MOM'S PAIN (Azul de metileno para el DOLOR de la Mucositis Oral)
20 de abril de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Ensayo controlado aleatorizado que compara 4 brazos de intervención, incluidas 3 concentraciones diferentes de enjuague bucal con azul de metileno combinados con terapia convencional y terapia convencional, en pacientes con dolor intratable asociado con mucositis oral
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el azul de metileno en el tratamiento de pacientes con cáncer y dolor asociado con la mucositis oral.
El azul de metileno puede aliviar el dolor asociado con la mucositis oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la eficacia del azul de metileno (MB) en la reducción de la gravedad del dolor relacionado con la mucositis, medida mediante una escala de calificación numérica (NRS), en pacientes con cáncer que recibieron o están recibiendo quimioterapia o radioterapia.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 grupos.
GRUPO 1: Los pacientes reciben una dosis más baja de azul de metileno por vía oral (PO) para hacer buches y escupir durante 5 minutos cada 6 horas y luego reciben el tratamiento estándar.
GRUPO 2: Los pacientes reciben una dosis media de azul de metileno por vía oral para hacer buches y escupir durante 5 minutos cada 6 horas y luego reciben el tratamiento estándar.
GRUPO 3: Los pacientes reciben una dosis más alta de azul de metileno por vía oral para hacer buches y escupir durante 5 minutos cada 6 horas y luego reciben el tratamiento estándar.
GRUPO 4: Los pacientes reciben terapia estándar de atención.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los días 1, 2, 7 y 30.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer, que reciben quimioterapia, radioterapia o la combinación
- Pacientes con diagnóstico actual de mucositis oral
- Pacientes con dolor y disfunción oral asociados a mucositis oral a pesar de la terapia convencional
- Consentimiento voluntario por escrito
- El paciente debe aceptar el uso de métodos anticonceptivos o la abstinencia sexual durante el período de tratamiento y durante 30 días después de la última dosis del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida a MB
- Pacientes que toman medicamentos con interacciones medicamentosas significativas conocidas
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con deterioro cognitivo y que no pueden dar su consentimiento para el estudio.
- Pacientes con riesgo de broncoaspiración basado en una prueba de deglución documentada por un patólogo del habla (si está disponible)
- Pacientes con antecedentes conocidos de deficiencia de G6PD
- Pacientes sometidos a cualquier otra intervención experimental para la mucositis oral.
- Pacientes que no tienen dolor o deterioro de la función oral, pacientes que no presentan síntomas
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello
- Pacientes con medicamentos serotoninérgicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (dosis más baja de azul de metileno, tratamiento estándar)
Los pacientes reciben una dosis más baja de azul de metileno por vía oral para enjuagar y escupir durante 5 minutos cada 6 horas y luego reciben el tratamiento estándar.
|
Dada la terapia estándar de atención
Otros nombres:
Dada dosis más bajas PO
Otros nombres:
Dada dosis media PO
Otros nombres:
Dado dosis más alta PO
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2 (dosis media de azul de metileno, tratamiento estándar)
Los pacientes reciben una dosis media de azul de metileno por vía oral para enjuagar y escupir durante 5 minutos cada 6 horas y luego reciben el tratamiento estándar.
|
Dada la terapia estándar de atención
Otros nombres:
Dada dosis más bajas PO
Otros nombres:
Dada dosis media PO
Otros nombres:
Dado dosis más alta PO
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 3 (dosis más alta de azul de metileno, tratamiento estándar)
Los pacientes reciben una dosis más alta de azul de metileno PO para enjuagar y escupir durante 5 minutos cada 6 horas y luego reciben la terapia de atención estándar.
|
Dada la terapia estándar de atención
Otros nombres:
Dada dosis más bajas PO
Otros nombres:
Dada dosis media PO
Otros nombres:
Dado dosis más alta PO
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 4 (estándar de atención)
Los pacientes reciben terapia estándar de atención.
|
Dada la terapia estándar de atención
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de dolor evaluadas dentro del componente de escala de calificación numérica (NRS) de la herramienta de evaluación del dolor relacionada con la mucositis de Harris modificada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
|
Reducción del dolor de la mucositis oral (medida mediante la escala de calificación numérica (NRS); de 0, que representa ningún dolor, a 10, que representa el peor dolor posible) desde el inicio hasta 7 días después del tratamiento.
La escala de dolor está incluida en la herramienta de evaluación del dolor relacionado con la mucositis de Harris modificada.
|
Línea de base hasta el día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de carga de la función oral (OFB)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
|
Funcionamiento oral (comer, tragar, hablar: incapaz=2, dificultad=1, capaz=0.
La puntuación de funcionamiento oral es la puntuación total de 3 categorías, con un rango de 0 a 6).
La escala está incluida en la herramienta de evaluación del dolor relacionado con la mucositis de Harris modificada.
Las mediciones se obtienen los días 0, 1, 2 y 7. Herramienta modificada de evaluación del dolor relacionado con la mucositis de Harris.
Valor más bajo = 0 que representa normal.
Valor más alto = 6 que representa el peor resultado.
|
Línea de base hasta el día 7
|
|
Grados de gravedad de la mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
|
Se utilizó el sistema de clasificación de la OMS (0 = sin mucositis, 3 = mucositis grave). La gravedad clínica de la OM se documentó solo en el momento de la inscripción en el estudio. La mayoría de los pacientes tenían mucositis de grado 3 (dolor/eritema + ulceración + capacidad para usar una dieta líquida únicamente), según los criterios de la Organización Mundial de la Salud. Consulte la tabla a continuación que indica la descripción de los distintos grados. Grado Descripción 0 Sin cambios
El criterio de valoración secundario incluyó la carga del funcionamiento oral (0 = normal, 6 = peor función oral) (OFB; medido en una escala de 0, que representa normal, a 6, que significa incapacidad total, lo que refleja una puntuación total de tres categorías: la capacidad para comer, tragar y hablar, cada uno puntuado como incapaz = 2, difícil = 1, capaz = 0). |
Hasta el día 2
|
|
Dosis diarias equivalentes de morfina (MEDD)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 2
|
Dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) utilizada para el dolor de la mucositis oral 2 después de la administración de MB. Antes de que se implementara el estudio, se observó que muchos pacientes tenían dolor resuelto con solo unas pocas dosis. Por lo tanto, el estudio apuntó a cubrir solo 100 cc de MB, que normalmente duran alrededor de 2 días. Algunos pacientes solicitaron más MB después de los dos días que debían ser proporcionados por la farmacia y ordenados por el equipo primario y pagados por el seguro del paciente. Esto se consideró fuera del estudio, pero los pacientes aún fueron seguidos. Además, no hubo un promedio, solo un nivel de dolor autoinformado por el paciente en el momento de la recopilación de datos. |
Línea de base al día 2
|
|
Duración del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 30-90 días
|
Midió los días que el paciente estuvo con dolor.
El estudio pretendía cubrir solo 100 cc de MB, que normalmente duran unos 2 días.
Algunos pacientes solicitaron más MB después de los dos días que debían ser proporcionados por la farmacia y ordenados por el equipo primario y pagados por el seguro del paciente.
Esto se consideró fuera del estudio, pero los pacientes aún fueron seguidos.
Hicimos un seguimiento durante 30 a 90 días (sin tratamiento durante 30 a 90 días), solo para observar los AA.
Además, no hubo un promedio, solo un nivel de dolor autoinformado por el paciente en el momento de la recopilación de datos.
|
Hasta 30-90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos Roldan, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-1051 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00822 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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