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Oral AQX-1125 and Combination Oral Contraceptive Drug-Drug Interaction Study (DDI-COC)

12 giugno 2018 aggiornato da: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Open-Label, Fixed-Sequence 3-Period Study to Determine the Effects of Repeated Oral Dosing of AQX-1125 on the Pharamacokinetics, Safety and Tolerability of a Combination Oral Contraceptive in Healthy Female Subjects

This is an open-label, fixed sequence, 4 cycle, drug-drug interaction (DDI) study of AQX-1125 in healthy female subjects on combination oral contraceptives (COC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda
        • PRA Health Sciences - Early Development Serices

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-45 years, inclusive, at time of signing Informed Consent
  • Adult females of child bearing potential, who are non-pregnant and non-lactating, and must agree to use adequate additional contraception from the start of Treatment Period A until 90 days after the last dose of AQX-1125
  • BMI 18.0 - 35.0 kg/m2
  • Good physical and mental health based on medical history, physical examination, clinical laboratory, ECG and vital signs, as judged by the investigator

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in the current study
  • Any clinically significant history of breakthrough bleeding
  • Using tobacco or other nicotine containing products within 12 months prior to the first study-specific COC-cycle intake
  • History of alcohol abuse or drug addiction
  • Positive drug and alcohol screen at screening and (each) admission to the clinical research center
  • Average intake of more than 24 units of alcohol per week
  • Positive screen for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antibodies or anti-human immunodeficiency virus (HIV) 1 and 2 antibodies
  • Participation in a drug study within 30 days prior to screening. Participation in more than 2 other drug studies in the 10 months prior to (the first) drug administration in the current study
  • Donation or loss of more than 100 mL of blood within 60 days prior to the start of Treatment Period A, on Day 1. Donation or loss of more than 1.0 liters of blood in the 10 months prior to the start of Treatment Period A, on Day 1
  • Significant and/or acute illness within 5 days prior to Day 1 in Treatment Period A, that may impact safety assessments, in the opinion of the investigator
  • Unsuitable veins for blood sampling

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pre-Treatment, Treatment Cycles A & B

Pre-Treatment: Two cycles of a combined oral contraceptive (COC) taken orally once daily for 21 days followed by 7 COC-free days.

Treatment Period A: COC containing taken orally once daily for 21 days followed by 7 COC-free days.

Treatment Period B: COC taken orally once daily for 21 days, with once daily oral 200 mg AQX-1125 (2 x 100 mg tablets) co-administered from Day 13 to 21, followed by 7 COC-free days

Investigational Drug
COC containing 100 ug Levonorgestrel (LNG) and 20 ug Ethinyl Estradiol (EE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of COC taken with AQX-1125
Lasso di tempo: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the effect of multiple doses of 200 mg AQX-1125 once daily (qd) on the pharmacokinetics (PK) of the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Time to attain maximum observed plasma concentration (tmax) of COC taken with AQX-1125
Lasso di tempo: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the effect of multiple doses of 200 mg AQX-1125 once daily (qd) on the pharmacokinetics (PK) of the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Area under the plasma concentration-time curve up to 24 hours (AUC0-24) of COC taken with AQX-1125
Lasso di tempo: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the effect of multiple doses of 200 mg AQX-1125 once daily (qd) on the pharmacokinetics (PK) of the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Terminal elimination rate constant (Kel) of COC taken with AQX-1125
Lasso di tempo: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the effect of multiple doses of 200 mg AQX-1125 once daily (qd) on the pharmacokinetics (PK) of the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Terminal elimination half-life (t1/2) of COC taken with AQX-1125
Lasso di tempo: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the effect of multiple doses of 200 mg AQX-1125 once daily (qd) on the pharmacokinetics (PK) of the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and tolerability of AQX-1125 200 mg qd administered with the COC
Lasso di tempo: 16 weeks (from start of pre-treatment cycle 1 to completion of treatment period B)
Safety and tolerability will be assessed by the severity and frequency of adverse events, which will include any abnormal clinically significant vital signs, laboratory tests, electrocardiogram and physical examination findings
16 weeks (from start of pre-treatment cycle 1 to completion of treatment period B)
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of AQX-1125 taken with COC
Lasso di tempo: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the PK of 200 mg AQX-1125 qd when given together with the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Time to attain maximum observed plasma concentration (tmax) of AQX-1125 taken with COC
Lasso di tempo: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the PK of 200 mg AQX-1125 qd when given together with the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Area under the plasma concentration-time curve up to 24 hours (AUC0-24) of AQX-1125 taken with COC
Lasso di tempo: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the PK of 200 mg AQX-1125 qd when given together with the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Terminal elimination rate constant (Kel) of AQX-1125 taken with COC
Lasso di tempo: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the PK of 200 mg AQX-1125 qd when given together with the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
Terminal elimination half-life (t1/2) of AQX-1125 taken with COC
Lasso di tempo: 8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)
To assess the PK of 200 mg AQX-1125 qd when given together with the COC
8 Weeks (from start of treatment period A to completion of treatment period B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AQX-1125

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