Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oral AQX-1125 and Combination Oral Contraceptive Drug-Drug Interaction Study (DDI-COC)

2018. június 12. frissítette: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Open-Label, Fixed-Sequence 3-Period Study to Determine the Effects of Repeated Oral Dosing of AQX-1125 on the Pharamacokinetics, Safety and Tolerability of a Combination Oral Contraceptive in Healthy Female Subjects

This is an open-label, fixed sequence, 4 cycle, drug-drug interaction (DDI) study of AQX-1125 in healthy female subjects on combination oral contraceptives (COC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Groningen, Hollandia
        • PRA Health Sciences - Early Development Serices

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-45 years, inclusive, at time of signing Informed Consent
  • Adult females of child bearing potential, who are non-pregnant and non-lactating, and must agree to use adequate additional contraception from the start of Treatment Period A until 90 days after the last dose of AQX-1125
  • BMI 18.0 - 35.0 kg/m2
  • Good physical and mental health based on medical history, physical examination, clinical laboratory, ECG and vital signs, as judged by the investigator

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in the current study
  • Any clinically significant history of breakthrough bleeding
  • Using tobacco or other nicotine containing products within 12 months prior to the first study-specific COC-cycle intake
  • History of alcohol abuse or drug addiction
  • Positive drug and alcohol screen at screening and (each) admission to the clinical research center
  • Average intake of more than 24 units of alcohol per week
  • Positive screen for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antibodies or anti-human immunodeficiency virus (HIV) 1 and 2 antibodies
  • Participation in a drug study within 30 days prior to screening. Participation in more than 2 other drug studies in the 10 months prior to (the first) drug administration in the current study
  • Donation or loss of more than 100 mL of blood within 60 days prior to the start of Treatment Period A, on Day 1. Donation or loss of more than 1.0 liters of blood in the 10 months prior to the start of Treatment Period A, on Day 1
  • Significant and/or acute illness within 5 days prior to Day 1 in Treatment Period A, that may impact safety assessments, in the opinion of the investigator
  • Unsuitable veins for blood sampling

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pre-Treatment, Treatment Cycles A & B

Pre-Treatment: Two cycles of a combined oral contraceptive (COC) taken orally once daily for 21 days followed by 7 COC-free days.

Treatment Period A: COC containing taken orally once daily for 21 days followed by 7 COC-free days.

Treatment Period B: COC taken orally once daily for 21 days, with once daily oral 200 mg AQX-1125 (2 x 100 mg tablets) co-administered from Day 13 to 21, followed by 7 COC-free days

Investigational Drug
COC containing 100 ug Levonorgestrel (LNG) and 20 ug Ethinyl Estradiol (EE)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of COC taken with AQX-1125
Időkeret: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the effect of multiple doses of 200 mg AQX-1125 once daily (qd) on the pharmacokinetics (PK) of the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Time to attain maximum observed plasma concentration (tmax) of COC taken with AQX-1125
Időkeret: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the effect of multiple doses of 200 mg AQX-1125 once daily (qd) on the pharmacokinetics (PK) of the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Area under the plasma concentration-time curve up to 24 hours (AUC0-24) of COC taken with AQX-1125
Időkeret: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the effect of multiple doses of 200 mg AQX-1125 once daily (qd) on the pharmacokinetics (PK) of the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Terminal elimination rate constant (Kel) of COC taken with AQX-1125
Időkeret: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the effect of multiple doses of 200 mg AQX-1125 once daily (qd) on the pharmacokinetics (PK) of the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Terminal elimination half-life (t1/2) of COC taken with AQX-1125
Időkeret: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the effect of multiple doses of 200 mg AQX-1125 once daily (qd) on the pharmacokinetics (PK) of the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety and tolerability of AQX-1125 200 mg qd administered with the COC
Időkeret: 16 weeks (from start of pre-treatment cycle 1 to completion of treatment period B)
Safety and tolerability will be assessed by the severity and frequency of adverse events, which will include any abnormal clinically significant vital signs, laboratory tests, electrocardiogram and physical examination findings
16 weeks (from start of pre-treatment cycle 1 to completion of treatment period B)
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of AQX-1125 taken with COC
Időkeret: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the PK of 200 mg AQX-1125 qd when given together with the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Time to attain maximum observed plasma concentration (tmax) of AQX-1125 taken with COC
Időkeret: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the PK of 200 mg AQX-1125 qd when given together with the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Area under the plasma concentration-time curve up to 24 hours (AUC0-24) of AQX-1125 taken with COC
Időkeret: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the PK of 200 mg AQX-1125 qd when given together with the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Terminal elimination rate constant (Kel) of AQX-1125 taken with COC
Időkeret: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the PK of 200 mg AQX-1125 qd when given together with the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Terminal elimination half-life (t1/2) of AQX-1125 taken with COC
Időkeret: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the PK of 200 mg AQX-1125 qd when given together with the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a AQX-1125

3
Iratkozz fel