BOLEST MÁMA (Methylenová modř pro bolest při orální mukositidě)
20. dubna 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající 4 intervenční ramena, včetně 3 různých koncentrací methylenové modři v kombinaci s konvenční terapií a konvenční terapií, u pacientů s nezvladatelnou bolestí spojenou s orální mukozitidou
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje methylenová modř při léčbě pacientů s rakovinou a bolestí spojenou s orální mukozitidou.
Methylenová modř může zmírnit bolest spojenou s orální mukozitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit účinnost methylenové modři (MB) při snižování závažnosti bolesti související s mukozitidou, měřenou pomocí číselné hodnotící škály (NRS), u pacientů s rakovinou, kteří podstoupili nebo podstupují chemoterapii nebo radiační terapii.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 skupin.
SKUPINA 1: Pacienti dostávají nižší dávku methylenové modři orálně (PO), aby švihali a plivali po dobu 5 minut každých 6 hodin, pak dostali standardní péči.
SKUPINA 2: Pacienti dostávají střední dávku methylenové modři PO, aby švihali a plivali po dobu 5 minut každých 6 hodin, poté dostávají standardní terapii.
SKUPINA 3: Pacienti dostávají vyšší dávku methylenové modři PO, aby švihali a plivali po dobu 5 minut každých 6 hodin, pak dostali standardní péči.
SKUPINA 4: Pacienti dostávají standardní terapii.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 2, 7 a 30 dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny, kteří dostávají chemoterapii, radiační terapii nebo kombinaci
- Pacienti se současnou diagnózou orální mukositidy
- Pacienti s bolestí a orální dysfunkcí spojenou s orální mukozitidou navzdory konvenční léčbě
- Dobrovolný písemný souhlas
- Pacient musí souhlasit s užíváním antikoncepce nebo abstinencí od sexu během léčebného období a po dobu 30 dnů po poslední dávce pacientky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na MB
- Pacienti užívající léky se známými významnými lékovými interakcemi
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti s kognitivní poruchou a neschopní souhlasit se studií
- Pacienti s rizikem bronchoaspirace na základě zdokumentovaného polykacího testu řečového patologa (pokud je k dispozici)
- Pacienti se známou anamnézou nedostatku G6PD
- Pacienti podstupující jakoukoli jinou experimentální intervenci pro orální mukozitidu
- Pacienti, kteří nemají žádnou bolest nebo poruchu orálních funkcí, pacienti, kteří nejsou symptomatickí
- Pacienti s rakovinou hlavy a krku
- Pacienti užívající serotonergní léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (nižší dávka methylenové modři, standardní péče)
Pacienti dostávají nižší dávku methylenové modři PO, aby švihali a plivali po dobu 5 minut každých 6 hodin, poté dostávají standardní péči.
|
Vzhledem ke standardu péče o terapii
Ostatní jména:
Při nižší dávce PO
Ostatní jména:
Podána střední dávka PO
Ostatní jména:
Při vyšší dávce PO
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 (střední dávka methylenové modři, standardní péče)
Pacienti dostávají střední dávku methylenové modři PO, aby švihali a plivali po dobu 5 minut každých 6 hodin, poté dostávají standardní terapii.
|
Vzhledem ke standardu péče o terapii
Ostatní jména:
Při nižší dávce PO
Ostatní jména:
Podána střední dávka PO
Ostatní jména:
Při vyšší dávce PO
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3 (vyšší dávka methylenové modři, standardní péče)
Pacienti dostávají vyšší dávku methylenové modři PO, aby švihali a plivali po dobu 5 minut každých 6 hodin, pak dostávají standardní péči.
|
Vzhledem ke standardu péče o terapii
Ostatní jména:
Při nižší dávce PO
Ostatní jména:
Podána střední dávka PO
Ostatní jména:
Při vyšší dávce PO
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4 (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní péči.
|
Vzhledem ke standardu péče o terapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre bolesti hodnocená v rámci numerické hodnotící škály (NRS) jako součást modifikovaného nástroje pro hodnocení bolesti související s Harrisovou mukozitidou
Časové okno: Základní stav do dne 7
|
Snížení bolesti při orální mukositidě (měřeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS); od 0, což představuje žádnou bolest, do 10, která představuje nejhorší možnou bolest) od výchozí hodnoty do 7 dnů po léčbě.
Stupnice bolesti je součástí nástroje pro hodnocení bolesti související s modifikovanou Harrisovou mukozitidou.
|
Základní stav do dne 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre orální funkční zátěže (OFB).
Časové okno: Základní stav do dne 7
|
Orální fungování (jíst, polykat, mluvit: neschopný=2, obtížnost=1, schopný=0.
Skóre orálního fungování je celkové skóre 3 kategorií v rozmezí 0-6).
Stupnice je zahrnuta v nástroji pro hodnocení bolesti související s Modified Harris mucositis.
Měření se provádějí v den 0, 1, 2 a 7. Modifikovaný nástroj pro hodnocení bolesti související s Harrisovou mukozitidou.
Nejnižší hodnota=0 představuje normální.
Nejvyšší hodnota = 6 představuje nejhorší výsledek.
|
Základní stav do dne 7
|
|
Světová zdravotnická organizace Stupně závažnosti orální mukositidy
Časové okno: Až do dne 2
|
Použito klasifikační systém WHO (0 = žádná mukozitida, 3 = těžká mukozitida) Klinická závažnost OM byla dokumentována pouze v okamžiku zařazení do studie. Většina pacientů měla mukozitidu 3. stupně (bolestivost/erytém + ulcerace + schopnost používat pouze tekutou stravu) podle kritérií Světové zdravotnické organizace. Viz tabulka níže, která uvádí popis různých tříd. Třída Popis 0 Žádné změny
Sekundární cíl zahrnoval zátěž orální funkce (0=normální, 6=horší orální funkce) (OFB; měřeno na stupnici od 0, což představuje normální stav, do 6, což znamená úplnou neschopnost, odrážející celkové skóre tří kategorií: schopnost jíst, polykat a mluvit, každý hodnocen jako neschopný = 2, obtížný = 1, schopný = 0). |
Až do dne 2
|
|
Denní dávky ekvivalentní morfinu (MEDD)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 2
|
Denní dávka ekvivalentní morfinu (MEDD) použitá pro bolest při orální mukositidě 2 po podání MB. Před provedením studie bylo pozorováno, že u mnoha pacientů bolest ustoupila během několika dávek. Cílem studie bylo pokrýt pouze 100 ccm MB, které obvykle trvá asi 2 dny. Někteří pacienti si po dvou dnech vyžádali další MB, které jim musela zajistit lékárna a objednat je primář a hradit je pojišťovna. To bylo považováno za vyloučené ze studie, ale pacienti byli stále sledováni. Rovněž nebyla zjištěna žádná průměrná, pouze samozřejmá míra bolesti od pacienta v okamžiku sběru dat. |
Výchozí stav ke dni 2
|
|
Trvání bolesti
Časové okno: Až 30-90 dní
|
Měřeno dny, kdy měl pacient bolesti.
Cílem studie bylo pokrýt pouze 100 ccm MB, což obvykle trvá asi 2 dny.
Někteří pacienti si po dvou dnech vyžádali další MB, které jim musela zajistit lékárna a objednat je primář a hradit je pojišťovna.
To bylo považováno za vyloučené ze studie, ale pacienti byli stále sledováni.
Sledovali jsme po dobu 30-90 dnů (bez léčby po dobu 30-90 dnů), pouze abychom sledovali AE.
Rovněž nebyla zjištěna žádná průměrná, pouze samozřejmá míra bolesti od pacienta v okamžiku sběru dat.
|
Až 30-90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Roldan, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-1051 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00822 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nejlepší praxe
-
Wolfson Medical CenterNeznámý
-
Fox Chase Cancer CenterDokončeno
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityNáborDětská obezita | Dietní návyky | Chování při krmení | Výběr potravinSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalEsperion Therapeutics, Inc.NáborOnemocnění periferních cév | Dyslipidemie | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University a další spolupracovníciDokončenoOnemocnění ledvin | Selhání ledvin, chronické | Sdělení | Konečné stadium onemocnění ledvin | Paliativní péče | Konec života | Dialýza | Renální dialýza | Rozhodování | Pomoc při rozhodování | Techniky podpory rozhodování | Nefrologové | Onemocnění ledvin v pozdním stadiu | Život podporující ošetřeníSpojené státy
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsNáborPoranění nervů | Poranění periferních nervů | Nervová obrna | Poranění periferního nervu horní končetinaSpojené státy
-
QualiCCareNovo Nordisk A/S; Sanofi; Swiss Society of Endocrinology and Diabetology; Concordia... a další spolupracovníciDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Primární péčeŠvýcarsko
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsAktivní, ne náborPoranění nervů | Ulnární neuropatie | Syndrom kubitálního tunelu | Komprese nervůSpojené státy
-
Hebrew SeniorLifeNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoNedostatečně fungující pečovatelské domySpojené státy