MOM's PAIN（用于口腔粘膜炎疼痛的亚甲蓝）
2023年4月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
比较 4 种干预组的随机对照试验，包括 3 种不同浓度的亚甲蓝漱口水联合常规治疗和常规治疗，治疗与口腔粘膜炎相关的顽固性疼痛患者
该 II 期试验研究了亚甲蓝在治疗患有癌症和口腔粘膜炎相关疼痛的患者方面的效果。
亚甲蓝可以减轻与口腔粘膜炎相关的疼痛。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估亚甲蓝 (MB) 在减轻接受或正在接受化疗或放疗的癌症患者中通过数字评定量表 (NRS) 衡量的粘膜炎相关疼痛严重程度的疗效。
大纲：患者被随机分配到 4 组中的 1 组。
第 1 组：患者接受较低剂量的亚甲蓝口服 (PO)，每 6 小时漱口和吐痰 5 分钟，然后接受标准护理治疗。
第 2 组：患者每 6 小时接受中剂量亚甲蓝 PO 漱口和吐痰 5 分钟，然后接受标准护理治疗。
第 3 组：患者每 6 小时接受更高剂量的亚甲蓝 PO 漱口和吐痰 5 分钟，然后接受标准护理治疗。
第 4 组：患者接受标准护理治疗。
完成研究治疗后，患者在第 1、2、7 和 30 天接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为癌症、正在接受化疗、放疗或联合治疗的患者
- 当前诊断为口腔粘膜炎的患者
- 尽管进行了常规治疗，但仍存在与口腔粘膜炎相关的疼痛和口腔功能障碍的患者
- 自愿书面同意
- 患者必须同意在治疗期间和患者最后一次服药后 30 天内采取避孕措施或禁欲
排除标准：
- 已知对 MB 过敏的患者
- 服用具有已知显着药物相互作用的药物的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 认知障碍且无法同意研究的患者
- 根据语言病理学家记录的吞咽测试（如果有），存在支气管吸入风险的患者
- 已知有 G6PD 缺乏病史的患者
- 接受任何其他口腔粘膜炎实验性干预的患者
- 没有疼痛或口腔功能障碍的患者，没有症状的患者
- 头颈癌患者
- 服用血清素药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组（低剂量亚甲蓝，护理标准）
患者每 6 小时接受较低剂量的亚甲蓝 PO 漱口和吐痰 5 分钟，然后接受标准护理治疗。
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给定护理治疗标准
其他名称：
给予较低剂量的 PO
其他名称：
给予中等剂量 PO
其他名称：
给予更高剂量的 PO
其他名称：
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实验性的：第 2 组（中剂量亚甲蓝，护理标准）
患者每 6 小时接受中剂量亚甲蓝 PO 漱口和吐痰 5 分钟，然后接受标准护理治疗。
|
给定护理治疗标准
其他名称：
给予较低剂量的 PO
其他名称：
给予中等剂量 PO
其他名称：
给予更高剂量的 PO
其他名称：
|
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实验性的：第 3 组（高剂量亚甲蓝，护理标准）
患者每 6 小时接受更高剂量的亚甲蓝 PO 漱口和吐痰 5 分钟，然后接受标准护理治疗。
|
给定护理治疗标准
其他名称：
给予较低剂量的 PO
其他名称：
给予中等剂量 PO
其他名称：
给予更高剂量的 PO
其他名称：
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有源比较器：第 4 组（护理标准）
患者接受标准护理治疗。
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给定护理治疗标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在改进的 Harris 粘膜炎相关疼痛评估工具的数字评定量表 (NRS) 组件中评估的疼痛评分变化
大体时间：截至第 7 天的基线
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从基线到治疗后 7 天，口腔粘膜炎疼痛减轻（通过使用数字评定量表 (NRS) 测量；从 0 分，代表没有疼痛，到 10，代表最严重的疼痛）。
疼痛量表包含在改进的 Harris 粘膜炎相关疼痛评估工具中。
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截至第 7 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口腔功能负担 (OFB) 评分的变化
大体时间：截至第 7 天的基线
|
口腔功能（吃饭、吞咽、说话：不能=2，困难=1，能=0。
口腔功能评分为 3 个类别的总分，范围为 0-6）。
量表包含在改进的 Harris 粘膜炎相关疼痛评估工具中。
在第 0、1、2 和 7 天进行测量。改进的 Harris 粘膜炎相关疼痛评估工具。
最低值=0 代表正常。
最高值 =6 代表最差结果。
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截至第 7 天的基线
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|
世界卫生组织口腔粘膜炎严重程度分级
大体时间：截至第 2 天
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使用 WHO 分级系统（0 = 无粘膜炎，3 = 严重粘膜炎）OM 的临床严重程度仅在研究的入组点记录。 根据世界卫生组织的标准，大多数患者患有 3 级粘膜炎（酸痛/红斑 + 溃疡 + 只能使用流质饮食）。 见下表，其中显示了各种等级的描述。 等级 说明 0 无变化
次要终点包括口腔功能负担（0=正常，6=较差的口腔功能）（OFB；测量范围为 0，代表正常，到 6，表示完全无能力，反映三个类别的总分：进食能力，吞咽，说话，每项得分为无法 = 2，困难 = 1，能够 = 0）。 |
截至第 2 天
|
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吗啡当量日剂量 (MEDD)
大体时间：第 2 天的基线
|
吗啡当量日剂量 (MEDD) 用于 MB 给药后 2 次口腔粘膜炎疼痛。 在实施该研究之前，据观察，许多患者仅在几次剂量后疼痛就消失了。 因此，该研究旨在仅覆盖 100 cc 的 MB，通常持续约 2 天。 一些患者在两天后要求更多的 MB，这必须由药房提供，由主要团队订购并由患者保险支付。 这被认为不在研究范围内，但仍对患者进行了随访。 此外，在数据收集时，没有平均水平，只有患者自我报告的疼痛水平。 |
第 2 天的基线
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疼痛持续时间
大体时间：长达 30-90 天
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测量患者疼痛的天数。
该研究旨在仅覆盖 100 cc 的 MB，通常持续约 2 天。
一些患者在两天后要求更多的 MB，这必须由药房提供，由主要团队订购并由患者保险支付。
这被认为不在研究范围内，但仍对患者进行了随访。
我们跟踪了 30-90 天（30-90 天没有治疗），只是为了观察 AE。
此外，在数据收集时，没有平均水平，只有患者自我报告的疼痛水平。
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长达 30-90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Roldan、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月28日
初级完成 (实际的)
2022年2月3日
研究完成 (实际的)
2022年2月3日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月13日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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