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Oral AQX-1125 and Combination Oral Contraceptive Drug-Drug Interaction Study (DDI-COC)

2018년 6월 12일 업데이트: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Open-Label, Fixed-Sequence 3-Period Study to Determine the Effects of Repeated Oral Dosing of AQX-1125 on the Pharamacokinetics, Safety and Tolerability of a Combination Oral Contraceptive in Healthy Female Subjects

This is an open-label, fixed sequence, 4 cycle, drug-drug interaction (DDI) study of AQX-1125 in healthy female subjects on combination oral contraceptives (COC).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Groningen, 네덜란드
        • PRA Health Sciences - Early Development Serices

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-45 years, inclusive, at time of signing Informed Consent
  • Adult females of child bearing potential, who are non-pregnant and non-lactating, and must agree to use adequate additional contraception from the start of Treatment Period A until 90 days after the last dose of AQX-1125
  • BMI 18.0 - 35.0 kg/m2
  • Good physical and mental health based on medical history, physical examination, clinical laboratory, ECG and vital signs, as judged by the investigator

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in the current study
  • Any clinically significant history of breakthrough bleeding
  • Using tobacco or other nicotine containing products within 12 months prior to the first study-specific COC-cycle intake
  • History of alcohol abuse or drug addiction
  • Positive drug and alcohol screen at screening and (each) admission to the clinical research center
  • Average intake of more than 24 units of alcohol per week
  • Positive screen for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antibodies or anti-human immunodeficiency virus (HIV) 1 and 2 antibodies
  • Participation in a drug study within 30 days prior to screening. Participation in more than 2 other drug studies in the 10 months prior to (the first) drug administration in the current study
  • Donation or loss of more than 100 mL of blood within 60 days prior to the start of Treatment Period A, on Day 1. Donation or loss of more than 1.0 liters of blood in the 10 months prior to the start of Treatment Period A, on Day 1
  • Significant and/or acute illness within 5 days prior to Day 1 in Treatment Period A, that may impact safety assessments, in the opinion of the investigator
  • Unsuitable veins for blood sampling

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pre-Treatment, Treatment Cycles A & B

Pre-Treatment: Two cycles of a combined oral contraceptive (COC) taken orally once daily for 21 days followed by 7 COC-free days.

Treatment Period A: COC containing taken orally once daily for 21 days followed by 7 COC-free days.

Treatment Period B: COC taken orally once daily for 21 days, with once daily oral 200 mg AQX-1125 (2 x 100 mg tablets) co-administered from Day 13 to 21, followed by 7 COC-free days

Investigational Drug
COC containing 100 ug Levonorgestrel (LNG) and 20 ug Ethinyl Estradiol (EE)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of COC taken with AQX-1125
기간: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the effect of multiple doses of 200 mg AQX-1125 once daily (qd) on the pharmacokinetics (PK) of the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Time to attain maximum observed plasma concentration (tmax) of COC taken with AQX-1125
기간: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the effect of multiple doses of 200 mg AQX-1125 once daily (qd) on the pharmacokinetics (PK) of the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Area under the plasma concentration-time curve up to 24 hours (AUC0-24) of COC taken with AQX-1125
기간: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the effect of multiple doses of 200 mg AQX-1125 once daily (qd) on the pharmacokinetics (PK) of the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Terminal elimination rate constant (Kel) of COC taken with AQX-1125
기간: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the effect of multiple doses of 200 mg AQX-1125 once daily (qd) on the pharmacokinetics (PK) of the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Terminal elimination half-life (t1/2) of COC taken with AQX-1125
기간: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the effect of multiple doses of 200 mg AQX-1125 once daily (qd) on the pharmacokinetics (PK) of the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety and tolerability of AQX-1125 200 mg qd administered with the COC
기간: 16 weeks (from start of pre-treatment cycle 1 to completion of treatment period B)
Safety and tolerability will be assessed by the severity and frequency of adverse events, which will include any abnormal clinically significant vital signs, laboratory tests, electrocardiogram and physical examination findings
16 weeks (from start of pre-treatment cycle 1 to completion of treatment period B)
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of AQX-1125 taken with COC
기간: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the PK of 200 mg AQX-1125 qd when given together with the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Time to attain maximum observed plasma concentration (tmax) of AQX-1125 taken with COC
기간: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the PK of 200 mg AQX-1125 qd when given together with the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Area under the plasma concentration-time curve up to 24 hours (AUC0-24) of AQX-1125 taken with COC
기간: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the PK of 200 mg AQX-1125 qd when given together with the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Terminal elimination rate constant (Kel) of AQX-1125 taken with COC
기간: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the PK of 200 mg AQX-1125 qd when given together with the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Terminal elimination half-life (t1/2) of AQX-1125 taken with COC
기간: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the PK of 200 mg AQX-1125 qd when given together with the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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AQX-1125에 대한 임상 시험

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