MOM's PAIN (구강 점막염 통증에 대한 메틸렌 블루)
2023년 4월 20일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
구강 점막염과 관련된 난치성 통증이 있는 환자에서 기존 요법 및 기존 요법과 결합된 3가지 농도의 메틸렌 블루 구강 세정제를 포함한 4가지 개입군을 비교하는 무작위 대조 시험
이 2상 시험은 구강 점막염과 관련된 통증 및 암 환자를 치료하는 데 메틸렌 블루가 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
메틸렌 블루는 구강 점막염과 관련된 통증을 완화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 받고 있는 암 환자에서 숫자 등급 척도(NRS)로 측정한 점막염 관련 통증의 중증도 감소에 대한 메틸렌 블루(MB)의 효능을 평가합니다.
개요: 환자는 4개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 환자는 6시간마다 5분 동안 가글하고 침을 뱉기 위해 더 낮은 용량의 메틸렌 블루 경구(PO)를 받은 다음 표준 치료 요법을 받습니다.
그룹 2: 환자는 6시간마다 5분 동안 중간 용량의 메틸렌 블루 PO를 받고 가래를 뱉은 다음 표준 치료 요법을 받습니다.
그룹 3: 환자는 6시간마다 5분 동안 더 고용량의 메틸렌 블루 PO를 받고 가래를 뱉은 다음 표준 치료 요법을 받습니다.
그룹 4: 환자는 표준 치료 요법을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1일, 2일, 7일 및 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 암 진단을 받고 화학 요법, 방사선 요법 또는 병용 요법을 받는 환자
- 현재 구강 점막염 진단을 받은 환자
- 기존의 치료에도 불구하고 구강 점막염과 관련된 통증 및 구강 기능 장애가 있는 환자
- 자발적인 서면 동의
- 환자는 치료 기간 동안 및 환자의 마지막 투여 후 30일 동안 피임법 사용 또는 성행위 금지에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- MB에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 중요한 약물 상호 작용이 알려진 약물을 복용하는 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
- 인지 장애가 있고 연구에 동의할 수 없는 환자
- 언어 병리학자의 문서화된 삼킴 검사에 근거한 기관지 흡인 위험이 있는 환자(가능한 경우)
- G6PD 결핍 병력이 있는 환자
- 구강 점막염에 대한 다른 실험적 중재를 받고 있는 환자
- 통증이나 구강 기능 장애가 없는 환자, 증상이 없는 환자
- 두경부암 환자
- 세로토닌성 약물을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(저용량 메틸렌 블루, 표준 치료)
환자는 6시간마다 5분 동안 저용량의 메틸렌 블루 PO를 가글하고 침을 뱉은 다음 표준 치료 요법을 받습니다.
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주어진 표준 치료 요법
다른 이름들:
주어진 낮은 복용량 PO
다른 이름들:
주어진 중간 복용량 PO
다른 이름들:
더 높은 용량의 PO가 주어지면
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2(중간 용량 메틸렌 블루, 표준 치료)
환자는 6시간마다 5분 동안 중간 용량의 메틸렌 블루 PO를 가글하고 침을 뱉은 다음 표준 치료 요법을 받습니다.
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주어진 표준 치료 요법
다른 이름들:
주어진 낮은 복용량 PO
다른 이름들:
주어진 중간 복용량 PO
다른 이름들:
더 높은 용량의 PO가 주어지면
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3(고용량 메틸렌 블루, 표준 치료)
환자는 6시간마다 5분 동안 더 고용량의 메틸렌 블루 PO를 가글하고 침을 뱉은 다음 표준 치료 요법을 받습니다.
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주어진 표준 치료 요법
다른 이름들:
주어진 낮은 복용량 PO
다른 이름들:
주어진 중간 복용량 PO
다른 이름들:
더 높은 용량의 PO가 주어지면
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4(치료 기준)
환자는 표준 치료 요법을 받습니다.
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주어진 표준 치료 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 해리스 점막염 관련 통증 평가 도구의 NRS(Numeric Rating Scale) 구성 요소 내에서 평가된 통증 점수의 변화
기간: 기준 7일까지
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기준선에서 치료 후 7일까지 구강 점막염 통증 감소(Numeric Rating Scale(NRS)를 사용하여 측정; 통증 없음을 나타내는 0에서 가능한 최악의 통증을 나타내는 10까지).
통증 척도는 Modified Harris 점막염 관련 통증 평가 도구에 포함되어 있습니다.
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기준 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 기능 부담(OFB) 점수의 변화
기간: 기준 7일까지
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구강 기능(먹기, 삼키기, 말하기: 불가능=2, 어려움=1, 가능=0.
구강 기능 점수는 0-6 범위의 3개 범주의 총 점수입니다.
척도는 Modified Harris 점막염 관련 통증 평가 도구에 포함되어 있습니다.
0일, 1일, 2일 및 7일에 측정값을 얻습니다. 수정된 해리스 점막염 관련 통증 평가 도구.
최저값=0은 정상을 나타냅니다.
가장 높은 값 = 6은 최악의 결과를 나타냅니다.
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기준 7일까지
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세계보건기구 구강점막염 중증도 등급
기간: 2일까지
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WHO 등급 시스템 사용(0= 점막염 없음, 3= 심한 점막염) OM의 임상적 중증도는 연구 등록 시점에만 기록되었습니다. 대부분의 환자는 세계보건기구 기준에 따라 3등급 점막염(통증/홍반 + 궤양 + 유동식만 사용할 수 있는 능력)을 가졌습니다. 다양한 등급에 대한 설명을 나타내는 아래 표를 참조하십시오. 등급 설명 0 변화 없음
2차 종료점에는 구강 기능 부담(0=정상, 6=구강 기능 악화)이 포함되었습니다(OFB; 정상을 나타내는 0에서 완전한 무능력을 의미하는 6까지의 척도로 측정, 세 범주의 총점을 반영: 식사 능력, 삼키기, 말하기, 각각 불가능 = 2, 어려움 = 1, 가능 = 0으로 점수 매겨짐). |
2일까지
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모르핀 등가 일일 복용량(MEDD)
기간: 2일째 기준선
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MB 투여 후 2시에 구강 점막염 통증에 사용되는 모르핀 등가 일일 투여량(MEDD). 연구가 시행되기 전에 많은 환자들이 몇 번의 투여만으로 통증이 해결되는 것으로 관찰되었습니다. 따라서 이 연구는 일반적으로 약 2일 동안 지속되는 MB의 100cc만 다루는 것을 목표로 했습니다. 일부 환자는 약국에서 제공하고 1차 팀에서 주문하고 환자 보험에서 지불해야 하는 이틀 후에 더 많은 MB를 요청했습니다. 이것은 연구에서 제외된 것으로 간주되었지만 환자는 여전히 추적되었습니다. 또한 데이터 수집 시점에서 환자가 보고한 통증 수준에 대한 평균값은 없었습니다. |
2일째 기준선
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고통 기간
기간: 최대 30-90일
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환자가 고통스러워하는 날을 측정했습니다.
이 연구는 일반적으로 약 2일 동안 지속되는 MB의 100cc만 다루는 것을 목표로 했습니다.
일부 환자는 약국에서 제공하고 1차 팀에서 주문하고 환자 보험에서 지불해야 하는 이틀 후에 더 많은 MB를 요청했습니다.
이것은 연구에서 제외된 것으로 간주되었지만 환자는 여전히 추적되었습니다.
우리는 AE를 관찰하기 위해 30-90일 동안(30-90일 동안 치료 없음) 추적했습니다.
또한 데이터 수집 시점에서 환자가 보고한 통증 수준에 대한 평균값은 없었습니다.
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최대 30-90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos Roldan, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모범 사례에 대한 임상 시험
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The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services완전한
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University of California, Los AngelesAmerican Academy of Family Physicians National Research Network; DARTNet초대로 등록
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University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University; Columbia... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로신장 질환 | 신부전, 만성 | 의사소통 | 말기 신장 질환 | 완화 치료 | 삶의 끝 | 투석 | 신장 투석 | 의사결정 | 결정 지원 | 의사 결정 지원 기술 | 신장 전문의 | 후기 신장 질환 | 생명 유지 치료미국
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