Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GOLO Open Label -pilotti 1

perjantai 23. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Golo

Avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan GOLO for Life Weight Management -ohjelman vaikutusta painon ja metabolisen oireyhtymän indikaattoreihin potilailla, joilla on tyypin II diabetes mellitus

Tämän avoimen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kaupallisesti saatavilla olevan GOLO for Life (GFL) -painonhallintaohjelman vaikutusta kehon painoon tyypin 2 diabeetikoilla noin 3 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Golo For Life (GFL) on painonhallintaohjelma, joka auttaa ylipainoisia tai lihavia ihmisiä rajoittamaan ja annostelemaan tavanomaisten elintarvikkeiden kulutustaan ​​ja tekemään terveellisempiä valintoja ruokavaliossaan. GFL sisältää pistepohjaisen järjestelmän neljästä makroravintoryhmästä, joka perustuu yksilön aktiivisuustasoon ja kehon massaan. Lisäksi GFL sisältää tervejärkisiä ohjeita, motivaatiota ja vinkkejä noudattamisen tukemiseksi ja vaatii vähintään 15 minuuttia harjoittelua päivässä. GFL sisältää myös ravintolisän, joka sisältää sinkkiä ja kromia, tärkeitä ravintoaineita, jotka tukevat verensokerin säätelyä.

Kliinikon ja hyvinvointiohjelman tapaustutkimuksissa GFL on osoittanut kyvyn alentaa kehon painoa sekä terveillä että diabeetikoilla, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia. Toissijaisten päätepisteiden, mukaan lukien verensokerimittaukset, on havaittu laskevan GFL-ohjelman seurauksena.

Vaikka GFL on kehitetty ja käytetty yksityisessä kliinisessä käytännössä sekä terveillä ylipainoisilla että tyypin 2 diabeetikoilla, tarvitaan järjestelmällisempää tutkimusta sen määrittämiseksi, missä määrin se pystyy tukemaan terveellistä painonpudotusta. Tämän avoimen pilottitutkimuksen tarkoituksena on havainnoida ohjelman vaikutuksia edustavassa ryhmässä stabiilia tyypin 2 diabetesta sairastavia henkilöitä yhdessä avohoitolääkärin vastaanotolla.

Tämän avoimen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kaupallisesti saatavilla olevan GOLO for Life (GFL) -painonhallintaohjelman vaikutusta kehon painoon tyypin 2 diabeetikoilla noin 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46385
        • Buynak Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 69 vuotta
  • Tyypin 2 diabetes mellitus diagnosoidaan vähintään kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Parhaillaan hoidetaan tyypin 2 diabetes mellitusta suun kautta otettavalla lääkityksellä tai ruokavaliohoidolla
  • Diabeteksen suun kautta otettavat lääkkeet tai ruokavaliohoito ovat vakaat vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 30 ja ≤ 45 kg/m2
  • Kyky harjoittaa vähintään 15 minuuttia kohtalaista fyysistä toimintaa, kuten reipasta kävelyä
  • Halukas noudattamaan tässä kuvattuja tutkimusmenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hallitsematon tyypin 2 diabetes (kliinisesti merkittävä FBG- tai HbA1c-arvon nousu viimeisen 6 kuukauden aikana lääkärin tai muun sopivan kliinisen mittauksen perusteella)
  • Potilaat, joilla on ollut hypoglykemia
  • Syömishäiriön historia, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM-5)
  • Tunnettu allergia jollekin GOLO for Life -lisän aineosalle
  • Aiemmat painonpudotusleikkaukset
  • Käytät tällä hetkellä injektoivia lääkkeitä diabeteksen hallitsemiseksi, mukaan lukien insuliini ja GLP-1-agonistit
  • Nykyinen diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai sinulla on ollut vauva viimeisen kuuden viikon aikana
  • Suunnittelee raskautta seuraavan kolmen kuukauden aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään asianmukaista ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (esim. raittiutta tai estettä lisä spermisidisellä vaahdolla tai hyytelöllä tai kohdunsisäisen laitteen tai hormonaalisen ehkäisyn käyttö).
  • Kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai hallitsematon verenpaine seulonnassa, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi yli 180 mmHG tai diastoliseksi verenpaineeksi yli 100 mmHG
  • Nykyinen kliininen diagnoosi epästabiilista tai hallitsemattomasta munuais- tai maksasairaudesta, syövästä, kroonisesta neurologisesta sairaudesta.
  • Osallistuminen muihin laihdutus- tai painonhallintaohjelmiin
  • Käytät tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä tai lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedetään liittyvän merkittävään painonpudotukseen tai painonnousuun
  • Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tähän tutkimukseen osallistumisesta tutkittavan edun vastaista tai jotka voisivat estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arviointeja. Esimerkkejä ovat: diabeettinen ketoasidoosi historia; aktiivinen krooninen maksasairaus tai kirroosi; krooninen autoimmuunisairaus; tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen haavauma, osittainen suolitukos, suolitukkoon alttiit kohteet; krooniset suolistosairaudet, joihin liittyy merkittäviä ruoansulatus- tai imeytymishäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa Label RELEASE -liite
Ravintolisä: GOLON julkaisu
GOLO RELEASE plus Diet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Hemoglobiini A1C:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Paastoinsuliinitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Golo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOLO1701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa