MOM's PAIN (Methylenblau für Schmerzen bei oraler Mukositis)
20. April 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von 4 Interventionsarmen, darunter 3 verschiedene Konzentrationen von Methylenblau-Mundspülung in Kombination mit konventioneller Therapie und konventioneller Therapie, bei Patienten mit hartnäckigen Schmerzen im Zusammenhang mit oraler Mukositis
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Methylenblau bei der Behandlung von Patienten mit Krebs und Schmerzen im Zusammenhang mit oraler Mukositis wirkt.
Methylenblau kann Schmerzen im Zusammenhang mit oraler Mukositis lindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Wirksamkeit von Methylenblau (MB) bei der Verringerung der Schwere von Mukositis-bedingten Schmerzen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS), bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben oder befinden.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 4 Gruppen randomisiert.
GRUPPE 1: Die Patienten erhalten eine niedrigere Dosis Methylenblau oral (PO), um alle 6 Stunden 5 Minuten lang zu spülen und zu spucken, und erhalten dann eine Standardtherapie.
GRUPPE 2: Patienten erhalten Methylenblau PO in mittlerer Dosis, um alle 6 Stunden 5 Minuten lang zu spülen und zu spucken, und erhalten dann eine Standardtherapie.
GRUPPE 3: Patienten erhalten eine höhere Dosis Methylenblau PO, um alle 6 Stunden 5 Minuten lang zu spülen und zu spucken, und erhalten dann eine Standardtherapie.
GRUPPE 4: Die Patienten erhalten eine Standardtherapie.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 2, 7 und 30 Tagen nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Krebsdiagnose, die eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine Kombination davon erhalten
- Patienten mit einer aktuellen Diagnose einer oralen Mukositis
- Patienten mit Schmerzen und oraler Dysfunktion im Zusammenhang mit oraler Mukositis trotz konventioneller Therapie
- Freiwillige schriftliche Zustimmung
- Der Patient muss der Anwendung von Empfängnisverhütung oder der Abstinenz von Sex während des Behandlungszeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Patienten zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen MB
- Patienten, die Medikamente mit bekannten signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen einnehmen
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind und der Studie nicht zustimmen können
- Patienten mit Bronchoaspirationsrisiko basierend auf dokumentiertem Schlucktest durch einen Logopäden (falls verfügbar)
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von G6PD-Mangel
- Patienten, die sich einer anderen experimentellen Intervention bei oraler Mukositis unterziehen
- Patienten ohne Schmerzen oder Beeinträchtigung der Mundfunktion, Patienten ohne Symptome
- Patienten mit Kopf-Hals-Krebs
- Patienten mit serotonergen Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1 (niedriger dosiertes Methylenblau, Behandlungsstandard)
Die Patienten erhalten eine niedrigere Dosis Methylenblau PO, um alle 6 Stunden 5 Minuten lang zu spülen und zu spucken, und erhalten dann eine Standardtherapie.
|
Gegebene Standardbehandlungstherapie
Andere Namen:
Bei niedrigerer Dosis PO
Andere Namen:
Bei mittlerer Dosis PO
Andere Namen:
Bei höherer Dosis PO
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 2 (mittlere Dosis Methylenblau, Behandlungsstandard)
Die Patienten erhalten eine mittlere Dosis Methylenblau PO, um alle 6 Stunden 5 Minuten lang zu spülen und zu spucken, und erhalten dann eine Standardtherapie.
|
Gegebene Standardbehandlungstherapie
Andere Namen:
Bei niedrigerer Dosis PO
Andere Namen:
Bei mittlerer Dosis PO
Andere Namen:
Bei höherer Dosis PO
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 3 (höhere Dosis Methylenblau, Behandlungsstandard)
Die Patienten erhalten eine höhere Dosis Methylenblau PO, um alle 6 Stunden 5 Minuten lang zu spülen und zu spucken, und erhalten dann eine Standardtherapie.
|
Gegebene Standardbehandlungstherapie
Andere Namen:
Bei niedrigerer Dosis PO
Andere Namen:
Bei mittlerer Dosis PO
Andere Namen:
Bei höherer Dosis PO
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 4 (Pflegestandard)
Die Patienten erhalten eine Standardtherapie.
|
Gegebene Standardbehandlungstherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schmerzwerte, bewertet innerhalb der Numeric Rating Scale (NRS)-Komponente des Modified Harris Mucositis-related Pain Assessment Tool
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7
|
Schmerzlinderung bei oraler Mukositis (gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS); von 0, was keinen Schmerz darstellt, bis 10, was den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt) vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Behandlung.
Die Schmerzskala ist im Modified Harris Mucositis-related Pain Assessment Tool enthalten.
|
Baseline bis Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Oral Function Burden (OFB)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7
|
Orale Funktion (essen, schlucken, sprechen: unfähig=2, Schwierigkeit=1, fähig=0.
Die Punktzahl für die orale Funktionsfähigkeit ist die Gesamtpunktzahl von 3 Kategorien im Bereich von 0-6).
Die Skala ist im Modified Harris Mucositis-related Pain Assessment Tool enthalten.
Die Messungen werden an den Tagen 0, 1, 2 und 7 durchgeführt. Modifiziertes Harris-Mukositis-bezogenes Schmerzbewertungsinstrument.
Niedrigster Wert = 0, was normal ist.
Höchster Wert = 6, der das schlechteste Ergebnis darstellt.
|
Baseline bis Tag 7
|
|
Schweregrade der oralen Mukositis der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Bis Tag 2
|
Verwendete das WHO-Einstufungssystem (0 = keine Mukositis, 3 = schwere Mukositis). Der klinische Schweregrad der OM wurde nur zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie dokumentiert. Die meisten Patienten hatten gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation eine Mukositis Grad 3 (Schmerz/Erythem + Ulzeration + Fähigkeit, nur flüssige Nahrung zu sich zu nehmen). Siehe Tabelle unten, die die Beschreibung der verschiedenen Qualitäten enthält. Grad Beschreibung 0 Keine Änderungen
Der sekundäre Endpunkt umfasste die orale Funktionsbelastung (0 = normal, 6 = schlechtere orale Funktion) (OFB; gemessen auf einer Skala von 0, was normal bedeutet, bis 6, was völlige Unfähigkeit bedeutet, was eine Gesamtpunktzahl von drei Kategorien widerspiegelt: die Fähigkeit zu essen, Schlucken und Sprechen, jeweils bewertet als unfähig = 2, schwierig = 1, fähig = 0). |
Bis Tag 2
|
|
Morphinäquivalente Tagesdosen (MEDD)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
|
Morphinäquivalente Tagesdosis (MEDD), die bei oralen Mukositis-Schmerzen 2 nach MB-Verabreichung verwendet wurde. Vor Durchführung der Studie wurde beobachtet, dass bei vielen Patienten die Schmerzen bereits nach wenigen Dosen verschwanden. Daher zielte die Studie darauf ab, nur 100 cc MB abzudecken, was normalerweise etwa 2 Tage dauert. Einige Patienten forderten nach den zwei Tagen mehr MB an, die von der Apotheke bereitgestellt und vom Primärteam bestellt und von der Patientenversicherung bezahlt werden mussten. Dies wurde als aus der Studie ausgeschlossen betrachtet, aber die Patienten wurden dennoch beobachtet. Außerdem gab es zum Zeitpunkt der Datenerhebung keinen durchschnittlichen, sondern nur einen selbstberichteten Schmerzpegel des Patienten. |
Grundlinie bis Tag 2
|
|
Schmerzdauer
Zeitfenster: Bis zu 30-90 Tage
|
Gemessen wurden die Tage, an denen der Patient Schmerzen hatte.
Die Studie zielte darauf ab, nur 100 cc MB abzudecken, was normalerweise etwa 2 Tage dauert.
Einige Patienten forderten nach den zwei Tagen mehr MB an, die von der Apotheke bereitgestellt und vom Primärteam bestellt und von der Patientenversicherung bezahlt werden mussten.
Dies wurde als aus der Studie ausgeschlossen betrachtet, aber die Patienten wurden dennoch beobachtet.
Wir folgten 30-90 Tage lang (keine Behandlung für 30-90 Tage), nur um auf UEs zu beobachten.
Außerdem gab es zum Zeitpunkt der Datenerhebung keinen durchschnittlichen, sondern nur einen selbstberichteten Schmerzpegel des Patienten.
|
Bis zu 30-90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Roldan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-1051 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00822 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stomatitis
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsCairo UniversityAbgeschlossenWiederkehrende aphthöse StomatitisÄgypten
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenWiederkehrende aphthöse StomatitisÄgypten
-
Selin YeşiltepeAydin Adnan Menderes University; Aydın Adnan Menderes University Scientific...RekrutierungWiederkehrende aphthöse Stomatitis | Aphthöses GeschwürTürkei (türkiye)
-
Mayo ClinicCelgeneAbgeschlossen
-
University of Sao PauloNoch keine RekrutierungProthesenstomatitisBrasilien
-
Future University in EgyptAbgeschlossenWiederkehrende aphthöse StomatitisÄgypten
-
British University In EgyptNoch keine RekrutierungBehandlungscompliance | Aphthöse Stomatitis (schwerwiegend) (geringfügig)Ägypten
-
Mashhad University of Medical SciencesAbgeschlossenWiederkehrende aphthöse StomatitisIran, Islamische Republik
-
Kafrelsheikh UniversityAbgeschlossenAntioxidativer Stress | Aphthöse Stomatitis, rezidivierendÄgypten
-
University of California, DavisZurückgezogen
Klinische Studien zur Beste Übung
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutierungKindheitsfettleibigkeit | Ernährungsgewohnheiten | Fütterungsverhalten | EssensauswahlVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth College; Advocates; Bay... und andere MitarbeiterAbgeschlossenCovid19 | Beschränkter Intellekt | Geisteskrankheit | Entwicklungsstörung | Achse I Diagnose | CoronavirusVereinigte Staaten
-
Wolfson Medical CenterUnbekannt
-
University of Massachusetts, WorcesterUniversity of FloridaAnmeldung auf EinladungVorhofflimmernVereinigte Staaten
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, nicht rekrutierendHypertonie | Primärer Aldosteronismus | Hyperaldosteronismus | Resistenter Bluthochdruck | Mineralocorticoid-Überschuss | Sekundäre HypertonieVereinigte Staaten
-
Marmara UniversityUnbekanntAdoleszente idiopathische SkolioseTruthahn
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossen
-
University of OregonNational Institute of Mental Health (NIMH)Anmeldung auf EinladungPositiver Effekt | TechnologienutzungVereinigte Staaten
-
University of UtahAbgeschlossenKlinische Entscheidungsunterstützung für Bluttransfusionen zur Verbesserung der LeitlinieneinhaltungAnämie | Thrombozytopenie | Koagulopathie, mild | HypofibrinogenämieVereinigte Staaten
-
Geisinger ClinicAbgeschlossenHypercholesterinämie | Hypercholesterinämie, familiär | Hypercholesterinämie bei Kindern | Hyperlipidämie bei KindernVereinigte Staaten