Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOM'S PAIN (methyleenblauw voor orale mucositis' PAIN)

20 april 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin 4 interventiearmen worden vergeleken, waaronder 3 verschillende concentraties methyleenblauw orale spoeling in combinatie met conventionele therapie en conventionele therapie, bij patiënten met hardnekkige pijn geassocieerd met orale mucositis

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed methyleenblauw werkt bij de behandeling van patiënten met kanker en pijn geassocieerd met orale mucositis. Methyleenblauw kan pijn verlichten die gepaard gaat met orale mucositis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de werkzaamheid van methyleenblauw (MB) bij het verminderen van de ernst van mucositis-gerelateerde pijn, gemeten door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), bij kankerpatiënten die chemotherapie of bestralingstherapie hebben ondergaan of ondergaan.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 groepen.

GROEP 1: Patiënten krijgen een lagere dosis methyleenblauw oraal (PO) om elke 6 uur gedurende 5 minuten te spoelen en te spugen en krijgen vervolgens de standaardbehandeling.

GROEP 2: Patiënten krijgen een gemiddelde dosis methyleenblauw PO om de 6 uur gedurende 5 minuten te spoelen en te spugen en krijgen vervolgens de standaardbehandeling.

GROEP 3: Patiënten krijgen een hogere dosis methyleenblauw oraal om de 6 uur gedurende 5 minuten te spoelen en te spugen en krijgen daarna de standaardbehandeling.

GROEP 4: Patiënten krijgen standaardbehandeling.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 1, 2, 7 en 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose kanker, die chemotherapie, bestraling of de combinatie krijgen
  • Patiënten met een actuele diagnose van orale mucositis
  • Patiënten met pijn en orale disfunctie geassocieerd met orale mucositis ondanks conventionele therapie
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming
  • De patiënt moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie of onthouding van seks tijdens de behandelingsperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende allergie voor MB
  • Patiënten die medicijnen gebruiken met bekende significante interacties tussen geneesmiddelen
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Patiënten die cognitief gehandicapt zijn en niet in staat zijn om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Patiënten met risico op broncho-aspiratie op basis van gedocumenteerde sliktest door een logopedist (indien beschikbaar)
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van G6PD-deficiëntie
  • Patiënten die een andere experimentele interventie ondergaan voor orale mucositis
  • Patiënten die geen pijn of stoornissen in de orale functie hebben, patiënten die niet symptomatisch zijn
  • Patiënten met hoofd-halskanker
  • Patiënten op serotonerge medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (lagere dosis methyleenblauw, zorgstandaard)
Patiënten krijgen een lagere dosis methyleenblauw PO om elke 6 uur gedurende 5 minuten te spoelen en te spugen en krijgen vervolgens de standaardbehandeling.
Ander: Beste oefening
Standaardbehandeling gegeven
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Geneesmiddel: Methyleenblauw
Gegeven lagere dosis PO
Andere namen:
  • Uroleen blauw
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Métilène
  • CI Basisblauw 9
  • CI-52015
  • Collubleu
  • Kleurindex nr. 52015
  • Desmoidpillen
  • Methyleen Caeruleum
  • Methylthioninii Chloridum
  • Methylthioniniumchloride
  • Schultz nr. 1038
  • Tetramethylthioninechloride-trihydraat
  • Vitaal
Geneesmiddel: Methyleenblauw
Gegeven medium dosis PO
Andere namen:
  • Uroleen blauw
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Métilène
  • CI Basisblauw 9
  • CI-52015
  • Collubleu
  • Kleurindex nr. 52015
  • Desmoidpillen
  • Methyleen Caeruleum
  • Methylthioninii Chloridum
  • Methylthioniniumchloride
  • Schultz nr. 1038
  • Tetramethylthioninechloride-trihydraat
  • Vitaal
Geneesmiddel: Methyleenblauw
Gegeven hogere dosis PO
Andere namen:
  • Uroleen blauw
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Métilène
  • CI Basisblauw 9
  • CI-52015
  • Collubleu
  • Kleurindex nr. 52015
  • Desmoidpillen
  • Methyleen Caeruleum
  • Methylthioninii Chloridum
  • Methylthioniniumchloride
  • Schultz nr. 1038
  • Tetramethylthioninechloride-trihydraat
  • Vitaal
Experimenteel: Groep 2 (gemiddelde dosis methyleenblauw, zorgstandaard)
Patiënten krijgen een gemiddelde dosis methyleenblauw PO om de 6 uur gedurende 5 minuten te spoelen en te spugen en krijgen vervolgens de standaardbehandeling.
Ander: Beste oefening
Standaardbehandeling gegeven
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Geneesmiddel: Methyleenblauw
Gegeven lagere dosis PO
Andere namen:
  • Uroleen blauw
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Métilène
  • CI Basisblauw 9
  • CI-52015
  • Collubleu
  • Kleurindex nr. 52015
  • Desmoidpillen
  • Methyleen Caeruleum
  • Methylthioninii Chloridum
  • Methylthioniniumchloride
  • Schultz nr. 1038
  • Tetramethylthioninechloride-trihydraat
  • Vitaal
Geneesmiddel: Methyleenblauw
Gegeven medium dosis PO
Andere namen:
  • Uroleen blauw
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Métilène
  • CI Basisblauw 9
  • CI-52015
  • Collubleu
  • Kleurindex nr. 52015
  • Desmoidpillen
  • Methyleen Caeruleum
  • Methylthioninii Chloridum
  • Methylthioniniumchloride
  • Schultz nr. 1038
  • Tetramethylthioninechloride-trihydraat
  • Vitaal
Geneesmiddel: Methyleenblauw
Gegeven hogere dosis PO
Andere namen:
  • Uroleen blauw
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Métilène
  • CI Basisblauw 9
  • CI-52015
  • Collubleu
  • Kleurindex nr. 52015
  • Desmoidpillen
  • Methyleen Caeruleum
  • Methylthioninii Chloridum
  • Methylthioniniumchloride
  • Schultz nr. 1038
  • Tetramethylthioninechloride-trihydraat
  • Vitaal
Experimenteel: Groep 3 (hogere dosis methyleenblauw, zorgstandaard)
Patiënten krijgen een hogere dosis methyleenblauw PO om elke 6 uur gedurende 5 minuten te spoelen en te spugen en krijgen vervolgens de standaardbehandeling.
Ander: Beste oefening
Standaardbehandeling gegeven
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Geneesmiddel: Methyleenblauw
Gegeven lagere dosis PO
Andere namen:
  • Uroleen blauw
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Métilène
  • CI Basisblauw 9
  • CI-52015
  • Collubleu
  • Kleurindex nr. 52015
  • Desmoidpillen
  • Methyleen Caeruleum
  • Methylthioninii Chloridum
  • Methylthioniniumchloride
  • Schultz nr. 1038
  • Tetramethylthioninechloride-trihydraat
  • Vitaal
Geneesmiddel: Methyleenblauw
Gegeven medium dosis PO
Andere namen:
  • Uroleen blauw
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Métilène
  • CI Basisblauw 9
  • CI-52015
  • Collubleu
  • Kleurindex nr. 52015
  • Desmoidpillen
  • Methyleen Caeruleum
  • Methylthioninii Chloridum
  • Methylthioniniumchloride
  • Schultz nr. 1038
  • Tetramethylthioninechloride-trihydraat
  • Vitaal
Geneesmiddel: Methyleenblauw
Gegeven hogere dosis PO
Andere namen:
  • Uroleen blauw
  • Azul de Metileno
  • Azul Metile
  • Blu di Métilène
  • CI Basisblauw 9
  • CI-52015
  • Collubleu
  • Kleurindex nr. 52015
  • Desmoidpillen
  • Methyleen Caeruleum
  • Methylthioninii Chloridum
  • Methylthioniniumchloride
  • Schultz nr. 1038
  • Tetramethylthioninechloride-trihydraat
  • Vitaal
Actieve vergelijker: Groep 4 (zorgstandaard)
Patiënten krijgen standaardtherapie.
Ander: Beste oefening
Standaardbehandeling gegeven
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores beoordeeld binnen de numerieke beoordelingsschaal (NRS) Component van de gemodificeerde Harris Mucositis-gerelateerde pijnbeoordelingstool
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Vermindering van pijn bij orale mucositis (gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS); van 0, wat staat voor geen pijn, tot 10, voor de ergst mogelijke pijn) vanaf de basislijn tot 7 dagen na de behandeling. De pijnschaal is opgenomen in de Modified Harris mucositis-related pain assessment tool.
Basislijn tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Oral Function Burden (OFB) -scores
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Oraal functioneren (eten, slikken, praten: niet in staat=2, moeite=1, in staat=0. De score voor oraal functioneren is de totale score van 3 categorieën, variërend van 0-6). Schaal is opgenomen in de Modified Harris mucositis-gerelateerde pijnbeoordelingstool. Metingen worden verkregen op dag 0, 1, 2 en 7. Gemodificeerde Harris mucositis-gerelateerde pijnbeoordelingstool. Laagste waarde=0 staat voor normaal. Hoogste waarde =6 die het slechtste resultaat vertegenwoordigt.
Basislijn tot dag 7
Wereldgezondheidsorganisatie orale mucositis ernstgraden
Tijdsspanne: Tot dag 2

Gebruikte het beoordelingssysteem van de WHO (0= geen mucositis, 3=ernstige mucositis) De klinische ernst van het OM werd alleen gedocumenteerd op het moment van inschrijving voor het onderzoek. De meeste patiënten hadden graad 3 mucositis (pijn/erytheem + ulceratie + mogelijkheid om alleen een vloeibaar dieet te gebruiken), volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie. Zie onderstaande tabel die de beschrijving van de verschillende kwaliteiten aangeeft.

Graad Beschrijving 0 Geen wijzigingen

  1. Pijn/erytheem
  2. Pijn/erytheem + ulceratie + vermogen om vast voedsel te eten
  3. Pijn/erytheem + ulceratie + mogelijkheid om alleen een vloeibaar dieet te gebruiken

Secundair eindpunt omvatte orale functielast (0=normaal, 6=slechtere orale functie) (OFB; gemeten op een schaal van 0, wat normaal is, tot 6, wat totaal onvermogen betekent, een weerspiegeling van een totale score van drie categorieën: het vermogen om te eten, slikken en praten, elk gescoord als niet in staat = 2, moeilijk = 1, in staat = 0).
Tot dag 2
Morfine-equivalente dagelijkse doses (MEDD)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2

Morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD) gebruikt voor orale mucositispijn bij 2 post-MB-toediening.

Voordat de studie werd uitgevoerd, werd waargenomen dat bij veel patiënten de pijn binnen enkele doses was verdwenen. Daarom was het doel van het onderzoek om slechts 100 cc MB te dekken, wat doorgaans ongeveer 2 dagen duurt. Sommige patiënten vroegen om meer MB na de twee dagen die door de apotheek moesten worden verstrekt en besteld door het primaire team en betaald door de patiëntenverzekering. Dit werd als buiten de studie beschouwd, maar de patiënten werden nog steeds gevolgd. Ook was er geen gemiddeld, alleen zelfgerapporteerd pijnniveau van de patiënt op het moment van gegevensverzameling.
Basislijn tot dag 2
Pijn Duur
Tijdsspanne: Tot 30-90 dagen
Gemeten hoeveel dagen de patiënt pijn had. De studie had tot doel slechts 100 cc MB te dekken, wat doorgaans ongeveer 2 dagen duurt. Sommige patiënten vroegen om meer MB na de twee dagen die door de apotheek moesten worden verstrekt en besteld door het primaire team en betaald door de patiëntenverzekering. Dit werd als buiten de studie beschouwd, maar de patiënten werden nog steeds gevolgd. We volgden gedurende 30-90 dagen (geen behandeling gedurende 30-90 dagen), alleen om te observeren voor AE's. Ook was er geen gemiddeld, alleen zelfgerapporteerd pijnniveau van de patiënt op het moment van gegevensverzameling.
Tot 30-90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Roldan, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-1051 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00822 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stomatitis

Klinische onderzoeken op Beste oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren