DOR DA MÃE (azul de metileno para DOR da mucosite oral)
20 de abril de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Ensaio controlado randomizado comparando 4 braços de intervenção, incluindo 3 concentrações diferentes de solução oral de azul de metileno combinada com terapia convencional e terapia convencional, em pacientes com dor intratável associada a mucosite oral
Este estudo de fase II estuda o quão bem o azul de metileno funciona no tratamento de pacientes com câncer e dor associada à mucosite oral.
O azul de metileno pode aliviar a dor associada à mucosite oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia do azul de metileno (MB) na redução da gravidade da dor relacionada à mucosite, medida pela escala de classificação numérica (NRS), em pacientes com câncer que foram ou estão sendo submetidos a quimioterapia ou radioterapia.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 4 grupos.
GRUPO 1: Os pacientes recebem uma dose mais baixa de azul de metileno por via oral (PO) para bochechar e cuspir por 5 minutos a cada 6 horas, em seguida, recebem terapia padrão de cuidados.
GRUPO 2: Os pacientes recebem uma dose média de azul de metileno PO para bochechar e cuspir por 5 minutos a cada 6 horas, em seguida, recebem terapia padrão de cuidados.
GRUPO 3: Os pacientes recebem uma dose mais alta de azul de metileno PO para bochechar e cuspir por 5 minutos a cada 6 horas e, em seguida, recebem terapia padrão de cuidados.
GRUPO 4: Os pacientes recebem terapia padrão de cuidados.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 2, 7 e 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer, recebendo quimioterapia, radioterapia ou a combinação
- Pacientes com diagnóstico atual de mucosite oral
- Pacientes com dor e disfunção oral associada à mucosite oral apesar da terapia convencional
- Consentimento voluntário por escrito
- O paciente deve concordar com o uso de contracepção ou abstinência de sexo durante o período de tratamento e por 30 dias após a última dose do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida ao MB
- Pacientes que tomam medicamentos com interações medicamentosas significativas conhecidas
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes com deficiência cognitiva e incapazes de consentir no estudo
- Pacientes com risco de broncoaspiração com base no teste de deglutição documentado por um fonoaudiólogo (se disponível)
- Pacientes com história conhecida de deficiência de G6PD
- Pacientes submetidos a qualquer outra intervenção experimental para mucosite oral
- Pacientes sem dor ou comprometimento da função oral, pacientes assintomáticos
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço
- Pacientes em uso de drogas serotoninérgicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (dose mais baixa de azul de metileno, tratamento padrão)
Os pacientes recebem uma dose mais baixa de azul de metileno PO para bochechar e cuspir por 5 minutos a cada 6 horas e, em seguida, recebem terapia padrão de cuidados.
|
Dado o padrão de terapia de cuidado
Outros nomes:
Dada dose mais baixa PO
Outros nomes:
Dada dose média PO
Outros nomes:
Dada dose mais alta PO
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2 (dose média de azul de metileno, tratamento padrão)
Os pacientes recebem dose média de azul de metileno PO para bochechar e cuspir por 5 minutos a cada 6 horas, em seguida, recebem terapia padrão de cuidados.
|
Dado o padrão de terapia de cuidado
Outros nomes:
Dada dose mais baixa PO
Outros nomes:
Dada dose média PO
Outros nomes:
Dada dose mais alta PO
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 3 (dosagem mais alta de azul de metileno, tratamento padrão)
Os pacientes recebem uma dose mais alta de azul de metileno PO para bochechar e cuspir por 5 minutos a cada 6 horas e, em seguida, recebem terapia padrão de atendimento.
|
Dado o padrão de terapia de cuidado
Outros nomes:
Dada dose mais baixa PO
Outros nomes:
Dada dose média PO
Outros nomes:
Dada dose mais alta PO
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo 4 (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem terapia padrão de cuidados.
|
Dado o padrão de terapia de cuidado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações de dor avaliadas dentro do componente da escala de classificação numérica (NRS) da ferramenta de avaliação de dor relacionada à mucosite de Harris modificada
Prazo: Linha de base até o dia 7
|
Redução da dor da mucosite oral (medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS); de 0, representando nenhuma dor, a 10, representando a pior dor possível) desde o início até 7 dias após o tratamento.
A escala de dor está incluída na ferramenta de avaliação de dor relacionada à mucosite de Harris modificada.
|
Linha de base até o dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações de carga de função oral (OFB)
Prazo: Linha de base até o dia 7
|
Função oral (comer, engolir, falar: incapaz=2, dificuldade=1, capaz=0.
A pontuação da função oral é a pontuação total de 3 categorias, variando de 0 a 6).
A escala está incluída na ferramenta de avaliação de dor relacionada à mucosite de Harris modificada.
As medições são obtidas no dia 0, 1, 2 e 7. Ferramenta de avaliação de dor relacionada à mucosite de Harris modificada.
Valor mais baixo = 0 representando normal.
Valor mais alto = 6 representando o pior resultado.
|
Linha de base até o dia 7
|
|
Graus de Gravidade da Mucosite Oral da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Até o dia 2
|
Usou o sistema de classificação da OMS (0 = sem mucosite, 3 = mucosite grave). A gravidade clínica da OM foi documentada apenas no momento da inscrição no estudo. A maioria dos pacientes apresentava mucosite grau 3 (Dor/eritema + ulceração + capacidade de usar apenas uma dieta líquida), de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde. Veja a tabela abaixo que indica a descrição dos vários graus. Nota Descrição 0 Sem alterações
O desfecho secundário incluiu sobrecarga da função oral (0=normal, 6= pior função oral) (OFB; medido em uma escala de 0, representando normal, a 6, significando incapacidade total, refletindo uma pontuação total de três categorias: a capacidade de comer, deglutir e falar, cada um pontuado como incapaz = 2, difícil = 1, capaz = 0). |
Até o dia 2
|
|
Doses Diárias Equivalentes de Morfina (MEDD)
Prazo: Linha de base para o dia 2
|
Dose diária equivalente de morfina (MEDD) usada para dor de mucosite oral 2 após a administração de MB. Antes da implementação do estudo, observou-se que muitos pacientes tiveram a dor resolvida com apenas algumas doses. Portanto, o estudo visa cobrir apenas 100 cc de MB, que normalmente duram cerca de 2 dias. Alguns pacientes solicitaram mais MB após os dois dias que deveriam ser fornecidos pela farmácia e solicitados pela equipe principal e pagos pelo seguro do paciente. Isso foi considerado fora do estudo, mas os pacientes ainda foram acompanhados. Além disso, não houve média, apenas nível de dor autorreferido pelo paciente no momento da coleta de dados. |
Linha de base para o dia 2
|
|
Duração da Dor
Prazo: Até 30-90 dias
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Mediu os dias em que o paciente estava com dor.
O estudo visa cobrir apenas 100 cc de MB, que normalmente duram cerca de 2 dias.
Alguns pacientes solicitaram mais MB após os dois dias que deveriam ser fornecidos pela farmácia e solicitados pela equipe principal e pagos pelo seguro do paciente.
Isso foi considerado fora do estudo, mas os pacientes ainda foram acompanhados.
Acompanhamos por 30-90 dias (sem tratamento por 30-90 dias), apenas para observar EAs.
Além disso, não houve média, apenas nível de dor autorreferido pelo paciente no momento da coleta de dados.
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Até 30-90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos Roldan, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-1051 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00822 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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