GOLO 非盲検パイロット 1
II型糖尿病患者の体重およびメタボリックシンドローム指標に対する生涯体重管理プログラムのGOLOの効果を評価する非盲検パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
Golo For Life (GFL) は、過体重または肥満の人が従来の食品の消費を制限および分割し、食事でより健康的な選択をするのに役立つ体重管理プログラムです。 GFL には、個人の活動レベルと体重に基づく 4 つの多量栄養素食品グループからのポイントベースのシステムが含まれています。 さらに、GFLには、コンプライアンスをサポートする常識的な指示、動機、およびヒントが含まれており、1日あたり最低15分間の運動が必要です. GFLには、血糖の調節をサポートする必須栄養素である亜鉛とクロムを含む栄養補助食品も含まれています.
臨床医およびウェルネスプログラムの使用によるケーススタディでは、GFL は健康な人と太りすぎまたは肥満の糖尿病患者の両方の体重を減らす能力を示しています。 GFL プログラムの結果として、血糖測定値を含む副次評価項目が減少することが観察されています。
GFL は、健康的な過体重と 2 型糖尿病患者の両方で開発され、民間の臨床診療で使用されていますが、健康的な減量をどの程度サポートできるかを判断するには、より体系的な研究が必要です。 この非盲検パイロット研究は、1 つの外来診療所で安定した 2 型糖尿病患者の代表的なグループにおけるプログラムの効果を観察することを目的としています。
この非盲検パイロット研究の目的は、市販の GOLO for Life (GFL) 体重管理プログラムが 2 型糖尿病患者集団の体重に及ぼす影響を約 3 か月後に評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46385
- Buynak Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 69 歳以下
- -登録の少なくとも6か月前の2型糖尿病の診断
- 現在、経口薬または食事療法で2型糖尿病の治療を受けている
- -糖尿病の経口薬または食事療法 登録前の少なくとも3か月間安定
- -ボディマス指数(BMI)≧30および≦45kg/m2
- 早歩きなどの中程度の身体活動を少なくとも 15 分間行う能力がある
- -ここに記載されている研究手順を喜んで遵守する
除外基準:
- -現在制御されていない2型糖尿病(医師またはその他の適切な臨床的手段によって決定された、過去6か月間のFBGまたはHbA1cの臨床的に有意な増加)
- 低血糖の既往歴のある者
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版(DSM-5)で定義されている摂食障害の病歴
- -GOLO for Lifeサプリメントの成分のいずれかに対する既知のアレルギー
- 減量のための以前の手術歴
- 現在、インスリンやGLP-1アゴニストを含む、糖尿病を管理するための注射可能な薬を服用しています
- 1型糖尿病の現在の診断
- 現在妊娠中または授乳中、または過去 6 週間以内に出産したことがある
- 今後3か月以内に妊娠する予定です。 出産の可能性のある女性は、研究全体を通して適切で信頼できる避妊法を使用する意思があり、使用できる必要があります(例: 追加の殺精子フォームまたはゼリーによる禁欲または障壁、または子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬の使用)。
- -180 mmHGを超える収縮期血圧または100 mmHGを超える拡張期血圧として定義された、スクリーニング時の臨床的に不安定な心疾患または制御されていない高血圧
- -不安定または制御されていない腎臓または肝臓の疾患、がん、慢性神経疾患の現在の臨床診断。
- 他の減量または体重管理プログラムへの現在の参加
- 現在、減量薬、または大幅な減量または体重増加に関連することが知られている薬またはサプリメントを服用している
- -治験責任医師の意見では、この研究への参加が被験者の最善の利益ではない、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態があります。 例には以下が含まれます:糖尿病性ケトアシドーシスの病歴。アクティブな慢性肝疾患または肝硬変;慢性自己免疫疾患;炎症性腸疾患、結腸潰瘍、部分的な腸閉塞、腸閉塞の素因がある被験者;顕著な消化または吸収障害を伴う慢性腸疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オープンラベル RELEASE サプリメント
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GOLO RELEASE プラス ダイエット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胴囲のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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股関節周囲のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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ボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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ヘモグロビン A1C のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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空腹時インスリンレベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GOLOリリースの臨床試験
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PfizerViiV Healthcare完了