MOM'S SMERTE (methylenblåt til mundslimhindebetændelse)
20. april 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 4 interventionsarme, inklusive 3 forskellige koncentrationer af methylenblåt oralt skyllemiddel kombineret med konventionel terapi og konventionel terapi, hos patienter med vanskelige smerter forbundet med oral mucositis
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt methylenblåt virker ved behandling af patienter med cancer og smerter forbundet med oral mucositis.
Methylenblåt kan lindre smerter forbundet med oral mucositis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere effektiviteten af methylenblåt (MB) til at reducere sværhedsgraden af mucositis-relateret smerte, målt ved numerisk vurderingsskala (NRS), hos cancerpatienter, som har gennemgået eller gennemgår kemoterapi eller strålebehandling.
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 4 grupper.
GRUPPE 1: Patienter får lavere dosis methylenblåt oralt (PO) for at swish og spytte i 5 minutter hver 6. time og derefter modtage standardbehandling.
GRUPPE 2: Patienter modtager medium dosis methylenblåt PO til at swish og spytte i 5 minutter hver 6. time, og modtager derefter standardbehandling.
GRUPPE 3: Patienter får højere dosis methylenblåt PO til at swish og spytte i 5 minutter hver 6. time og derefter modtage standardbehandling.
GRUPPE 4: Patienter modtager standardbehandling.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1, 2, 7 og 30 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en kræftdiagnose, der modtager kemoterapi, strålebehandling eller kombinationen
- Patienter med en aktuel diagnose af oral mucositis
- Patienter med smerter og oral dysfunktion forbundet med oral mucositis trods konventionel behandling
- Frivilligt skriftligt samtykke
- Patienten skal acceptere at bruge prævention eller afholde sig fra sex i behandlingsperioden og i 30 dage efter patientens sidste dosis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergi over for MB
- Patienter, der tager medicin med kendte betydelige lægemiddelinteraktioner
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter, der er kognitivt svækkede og ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen
- Patienter med risiko for bronko-aspiration baseret på dokumenteret synketest af en logopæd (hvis tilgængelig)
- Patienter med kendt historie med G6PD-mangel
- Patienter, der gennemgår enhver anden eksperimentel intervention for oral mucositis
- Patienter, der ikke har smerter eller nedsat mundfunktion, patienter, der ikke er symptomatiske
- Patienter med hoved-halskræft
- Patienter på serotonerge lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (lavere dosis methylenblåt, standardbehandling)
Patienter får lavere dosis methylenblåt PO til at swish og spytte i 5 minutter hver 6. time og derefter modtage standardbehandling.
|
Givet standardbehandlingsterapi
Andre navne:
Givet lavere dosis PO
Andre navne:
Givet medium dosis PO
Andre navne:
Givet højere dosis PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (mellem dosis methylenblåt, standardbehandling)
Patienter modtager medium dosis methylenblåt PO til at swish og spytte i 5 minutter hver 6. time, og modtager derefter standardbehandling.
|
Givet standardbehandlingsterapi
Andre navne:
Givet lavere dosis PO
Andre navne:
Givet medium dosis PO
Andre navne:
Givet højere dosis PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 (højere dosis methylenblåt, standardbehandling)
Patienter får højere dosis methylenblåt PO til at swish og spytte i 5 minutter hver 6. time, og derefter modtage standardbehandling.
|
Givet standardbehandlingsterapi
Andre navne:
Givet lavere dosis PO
Andre navne:
Givet medium dosis PO
Andre navne:
Givet højere dosis PO
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 (plejestandard)
Patienterne modtager standardbehandling.
|
Givet standardbehandlingsterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore vurderet inden for den numeriske vurderingsskala (NRS) komponent af det modificerede Harris mucositis-relaterede smertevurderingsværktøj
Tidsramme: Baseline op til dag 7
|
Smertereduktion i oral mucositis (målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS); fra 0, repræsenterer ingen smerte, til 10, repræsenterer den værst mulige smerte) fra baseline til 7 dage efter behandling.
Smerteskalaen er inkluderet i det Modified Harris mucositis-relaterede smertevurderingsværktøj.
|
Baseline op til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Oral Function Burden (OFB) score
Tidsramme: Baseline op til dag 7
|
Oral funktion (spise, synke, tale: ude af stand=2, besvær=1, stand=0.
Oral funktionsscore er den samlede score for 3 kategorier, varieret fra 0-6).
Skalaen er inkluderet i det modificerede Harris mucositis-relaterede smertevurderingsværktøj.
Målinger opnås på dag 0, 1, 2 og 7. Modificeret Harris mucositis-relateret smertevurderingsværktøj.
Laveste værdi=0 repræsenterer normal.
Højeste værdi =6 repræsenterer det værste resultat.
|
Baseline op til dag 7
|
|
Verdenssundhedsorganisationen Oral Mucositis Sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 2
|
Anvendte WHOs klassificeringssystem (0= ingen mucositis, 3=svær mucositis) Den kliniske sværhedsgrad af OM blev kun dokumenteret ved indskrivningspunktet til undersøgelsen. De fleste af patienterne havde grad 3 slimhindebetændelse (ømhed/erytem + ulceration + evnen til kun at bruge flydende kost) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier. Se nedenstående tabel, som angiver beskrivelsen af de forskellige karakterer. Karakter Beskrivelse 0 Ingen ændringer
Sekundært endepunkt inkluderede oral funktionsbelastning (0=normal, 6= dårligere oral funktion) (OFB; målt på en skala fra 0, der repræsenterer normal, til 6, hvilket betyder total manglende evne, hvilket afspejler en samlet score på tre kategorier: evnen til at spise, synke og tale, hver scoret som ude af stand = 2, svært = 1, stand = 0). |
Op til dag 2
|
|
Morfinækvivalente daglige doser (MEDD)
Tidsramme: Baseline til dag 2
|
Morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) brugt til smerter i oral mucositis efter 2 MB administration. Før undersøgelsen blev implementeret, blev det observeret, at mange patienter havde løst smerten inden for få doser. Derfor sigtede undersøgelsen på kun at dække 100 cc MB, som typisk varer omkring 2 dage. Nogle patienter efterspurgte mere MB efter de to dage, som skulle stilles til rådighed af apoteket og bestilles af det primære team og betales af patientforsikringen. Dette blev betragtet som ude af undersøgelsen, men patienterne blev stadig fulgt. Der var heller ikke noget gennemsnitligt, kun selvrapporteret smerteniveau fra patienten på tidspunktet for dataindsamling. |
Baseline til dag 2
|
|
Smertevarighed
Tidsramme: Op til 30-90 dage
|
Målte de dage patienten havde smerter.
Undersøgelsen havde til formål at dække kun 100 cc MB, som typisk varer omkring 2 dage.
Nogle patienter efterspurgte mere MB efter de to dage, som skulle stilles til rådighed af apoteket og bestilles af det primære team og betales af patientforsikringen.
Dette blev betragtet som ude af undersøgelsen, men patienterne blev stadig fulgt.
Vi fulgte i 30-90 dage (ingen behandling i 30-90 dage), kun for at observere for AE'er.
Der var heller ikke noget gennemsnitligt, kun selvrapporteret smerteniveau fra patienten på tidspunktet for dataindsamling.
|
Op til 30-90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Roldan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-1051 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00822 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stomatitis
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuTandprotese StomatitisBrasilien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsCairo UniversityAfsluttetTilbagevendende aftøs stomatitisEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetTilbagevendende aftøs stomatitisEgypten
-
Selin YeşiltepeAydin Adnan Menderes University; Aydın Adnan Menderes University Scientific...RekrutteringTilbagevendende aftøs stomatitis | Aftøs sårTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityUkendtTandprotese Stomatitis
-
Jagiellonian UniversityUkendtTandprotese StomatitisPolen
-
Qazvin University Of Medical SciencesAfsluttetTandprotese StomatitisIran, Islamisk Republik
-
Badr UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityAfsluttetTandprotese StomatitisEgypten
Kliniske forsøg med Bedste praksis
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutteringFedme hos børn | Kostvaner | Fodringsadfærd | Udvalg af madForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyresygdomme | Nyresvigt, kronisk | Meddelelse | Slutstadie nyresygdom | Palliativ pleje | Enden på livet | Dialyse | Nyredialyse | Beslutningstagning | Beslutningsstøtte | Beslutningsstøtteteknikker | Nefrologer | Sen-stadie nyresygdom | Livsunderstøttende behandlingerForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Primær aldosteronisme | Hyperaldosteronisme | Resistent hypertension | Mineralokortikoid overskud | Sekundær hypertensionForenede Stater
-
Marmara UniversityUkendt
-
Fox Chase Cancer CenterAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of Maryland, Baltimore; University of Alabama at Birmingham; National... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMeddelelse | Alvorlig skadeForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuTeenagers idiopatisk skoliose
-
University of Southern DenmarkNational Board of Health, Denmark; The County of Funen, Denmark; The County...UkendtMotivering | Fysisk inaktivitet | AdfærdsændringDanmark