Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GOLO Open Label-piloot 1

23 maart 2018 bijgewerkt door: Golo

Een open-label pilotstudie ter evaluatie van het effect van het GOLO for Life Weight Management-programma op indicatoren voor gewicht en metabool syndroom bij patiënten met diabetes mellitus type II

Het doel van deze open-label pilotstudie is het evalueren van het effect van het in de handel verkrijgbare gewichtsbeheersingsprogramma GOLO for Life (GFL) op het lichaamsgewicht bij patiënten met diabetes type 2 na ongeveer 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Golo For Life (GFL) is een programma voor gewichtsbeheersing dat mensen met overgewicht of obesitas helpt hun consumptie van conventioneel voedsel te beperken en in porties te verdelen en gezondere keuzes in hun dieet te maken. GFL omvat een op punten gebaseerd systeem van de vier voedselgroepen met macronutriënten dat is gebaseerd op het activiteitsniveau en de lichaamsmassa van het individu. Bovendien bevat GFL gezond verstand instructies, motivatie en tips ter ondersteuning van naleving en vereist minimaal 15 minuten lichaamsbeweging per dag. GFL bevat ook een voedingssupplement met zink en chroom, essentiële voedingsstoffen die de regulering van de bloedsuikerspiegel ondersteunen.

In casestudy's van gebruik door clinici en wellnessprogramma's, heeft GFL het vermogen aangetoond om het lichaamsgewicht te verminderen bij zowel gezonde als diabetische mensen met overgewicht of obesitas. Er is waargenomen dat secundaire eindpunten, waaronder metingen van de bloedsuikerspiegel, afnamen als gevolg van het GFL-programma.

Hoewel GFL is ontwikkeld en gebruikt in de particuliere klinische praktijk bij zowel mensen met gezond overgewicht als bij mensen met diabetes type 2, is er meer systematisch onderzoek nodig om te bepalen in hoeverre het in staat is om gezond gewichtsverlies te ondersteunen. Deze open-label pilotstudie is bedoeld om de effecten van het programma te observeren bij een representatieve groep proefpersonen met stabiele diabetes type 2 in één huisartsenpraktijk.

Het doel van deze open-label pilotstudie is het evalueren van het effect van het in de handel verkrijgbare gewichtsbeheersingsprogramma GOLO for Life (GFL) op het lichaamsgewicht bij patiënten met diabetes type 2 na ongeveer 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46385
        • Buynak Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 69 jaar
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 ten minste zes maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Wordt momenteel behandeld voor diabetes mellitus type 2 met orale medicatie of dieettherapie
  • Orale medicatie of dieettherapie voor diabetes stabiel gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 en ≤ 45 kg/m2
  • In staat zijn om ten minste 15 minuten matige lichamelijke activiteit uit te oefenen, zoals stevig wandelen
  • Bereid om te voldoen aan de hierin beschreven studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige ongecontroleerde diabetes type 2 (klinisch significante stijgingen van FBG of HbA1c in de afgelopen 6 maanden, zoals vastgesteld door een arts of andere geschikte klinische maatstaf)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypoglykemie
  • Een geschiedenis van een eetstoornis zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5)
  • Bekende allergie voor een van de componenten in het GOLO for Life-supplement
  • Een geschiedenis van eerdere operaties voor gewichtsverlies
  • Gebruikt momenteel injecteerbare medicijnen om diabetes onder controle te houden, waaronder insuline en GLP-1-agonisten
  • Huidige diagnose diabetes mellitus type 1
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend of in de afgelopen zes weken bevallen
  • Van plan om in de komende drie maanden zwanger te worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid en in staat zijn om tijdens het onderzoek adequate en betrouwbare anticonceptie te gebruiken (bijv. onthouding of barrière met extra zaaddodend schuim of gelei, of het gebruik van een spiraaltje of hormonale anticonceptie).
  • Klinisch onstabiele hartziekte of ongecontroleerde hypertensie bij screening gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHG of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHG
  • Huidige klinische diagnose van onstabiele of ongecontroleerde nier- of leverziekte, kanker, chronische neurologische ziekte.
  • Huidige deelname aan een ander programma voor gewichtsverlies of gewichtsbeheersing
  • Gebruikt momenteel medicijnen voor gewichtsverlies, of medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze in verband worden gebracht met aanzienlijk gewichtsverlies of gewichtstoename
  • Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek niet in het belang van de proefpersoon zou maken of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren. Voorbeelden zijn: voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose; actieve chronische leverziekte of cirrose; chronische auto-immuunziekte; inflammatoire darmziekte, darmzweren, gedeeltelijke darmobstructie, personen die vatbaar zijn voor darmobstructie; chronische darmziekten geassocieerd met duidelijke stoornissen van de spijsvertering of absorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open Label RELEASE-supplement
Voedingssupplement: GOLO VRIJGAVE
GOLO RELEASE plus Dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in heupomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere insulinespiegel
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Golo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOLO1701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, Type II

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren