GOLO Open-Label Pilot 1

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let a ≤ 69 let
• Diagnóza diabetes mellitus 2. typu nejméně šest měsíců před zařazením
• V současné době je léčen pro diabetes mellitus 2. typu perorálními léky nebo dietní terapií
• Perorální léky nebo dietní terapie pro diabetes stabilní alespoň tři měsíce před zařazením
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 a ≤ 45 kg/m2
• Mít schopnost věnovat se alespoň 15 minut mírné fyzické aktivitě, jako je rychlá chůze
• Ochota dodržovat zde popsané studijní postupy

Kritéria vyloučení:

• Současný nekontrolovaný diabetes typu 2 (klinicky významné zvýšení FBG nebo HbA1c za posledních 6 měsíců, jak určí lékař nebo jiné vhodné klinické opatření)
• Subjekty s anamnézou hypoglykémie
• Historie poruchy příjmu potravy, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5)
• Známá alergie na některou ze složek doplňku GOLO for Life
• Anamnéza předchozí operace pro snížení hmotnosti
• V současné době užívá injekční léky ke kontrole diabetu, včetně inzulínu a agonistů GLP-1
• Současná diagnóza diabetes mellitus 1. typu
• V současné době jste těhotná nebo kojíte nebo se vám během posledních šesti týdnů narodilo dítě
• Plánování otěhotnění v příštích třech měsících. Ženy ve fertilním věku musí být ochotné a schopné používat vhodnou a spolehlivou antikoncepci po celou dobu studie (např. abstinence nebo bariéra s další spermicidní pěnou nebo želé, nebo použití nitroděložního tělíska nebo hormonální antikoncepce).
• Klinicky nestabilní srdeční onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze při screeningu definovaná jako systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHG nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHG
• Současná klinická diagnóza nestabilního nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin nebo jater, rakoviny, chronického neurologického onemocnění.
• Aktuální účast v jakémkoli jiném programu hubnutí nebo řízení hmotnosti
• V současné době užíváte léky na hubnutí nebo léky nebo doplňky, o kterých je známo, že jsou spojeny s významným úbytkem hmotnosti nebo zvýšením hmotnosti
• Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že účast v této studii není v nejlepším zájmu subjektu nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení. Příklady zahrnují: anamnézu diabetické ketoacidózy; aktivní chronické onemocnění jater nebo cirhóza; chronické autoimunitní onemocnění; zánětlivé onemocnění střev, ulcerace tlustého střeva, částečná střevní obstrukce, subjekty predisponované k střevní obstrukci; chronická střevní onemocnění spojená s výraznými poruchami trávení nebo vstřebávání