MOM'S PAIN (Bleu de méthylène pour la douleur de la mucosite buccale)
20 avril 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Essai contrôlé randomisé comparant 4 bras d'intervention, y compris 3 concentrations différentes de rince-bouche au bleu de méthylène combinés à une thérapie conventionnelle et à une thérapie conventionnelle, chez des patients souffrant de douleur réfractaire associée à une mucosite buccale
Cet essai de phase II étudie l'efficacité du bleu de méthylène dans le traitement des patients atteints de cancer et de douleurs associées à la mucosite buccale.
Le bleu de méthylène peut soulager la douleur associée à la mucosite buccale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'efficacité du bleu de méthylène (MB) dans la réduction de la sévérité de la douleur liée à la mucosite, mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS), chez les patients cancéreux ayant subi ou subissant une chimiothérapie ou une radiothérapie.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 4 groupes.
GROUPE 1 : Les patients reçoivent une dose plus faible de bleu de méthylène par voie orale (PO) pour essuyer et cracher pendant 5 minutes toutes les 6 heures, puis reçoivent un traitement standard.
GROUPE 2 : Les patients reçoivent une dose moyenne de bleu de méthylène PO pour agiter et cracher pendant 5 minutes toutes les 6 heures, puis reçoivent un traitement standard.
GROUPE 3 : Les patients reçoivent une dose plus élevée de bleu de méthylène PO pour essuyer et cracher pendant 5 minutes toutes les 6 heures, puis reçoivent un traitement standard.
GROUPE 4 : Les patients reçoivent un traitement standard de soins.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 2, 7 et 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de cancer, recevant une chimiothérapie, une radiothérapie ou la combinaison
- Patients avec un diagnostic actuel de mucosite buccale
- Patients souffrant de douleur et de dysfonction buccale associées à une mucosite buccale malgré un traitement conventionnel
- Consentement écrit volontaire
- Le patient doit accepter l'utilisation d'une contraception ou l'abstinence sexuelle pendant la période de traitement et pendant 30 jours après la dernière dose du patient
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques connus au MB
- Patients prenant des médicaments avec des interactions médicamenteuses importantes connues
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints de troubles cognitifs et incapables de consentir à l'étude
- Patients présentant un risque de broncho-aspiration sur la base d'un test de déglutition documenté par un orthophoniste (si disponible)
- Patients ayant des antécédents connus de déficit en G6PD
- Patients subissant toute autre intervention expérimentale pour la mucosite buccale
- Patients qui ne ressentent aucune douleur ou altération de la fonction orale, patients qui ne sont pas symptomatiques
- Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
- Patients sous médicaments sérotoninergiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1 (bleu de méthylène à faible dose, traitement standard)
Les patients reçoivent une dose plus faible de bleu de méthylène PO pour secouer et cracher pendant 5 minutes toutes les 6 heures, puis reçoivent un traitement standard.
|
Compte tenu de la norme de soins thérapeutiques
Autres noms:
Étant donné une dose plus faible PO
Autres noms:
Administré à dose moyenne PO
Autres noms:
Étant donné une dose plus élevée PO
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 2 (bleu de méthylène à dose moyenne, traitement standard)
Les patients reçoivent une dose moyenne de bleu de méthylène PO pour secouer et cracher pendant 5 minutes toutes les 6 heures, puis reçoivent un traitement standard.
|
Compte tenu de la norme de soins thérapeutiques
Autres noms:
Étant donné une dose plus faible PO
Autres noms:
Administré à dose moyenne PO
Autres noms:
Étant donné une dose plus élevée PO
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 3 (bleu de méthylène à dose plus élevée, norme de soins)
Les patients reçoivent une dose plus élevée de bleu de méthylène PO pour secouer et cracher pendant 5 minutes toutes les 6 heures, puis reçoivent un traitement standard.
|
Compte tenu de la norme de soins thérapeutiques
Autres noms:
Étant donné une dose plus faible PO
Autres noms:
Administré à dose moyenne PO
Autres noms:
Étant donné une dose plus élevée PO
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe 4 (norme de soins)
Les patients reçoivent un traitement standard de soins.
|
Compte tenu de la norme de soins thérapeutiques
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des scores de douleur évalués dans le cadre de la composante de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de l'outil d'évaluation de la douleur liée à la mucosite de Harris modifiée
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
|
Réduction de la douleur de la mucosite buccale (mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ; de 0, représentant l'absence de douleur, à 10, représentant la pire douleur possible) de la ligne de base à 7 jours après le traitement.
L'échelle de douleur est incluse dans l'outil d'évaluation de la douleur liée à la mucosite de Harris modifiée.
|
Ligne de base jusqu'au jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des scores de charge de la fonction orale (OFB)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
|
Fonctionnement oral (manger, avaler, parler : incapable=2, difficulté=1, capable=0.
Le score de fonctionnement oral est le score total de 3 catégories, allant de 0 à 6).
L'échelle est incluse dans l'outil d'évaluation de la douleur liée à la mucosite de Harris modifiée.
Les mesures sont obtenues aux jours 0, 1, 2 et 7. Outil d'évaluation de la douleur liée à la mucosite de Harris modifiée.
Valeur la plus basse = 0 représentant la normale.
Valeur la plus élevée = 6 représentant le pire résultat.
|
Ligne de base jusqu'au jour 7
|
|
Classes de sévérité de la mucosite buccale de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Jusqu'au jour 2
|
Utilisation du système de classement de l'OMS (0 = pas de mucosite, 3 = mucosite sévère) La gravité clinique de l'OM n'a été documentée qu'au moment de l'inscription à l'étude. La plupart des patients avaient une mucosite de grade 3 (douleur/érythème + ulcération + capacité à utiliser uniquement un régime liquide), selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé. Voir tableau ci-dessous qui indique la description des différents grades. Grade Description 0 Aucun changement
Le critère d'évaluation secondaire incluait la charge de la fonction orale (0 = normale, 6 = moins bonne fonction orale) (OFB ; mesurée sur une échelle de 0, représentant la normale, à 6, signifiant l'incapacité totale, reflétant un score total de trois catégories : la capacité à manger, avaler et parler, chacun noté incapable = 2, difficile = 1, capable = 0). |
Jusqu'au jour 2
|
|
Doses quotidiennes équivalentes de morphine (MEDD)
Délai: De la ligne de base au jour 2
|
Dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD) utilisée pour la douleur de la mucosite buccale à 2 postes d'administration de MB. Avant la mise en œuvre de l'étude, il a été observé que de nombreux patients avaient une douleur résolue en quelques doses seulement. Par conséquent, l'étude visait à couvrir seulement 100 cc de MB, qui durent généralement environ 2 jours. Certains patients ont demandé plus de MB après les deux jours qui ont dû être fournis par la pharmacie et commandés par l'équipe primaire et payés par l'assurance patient. Cela a été considéré comme hors de l'étude, mais les patients ont quand même été suivis. De plus, il n'y avait pas de niveau de douleur moyen, seulement autodéclaré par le patient au moment de la collecte des données. |
De la ligne de base au jour 2
|
|
Durée de la douleur
Délai: Jusqu'à 30-90 jours
|
Mesuré les jours pendant lesquels le patient souffrait.
L'étude visait à couvrir seulement 100 cc de MB, qui durent généralement environ 2 jours.
Certains patients ont demandé plus de MB après les deux jours qui ont dû être fournis par la pharmacie et commandés par l'équipe primaire et payés par l'assurance patient.
Cela a été considéré comme hors de l'étude, mais les patients ont quand même été suivis.
Nous avons suivi pendant 30 à 90 jours (aucun traitement pendant 30 à 90 jours), uniquement pour observer les EI.
De plus, il n'y avait pas de niveau de douleur moyen, seulement autodéclaré par le patient au moment de la collecte des données.
|
Jusqu'à 30-90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Roldan, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Première publication (Réel)
19 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-1051 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00822 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Meilleur entrainement
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéLa dépression | Infections à VIHInde
-
Stanford UniversityComplétéThrombocytopénieÉtats-Unis
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University et autres collaborateursActif, ne recrute pasMaladies rénales | Insuffisance rénale chronique | Communication | Phase terminale de la maladie rénale | Soins palliatifs | Fin de vie | Dialyse | Dialyse rénale | La prise de décision | Aide à la décision | Techniques d'aide à la décision | Néphrologues | Maladie rénale tardive | Traitements vitauxÉtats-Unis
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsRecrutementLésion nerveuse | Blessures des nerfs périphériques | Paralysie nerveuse | Blessure du nerf périphérique membre supérieurÉtats-Unis
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsRecrutementLésion nerveuse | Neuropathies ulnaires | Syndrome du tunnel cubital | Compression nerveuseÉtats-Unis
-
Avazzia, IncRecrutement
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ComplétéComportement à risque | Consommation de substances | Réduction de risque | Sexe, Dangereux
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...ComplétéEn bonne santé | Maladies rénales chroniquesTaïwan
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health FundRecrutement
-
GlaxoSmithKlineComplétéHygiène buccale | La plaque dentaireRoyaume-Uni