- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03478020
Oral AQX-1125 and Combination Oral Contraceptive Drug-Drug Interaction Study (DDI-COC)
Open-Label, Fixed-Sequence 3-Period Study to Determine the Effects of Repeated Oral Dosing of AQX-1125 on the Pharamacokinetics, Safety and Tolerability of a Combination Oral Contraceptive in Healthy Female Subjects
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- PRA Health Sciences - Early Development Serices
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 18-45 years, inclusive, at time of signing Informed Consent
- Adult females of child bearing potential, who are non-pregnant and non-lactating, and must agree to use adequate additional contraception from the start of Treatment Period A until 90 days after the last dose of AQX-1125
- BMI 18.0 - 35.0 kg/m2
- Good physical and mental health based on medical history, physical examination, clinical laboratory, ECG and vital signs, as judged by the investigator
Exclusion Criteria:
- Previous participation in the current study
- Any clinically significant history of breakthrough bleeding
- Using tobacco or other nicotine containing products within 12 months prior to the first study-specific COC-cycle intake
- History of alcohol abuse or drug addiction
- Positive drug and alcohol screen at screening and (each) admission to the clinical research center
- Average intake of more than 24 units of alcohol per week
- Positive screen for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antibodies or anti-human immunodeficiency virus (HIV) 1 and 2 antibodies
- Participation in a drug study within 30 days prior to screening. Participation in more than 2 other drug studies in the 10 months prior to (the first) drug administration in the current study
- Donation or loss of more than 100 mL of blood within 60 days prior to the start of Treatment Period A, on Day 1. Donation or loss of more than 1.0 liters of blood in the 10 months prior to the start of Treatment Period A, on Day 1
- Significant and/or acute illness within 5 days prior to Day 1 in Treatment Period A, that may impact safety assessments, in the opinion of the investigator
- Unsuitable veins for blood sampling
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pre-Treatment, Treatment Cycles A & B
Pre-Treatment: Two cycles of a combined oral contraceptive (COC) taken orally once daily for 21 days followed by 7 COC-free days. Treatment Period A: COC containing taken orally once daily for 21 days followed by 7 COC-free days. Treatment Period B: COC taken orally once daily for 21 days, with once daily oral 200 mg AQX-1125 (2 x 100 mg tablets) co-administered from Day 13 to 21, followed by 7 COC-free days |
Investigational Drug
COC containing 100 ug Levonorgestrel (LNG) and 20 ug Ethinyl Estradiol (EE)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of COC taken with AQX-1125
Ramy czasowe: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
|
To assess the effect of multiple doses of 200 mg AQX-1125 once daily (qd) on the pharmacokinetics (PK) of the COC
|
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
|
Time to attain maximum observed plasma concentration (tmax) of COC taken with AQX-1125
Ramy czasowe: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
|
To assess the effect of multiple doses of 200 mg AQX-1125 once daily (qd) on the pharmacokinetics (PK) of the COC
|
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
|
Area under the plasma concentration-time curve up to 24 hours (AUC0-24) of COC taken with AQX-1125
Ramy czasowe: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
|
To assess the effect of multiple doses of 200 mg AQX-1125 once daily (qd) on the pharmacokinetics (PK) of the COC
|
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
|
Terminal elimination rate constant (Kel) of COC taken with AQX-1125
Ramy czasowe: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
|
To assess the effect of multiple doses of 200 mg AQX-1125 once daily (qd) on the pharmacokinetics (PK) of the COC
|
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
|
Terminal elimination half-life (t1/2) of COC taken with AQX-1125
Ramy czasowe: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
|
To assess the effect of multiple doses of 200 mg AQX-1125 once daily (qd) on the pharmacokinetics (PK) of the COC
|
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Safety and tolerability of AQX-1125 200 mg qd administered with the COC
Ramy czasowe: 16 weeks (from start of pre-treatment cycle 1 to completion of treatment period B)
|
Safety and tolerability will be assessed by the severity and frequency of adverse events, which will include any abnormal clinically significant vital signs, laboratory tests, electrocardiogram and physical examination findings
|
16 weeks (from start of pre-treatment cycle 1 to completion of treatment period B)
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of AQX-1125 taken with COC
Ramy czasowe: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
|
To assess the PK of 200 mg AQX-1125 qd when given together with the COC
|
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
|
Time to attain maximum observed plasma concentration (tmax) of AQX-1125 taken with COC
Ramy czasowe: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
|
To assess the PK of 200 mg AQX-1125 qd when given together with the COC
|
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
|
Area under the plasma concentration-time curve up to 24 hours (AUC0-24) of AQX-1125 taken with COC
Ramy czasowe: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
|
To assess the PK of 200 mg AQX-1125 qd when given together with the COC
|
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
|
Terminal elimination rate constant (Kel) of AQX-1125 taken with COC
Ramy czasowe: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
|
To assess the PK of 200 mg AQX-1125 qd when given together with the COC
|
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
|
Terminal elimination half-life (t1/2) of AQX-1125 taken with COC
Ramy czasowe: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
|
To assess the PK of 200 mg AQX-1125 qd when given together with the COC
|
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AQX-1125-104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AQX-1125
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.ZakończonyPOChPStany Zjednoczone, Nowa Zelandia, Polska, Australia, Dania, Finlandia, Węgry, Szwecja
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.Quotient ClinicalZakończonyZdrowy ochotnikZjednoczone Królestwo
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.Innovaderm Research Inc.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryKanada
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.ZakończonyPrzewlekłe zapalenie gruczołu krokowego | Zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszejKanada, Stany Zjednoczone
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.NieznanyŚródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego | Zespół bolesnego pęcherza | Zespół bólu pęcherza | Przewlekłe śródmiąższowe zapalenie pęcherzaStany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Czechy, Dania, Węgry, Łotwa, Holandia, Polska, Rumunia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.ZakończonyŚródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego | Zespół bólu pęcherzaStany Zjednoczone, Kanada
-
NicOxZakończonyNadciśnienie | Zapalenie kości i stawówStany Zjednoczone