BÓL MAMY (błękit metylenowy na BÓL przy zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej)
20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące 4 ramiona interwencji, w tym 3 różne stężenia błękitu metylenowego do płukania jamy ustnej w połączeniu z terapią konwencjonalną i terapią konwencjonalną, u pacjentów z nieuleczalnym bólem związanym z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej
To badanie fazy II bada skuteczność błękitu metylenowego w leczeniu pacjentów z rakiem i bólem związanym z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej.
Błękit metylenowy może łagodzić ból związany z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena skuteczności błękitu metylenowego (MB) w zmniejszaniu nasilenia bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej, mierzonego za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), u pacjentów z rakiem, którzy przeszli lub są w trakcie chemioterapii lub radioterapii.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 grup.
GRUPA 1: Pacjenci otrzymują doustnie mniejszą dawkę błękitu metylenowego (PO) w celu swędzenia i plucia przez 5 minut co 6 godzin, a następnie otrzymują standardową terapię.
GRUPA 2: Pacjenci otrzymują średnią dawkę błękitu metylenowego PO w celu swędzenia i plucia przez 5 minut co 6 godzin, a następnie otrzymują standardową terapię.
GRUPA 3: Pacjenci otrzymują wyższe dawki błękitu metylenowego PO, aby chrząkać i pluć przez 5 minut co 6 godzin, a następnie otrzymują standardową terapię.
GRUPA 4: Pacjenci otrzymują standardowe leczenie pielęgnacyjne.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 2, 7 i 30 dniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka, otrzymujący chemioterapię, radioterapię lub kombinację
- Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
- Pacjenci z bólem i dysfunkcjami jamy ustnej związanymi z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej pomimo konwencjonalnego leczenia
- Dobrowolna pisemna zgoda
- Pacjent musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub abstynencję seksualną w okresie leczenia i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną alergią na MB
- Pacjenci przyjmujący leki o znanych istotnych interakcjach z innymi lekami
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi i niezdolni do wyrażenia zgody na badanie
- Pacjenci z ryzykiem zachłyśnięcia się oskrzeli na podstawie udokumentowanego testu połykania przeprowadzonego przez logopedę (jeśli jest dostępny)
- Pacjenci ze znaną historią niedoboru G6PD
- Pacjenci poddawani innym eksperymentalnym interwencjom z powodu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
- Pacjenci bez bólu lub upośledzenia czynności jamy ustnej, pacjenci bez objawów
- Pacjenci z rakiem głowy i szyi
- Pacjenci przyjmujący leki serotoninergiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (mniejsza dawka błękitu metylenowego, standardowa opieka)
Pacjenci otrzymują niższą dawkę błękitu metylenowego PO do świstu i plucia przez 5 minut co 6 godzin, a następnie otrzymują standardową terapię.
|
Podany standard terapii pielęgnacyjnej
Inne nazwy:
Podana niższa dawka PO
Inne nazwy:
Podana średnia dawka PO
Inne nazwy:
Podana wyższa dawka PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (średnia dawka błękitu metylenowego, leczenie standardowe)
Pacjenci otrzymują średnią dawkę błękitu metylenowego PO do świstu i plucia przez 5 minut co 6 godzin, a następnie otrzymują standardową terapię.
|
Podany standard terapii pielęgnacyjnej
Inne nazwy:
Podana niższa dawka PO
Inne nazwy:
Podana średnia dawka PO
Inne nazwy:
Podana wyższa dawka PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 (wyższa dawka błękitu metylenowego, standardowe leczenie)
Pacjenci otrzymują wyższą dawkę błękitu metylenowego PO, aby świstać i pluć przez 5 minut co 6 godzin, a następnie otrzymują standardową terapię.
|
Podany standard terapii pielęgnacyjnej
Inne nazwy:
Podana niższa dawka PO
Inne nazwy:
Podana średnia dawka PO
Inne nazwy:
Podana wyższa dawka PO
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4 (standard opieki)
Pacjenci objęci są standardową terapią pielęgnacyjną.
|
Podany standard terapii pielęgnacyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach oceny bólu oceniane w ramach Numerycznej Skali Oceny (NRS) będącej składnikiem zmodyfikowanego narzędzia do oceny bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej Harrisa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
|
Zmniejszenie bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS); od 0 oznaczającego brak bólu do 10 oznaczającego najgorszy możliwy ból) od wartości początkowej do 7 dni po leczeniu.
Skala bólu jest zawarta w zmodyfikowanym narzędziu do oceny bólu związanym z zapaleniem błony śluzowej Harrisa.
|
Linia bazowa do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w zakresie obciążenia funkcji jamy ustnej (OFB).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
|
Funkcjonowanie jamy ustnej (jeść, połykać, mówić: niezdolność=2, trudność=1, zdolność=0.
Wynik funkcjonowania jamy ustnej to łączny wynik z 3 kategorii, w zakresie 0-6).
Skala jest częścią narzędzia do oceny bólu związanego ze zmodyfikowanym zapaleniem błony śluzowej Harrisa.
Pomiary uzyskuje się w dniach 0, 1, 2 i 7. Zmodyfikowane narzędzie do oceny bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej Harrisa.
Najniższa wartość = 0 reprezentująca normę.
Najwyższa wartość = 6 reprezentująca najgorszy wynik.
|
Linia bazowa do dnia 7
|
|
Stopnie ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Zastosowano system klasyfikacji WHO (0=brak zapalenia błony śluzowej, 3=ciężkie zapalenie błony śluzowej). Kliniczna ciężkość OM została udokumentowana tylko w punkcie włączenia do badania. Większość pacjentów miała zapalenie błony śluzowej stopnia 3 (bolesność/rumień + owrzodzenie + możliwość stosowania wyłącznie diety płynnej), zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia. Zobacz tabelę poniżej, która zawiera opis różnych klas. Stopień Opis 0 Bez zmian
Drugorzędowy punkt końcowy obejmował obciążenie związane z funkcjonowaniem jamy ustnej (0=normalne, 6=gorsze funkcjonowanie jamy ustnej) (OFB; mierzone w skali od 0, reprezentującej normę, do 6, oznaczającej całkowitą niezdolność, odzwierciedlającą łączny wynik trzech kategorii: zdolność do jedzenia, połknąć i mówić, każdy oceniony jako niezdolny = 2, trudny = 1, zdolny = 0). |
Do dnia 2
|
|
Równoważne dawki dzienne morfiny (MEDD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
|
Równoważna dzienna dawka morfiny (MEDD) stosowana w leczeniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej 2 po podaniu MB. Przed wdrożeniem badania zaobserwowano, że u wielu pacjentów ból ustąpił już po kilku dawkach. Dlatego badanie miało na celu objęcie tylko 100 cm3 MB, co zwykle trwa około 2 dni. Niektórzy pacjenci poprosili o więcej MB po dwóch dniach, które musiały być dostarczone przez aptekę i zamówione przez zespół podstawowy i opłacone przez ubezpieczenie pacjenta. Uznano to za wykluczone z badania, ale pacjentów nadal obserwowano. Ponadto nie było średniego, tylko zgłaszanego przez pacjenta poziomu bólu w momencie zbierania danych. |
Linia bazowa do dnia 2
|
|
Czas trwania bólu
Ramy czasowe: Do 30-90 dni
|
Zmierzono dni, w których pacjent odczuwał ból.
Badanie miało na celu objęcie tylko 100 cm3 MB, co zwykle trwało około 2 dni.
Niektórzy pacjenci poprosili o więcej MB po dwóch dniach, które musiały być dostarczone przez aptekę i zamówione przez zespół podstawowy i opłacone przez ubezpieczenie pacjenta.
Uznano to za wykluczone z badania, ale pacjentów nadal obserwowano.
Obserwowaliśmy przez 30-90 dni (bez leczenia przez 30-90 dni), tylko w celu obserwacji AE.
Ponadto nie było średniego, tylko zgłaszanego przez pacjenta poziomu bólu w momencie zbierania danych.
|
Do 30-90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Roldan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-1051 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00822 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Najlepsze praktyki
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaZakończony
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesCase Western Reserve University; American Academy of Family Physicians National... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Family Physicians National Research Network; DARTNetAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Zakażenia wirusem HIVIndie
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University i inni współpracownicyZakończonyChoroby nerek | Niewydolność nerek, przewlekła | Komunikacja | Schyłkową niewydolnością nerek | Opieka paliatywna | Koniec życia | Dializa | Dializa nerek | Podejmowanie decyzji | Pomoc decyzyjna | Techniki wspomagania decyzji | Nefrolodzy | Późna faza choroby nerek | Zabiegi podtrzymujące życieStany Zjednoczone
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutacyjnyUraz nerwu | Urazy nerwów obwodowych | Porażenie nerwów | Uraz Nerwu Obwodowego Kończyny GórnejStany Zjednoczone
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsAktywny, nie rekrutującyUraz nerwu | Neuropatie łokciowe | Zespół tunelu łokciowego | Kompresja nerwówStany Zjednoczone
-
Wolfson Medical CenterNieznany
-
Avazzia, IncRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone