GOLO 开放标签试点 1
2018年3月23日 更新者：Golo
一项开放标签试点研究，评估 GOLO 终生体重管理计划对 II 型糖尿病患者体重和代谢综合征指标的影响
这项开放标签试点研究的目的是评估市售 GOLO for Life (GFL) 体重管理计划在大约 3 个月后对 2 型糖尿病患者群体体重的影响。
研究概览
详细说明
Golo For Life (GFL) 是一项体重管理计划，可帮助超重或肥胖的人限制和分配他们对传统食物的消费，并在他们的饮食中做出更健康的选择。 GFL 包括基于个人活动水平和体重的四种常量营养素食物组的基于点的系统。 此外，GFL 包括常识性说明、动机和支持合规性的技巧，并且每天至少需要 15 分钟的锻炼。 GFL 还包括含有锌和铬的膳食补充剂，这是支持血糖调节的必需营养素。
在临床医生和健康计划使用的案例研究中，GFL 显示出能够减轻超重或肥胖的健康人和糖尿病人的体重。 由于 GFL 计划，已观察到包括血糖测量在内的次要终点有所降低。
虽然 GFL 已在健康超重和 2 型糖尿病患者的私人临床实践中得到开发和使用，但仍需要更系统的研究来确定它能够在多大程度上支持健康减肥。 这项开放标签试点研究旨在观察该计划在门诊医疗实践中对稳定的 2 型糖尿病代表性受试者组的影响。
这项开放标签试点研究的目的是评估市售 GOLO for Life (GFL) 体重管理计划在大约 3 个月后对 2 型糖尿病患者群体体重的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Valparaiso、Indiana、美国、46385
- Buynak Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤69岁
- 入组前至少六个月诊断为 2 型糖尿病
- 目前正在接受口服药物或饮食疗法治疗 2 型糖尿病
- 糖尿病的口服药物或饮食疗法在入组前至少稳定三个月
- 体重指数 (BMI) ≥ 30 且 ≤ 45 kg/m2
- 有能力进行至少 15 分钟的适度体育锻炼，例如快走
- 愿意遵守此处描述的学习程序
排除标准：
- 当前未控制的 2 型糖尿病（在过去 6 个月内 FBG 或 HbA1c 临床显着增加，由医生或其他适当的临床措施确定）
- 有低血糖病史的受试者
- 精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 定义的进食障碍史
- 已知对 GOLO for Life 补充剂中的任何成分过敏
- 既往减肥手术史
- 目前正在服用可注射药物来控制糖尿病，包括胰岛素和 GLP-1 激动剂
- 目前诊断为 1 型糖尿病
- 目前怀孕或哺乳或在过去六周内生过孩子
- 计划在未来三个月内怀孕。 有生育潜力的女性必须愿意并能够在整个研究过程中使用充分可靠的避孕措施（例如 禁欲或使用额外的杀精子泡沫或果冻屏障，或使用宫内节育器或激素避孕）。
- 筛选时临床不稳定的心脏病或未控制的高血压定义为收缩压大于 180 mmHG 或舒张压大于 100 mmHG
- 目前临床诊断为不稳定或不受控制的肾脏或肝脏疾病、癌症、慢性神经系统疾病。
- 目前参加任何其他减肥或体重管理计划
- 目前正在服用减肥药物，或已知与显着减肥或体重增加有关的药物或补充剂
- 有任何条件，研究人员认为，参与本研究不符合受试者的最佳利益，或者可能阻止、限制或混淆协议规定的评估。 例子包括： 糖尿病酮症酸中毒史；活动性慢性肝病或肝硬化；慢性自身免疫性疾病；炎症性肠病，结肠溃疡，部分肠梗阻，易患肠梗阻的受试者;与明显的消化或吸收障碍相关的慢性肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：开放标签发布补充
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GOLO RELEASE 加饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重相对于基线的变化
大体时间：3个月
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3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腰围相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
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|
臀围相对于基线的变化
大体时间：3个月
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3个月
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身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：3个月
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3个月
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|
血红蛋白 A1C 相对于基线的变化
大体时间：3个月
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3个月
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|
空腹胰岛素水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月23日
研究完成 (实际的)
2017年12月23日
研究注册日期
首次提交
2018年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月23日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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