmått inkluderade oral funktionsbörda (0=normal, 6= sämre oral funktion) (OFB; mätt på en skala från 0, som representerar normal, till 6, vilket betyder total oförmåga, vilket återspeglar en totalpoäng av tre kategorier: förmågan att äta, svälja och prata, var och en fick poängen som oförmögen = 2, svår = 1, kan = 0). |
Fram till dag 2
|
|
Morfinekvivalenta dagliga doser (MEDD)
Tidsram: Baslinje till dag 2
|
Morfinekvivalent daglig dos (MEDD) används för smärta i munslemhinnan efter 2 MB administrering. Innan studien genomfördes observerades det att många patienter hade löst smärtan inom några få doser. Därför syftade studien till att endast täcka 100 cc MB, som vanligtvis varar i cirka 2 dagar. Vissa patienter begärde mer MB efter de två dagar som måste tillhandahållas av apoteket och beställas av primärteamet och betalas av patientförsäkringen. Detta ansågs utanför studien, men patienterna följdes fortfarande. Dessutom fanns det ingen genomsnittlig, endast självrapporterad smärtnivå från patienten vid tidpunkten för datainsamling. |
Baslinje till dag 2
|
|
Smärtans varaktighet
Tidsram: Upp till 30-90 dagar
|
Mät de dagar patienten hade ont.
Studien syftade till att täcka endast 100 cc MB, som vanligtvis varar i cirka 2 dagar.
Vissa patienter begärde mer MB efter de två dagar som måste tillhandahållas av apoteket och beställas av primärteamet och betalas av patientförsäkringen.
Detta ansågs utanför studien, men patienterna följdes fortfarande.
Vi följde i 30-90 dagar (ingen behandling i 30-90 dagar), bara för att observera biverkningar.
Dessutom fanns det ingen genomsnittlig, endast självrapporterad smärtnivå från patienten vid tidpunkten för datainsamling.
|
Upp till 30-90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Roldan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2018
Första postat (Faktisk)
19 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-1051 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00822 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bästa praxis
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekryteringBarnfetma | Matvanor | Matningsbeteende | Mat urvalFörenta staterna
-
Marmara UniversityOkänd
-
Fox Chase Cancer CenterAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of Maryland, Baltimore; University of Alabama at Birmingham; National... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeKommunikation | Allvarlig skadaFörenta staterna
-
Wolfson Medical CenterOkänd
-
Marmara UniversityHar inte rekryterat ännuIdiopatisk skolios för ungdomar
-
QualiCCareNovo Nordisk A/S; Sanofi; Swiss Society of Endocrinology and Diabetology; Concordia... och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | PrimärvårdSchweiz
-
Chemo MouthpieceAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekryteringNervskada | Perifera nervskador | Nervförlamning | Perifer nervskada Övre extremitetFörenta staterna