Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GOLO Open-Label pilotażowy 1

23 marca 2018 zaktualizowane przez: Golo

Otwarte badanie pilotażowe oceniające wpływ programu GOLO for Life Weight Management na wskaźniki masy ciała i zespołu metabolicznego u pacjentów z cukrzycą typu II

Celem tego otwartego badania pilotażowego jest ocena wpływu dostępnego na rynku programu zarządzania wagą GOLO for Life (GFL) na masę ciała w populacji pacjentów z cukrzycą typu 2 po około 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Golo For Life (GFL) to program zarządzania wagą, który pomaga osobom z nadwagą lub otyłością ograniczyć i porcjować spożycie konwencjonalnej żywności oraz dokonywać zdrowszych wyborów żywieniowych. GFL obejmuje punktowy system z czterech grup makroskładników odżywczych, który jest oparty na poziomie aktywności i masie ciała danej osoby. Ponadto GFL zawiera zdroworozsądkowe instrukcje, motywację i wskazówki wspierające zgodność i wymaga co najmniej 15 minut ćwiczeń dziennie. GFL to także suplement diety zawierający cynk i chrom, niezbędne składniki odżywcze wspomagające regulację poziomu cukru we krwi.

W studiach przypadków dotyczących klinicystów i programów odnowy biologicznej GFL wykazał zdolność do zmniejszania masy ciała zarówno u osób zdrowych, jak i u osób z cukrzycą, z nadwagą lub otyłością. Zaobserwowano, że drugorzędowe punkty końcowe, w tym pomiary poziomu cukru we krwi, zmniejszają się w wyniku programu GFL.

Chociaż GFL został opracowany i stosowany w prywatnej praktyce klinicznej zarówno u zdrowych osób z nadwagą, jak iu osób z cukrzycą typu 2, potrzebne są bardziej systematyczne badania, aby określić, w jakim stopniu jest w stanie wspierać zdrową utratę wagi. To otwarte badanie pilotażowe ma na celu obserwację efektów programu w reprezentatywnej grupie pacjentów ze stabilną cukrzycą typu 2 w jednej ambulatoryjnej praktyce lekarskiej.

Celem tego otwartego badania pilotażowego jest ocena wpływu dostępnego na rynku programu zarządzania wagą GOLO for Life (GFL) na masę ciała w populacji pacjentów z cukrzycą typu 2 po około 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46385
        • Buynak Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 69 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem
  • Obecnie leczony na cukrzycę typu 2 za pomocą leków doustnych lub terapii dietetycznej
  • Leki doustne lub terapia dietetyczna w przypadku stabilnej cukrzycy przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 i ≤ 45 kg/m2
  • Mieć możliwość zaangażowania się w co najmniej 15 minut umiarkowanej aktywności fizycznej, takiej jak szybki marsz
  • Chęć zastosowania się do opisanych tu procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna niekontrolowana cukrzyca typu 2 (istotne klinicznie zwiększenie FBG lub HbA1c w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stwierdzone przez lekarza lub inne odpowiednie środki kliniczne)
  • Pacjenci z historią hipoglikemii
  • Historia zaburzeń odżywiania zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5)
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników suplementu GOLO for Life
  • Historia wcześniejszej operacji odchudzania
  • Obecnie przyjmuje leki do wstrzykiwania w celu kontrolowania cukrzycy, w tym insulinę i agonistów GLP-1
  • Aktualne rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Obecnie jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub urodziłaś dziecko w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne i zdolne do stosowania odpowiedniej i niezawodnej antykoncepcji podczas całego badania (np. abstynencja lub bariera z dodatkową pianką lub żelem plemnikobójczym, stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcja hormonalna).
  • Klinicznie niestabilna choroba serca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas badania przesiewowego zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHG lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHG
  • Aktualne rozpoznanie kliniczne niestabilnej lub niekontrolowanej choroby nerek lub wątroby, nowotworu, przewlekłej choroby neurologicznej.
  • Bieżące uczestnictwo w jakimkolwiek innym programie odchudzania lub kontroli wagi
  • Obecnie przyjmuje leki odchudzające lub leki lub suplementy, o których wiadomo, że są związane ze znaczną utratą lub przyrostem masy ciała
  • Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza spowodowałby, że udział w tym badaniu nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole. Przykłady obejmują: historię cukrzycowej kwasicy ketonowej; czynna przewlekła choroba wątroby lub marskość wątroby; przewlekła choroba autoimmunologiczna; choroba zapalna jelit, owrzodzenie okrężnicy, częściowa niedrożność jelit, osobniki predysponowane do niedrożności jelit; przewlekłe choroby jelit związane z wyraźnymi zaburzeniami trawienia lub wchłaniania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatek dotyczący zwolnienia z otwartej etykiety
Suplement diety: WYDANIE GOLO
GOLO RELEASE plus Dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wagi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana od linii bazowej w obwodzie bioder
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Golo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOLO1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia

Badania kliniczne na WYDANIE GOLO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj