GOLO Open-Label Pilot 1
Nyílt kísérleti tanulmány, amely a GOLO for Life Weight Management Program hatását értékeli a II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek súly- és metabolikus szindróma indikátoraira
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Golo For Life (GFL) egy súlykontroll program, amely segít a túlsúlyos vagy elhízott embereknek korlátozni és adagolni a hagyományos élelmiszerek fogyasztását, és egészségesebb étrendet választani. A GFL egy pontalapú rendszert tartalmaz a négy makrotápanyag élelmiszercsoportból, amely az egyén aktivitási szintjén és testtömegén alapul. Ezenkívül a GFL józan ész utasításokat, motivációt és tippeket tartalmaz a megfelelés támogatásához, és napi minimum 15 perc edzést igényel. A GFL tartalmaz egy cinket és krómot tartalmazó étrend-kiegészítőt is, amelyek alapvető tápanyagok, amelyek támogatják a vércukorszint szabályozását.
A klinikusok és a wellness programok esettanulmányaiban a GFL kimutatta, hogy képes csökkenteni a testsúlyt mind az egészséges, mind a cukorbetegeknél, akik túlsúlyosak vagy elhízottak. Megfigyelték, hogy a másodlagos végpontok, beleértve a vércukorszintet is, csökkennek a GFL program eredményeként.
Míg a GFL-t a magánklinikai gyakorlatban fejlesztették ki és alkalmazzák egészséges túlsúlyos és 2-es típusú cukorbetegeknél is, szisztematikusabb kutatásra van szükség annak meghatározásához, hogy milyen mértékben képes támogatni az egészséges fogyást. Ennek a nyílt elrendezésű kísérleti tanulmánynak a célja, hogy megfigyelje a program hatásait stabil 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok reprezentatív csoportjában, egy járóbeteg-orvosi praxisban.
Ennek a nyílt elrendezésű kísérleti vizsgálatnak a célja a kereskedelemben kapható GOLO for Life (GFL) testtömeg-szabályozási programnak a 2-es típusú cukorbetegek testsúlyára gyakorolt hatásának értékelése körülbelül 3 hónap elteltével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46385
- Buynak Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 69 év
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább hat hónappal a felvétel előtt
- Jelenleg 2-es típusú diabetes mellitus miatt kezelik orális gyógyszeres vagy diétás kezeléssel
- A cukorbetegség orális gyógyszerei vagy diétás terápiája a beiratkozás előtt legalább három hónapig stabil
- Testtömegindex (BMI) ≥ 30 és ≤ 45 kg/m2
- Legyen képes legalább 15 percnyi mérsékelt fizikai tevékenység végzésére, például gyors séta
- Hajlandó betartani az itt leírt tanulmányi eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegség (az FBG vagy a HbA1c klinikailag jelentős emelkedése az elmúlt 6 hónapban, orvos vagy más megfelelő klinikai intézkedés alapján)
- Alanyok, akiknek kórtörténetében hipoglikémia szerepel
- Evészavar kórtörténete a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint
- Ismert allergia a GOLO for Life kiegészítő bármely összetevőjére
- A fogyás érdekében végzett korábbi műtétek története
- Jelenleg injekciós gyógyszereket szed a cukorbetegség szabályozására, beleértve az inzulint és a GLP-1 agonistákat
- Az 1-es típusú diabetes mellitus jelenlegi diagnózisa
- Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy az elmúlt hat hétben született gyermeke
- Terhességet tervez a következő három hónapban. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelő és megbízható fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során (pl. absztinencia vagy barrier további spermicid habbal vagy zselével, vagy méhen belüli eszköz vagy hormonális fogamzásgátlás alkalmazása).
- Klinikailag instabil szívbetegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás a szűrés során, mint 180 HGmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 100 HGmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás
- Instabil vagy kontrollálatlan vese- vagy májbetegség, rák, krónikus neurológiai betegség jelenlegi klinikai diagnózisa.
- Jelenlegi részvétel bármely más fogyókúrás vagy súlycsökkentő programban
- Jelenleg súlycsökkentő gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket vagy kiegészítőket szed, amelyekről ismert, hogy jelentős súlycsökkenéssel vagy súlygyarapodással járnak
- Van olyan feltétele, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem az alany legjobb érdekeinek megfelelővé tenné, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket. Példák: diabéteszes ketoacidózis kórtörténetében; aktív krónikus májbetegség vagy cirrhosis; krónikus autoimmun betegség; gyulladásos bélbetegség, vastagbélfekély, részleges bélelzáródás, bélelzáródásra hajlamos személyek; súlyos emésztési vagy felszívódási zavarokkal járó krónikus bélbetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyissa meg a Label RELEASE mellékletet
|
GOLO RELEASE plus Diéta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékbőségben
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csípő kerületében
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A Body Mass Index (BMI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A hemoglobin A1C változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az éhomi inzulinszint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOLO1701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .