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GOLO Open-Label-Pilotprojekt 1

23. März 2018 aktualisiert von: Golo

Eine Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung des GOLO for Life-Gewichtsmanagementprogramms auf das Gewicht und die Indikatoren des metabolischen Syndroms bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II

Das Ziel dieser Open-Label-Pilotstudie ist es, die Wirkung des kommerziell erhältlichen Gewichtsmanagementprogramms GOLO for Life (GFL) auf das Körpergewicht bei einer Patientenpopulation mit Typ-2-Diabetes nach etwa 3 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Golo For Life (GFL) ist ein Programm zur Gewichtskontrolle, das übergewichtigen oder fettleibigen Menschen hilft, den Verzehr konventioneller Lebensmittel einzuschränken und zu portionieren und gesündere Entscheidungen in ihrer Ernährung zu treffen. GFL umfasst ein punktbasiertes System aus den vier Makronährstoff-Nahrungsmittelgruppen, das auf dem Aktivitätsniveau und der Körpermasse der Person basiert. Darüber hinaus enthält GFL vernünftige Anweisungen, Motivation und Tipps zur Unterstützung der Compliance und erfordert mindestens 15 Minuten Bewegung pro Tag. GFL enthält auch ein Nahrungsergänzungsmittel, das Zink und Chrom enthält, essentielle Nährstoffe, die die Regulierung des Blutzuckers unterstützen.

In Fallstudien von Ärzten und Wellnessprogrammen hat GFL die Fähigkeit gezeigt, das Körpergewicht sowohl bei gesunden als auch bei übergewichtigen oder fettleibigen Diabetikern zu reduzieren. Als Ergebnis des GFL-Programms wurde beobachtet, dass sekundäre Endpunkte, einschließlich Messungen des Blutzuckers, abnahmen.

Während GFL entwickelt und in der privaten klinischen Praxis sowohl bei gesunden übergewichtigen als auch bei Typ-2-Diabetikern eingesetzt wurde, ist eine systematischere Forschung erforderlich, um festzustellen, inwieweit es in der Lage ist, eine gesunde Gewichtsabnahme zu unterstützen. Diese offene Pilotstudie soll die Wirkung des Programms in einer repräsentativen Gruppe von Probanden mit stabilem Typ-2-Diabetes in einer ambulanten Arztpraxis beobachten.

Das Ziel dieser Open-Label-Pilotstudie ist es, die Wirkung des kommerziell erhältlichen Gewichtsmanagementprogramms GOLO for Life (GFL) auf das Körpergewicht bei einer Patientenpopulation mit Typ-2-Diabetes nach etwa 3 Monaten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46385
        • Buynak Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 69 Jahre
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 mindestens sechs Monate vor Einschreibung
  • Wird derzeit wegen Diabetes mellitus Typ 2 mit oralen Medikamenten oder Diättherapie behandelt
  • Orale Medikamente oder Diättherapie für Diabetes stabil für mindestens drei Monate vor der Einschreibung
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 und ≤ 45 kg/m2
  • Die Fähigkeit haben, sich mindestens 15 Minuten lang mäßig körperlich zu betätigen, wie z. B. zügiges Gehen
  • Bereit, die hierin beschriebenen Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller unkontrollierter Typ-2-Diabetes (klinisch signifikanter Anstieg von FBG oder HbA1c in den letzten 6 Monaten, wie von einem Arzt oder einer anderen geeigneten klinischen Maßnahme festgestellt)
  • Patienten mit Hypoglykämie in der Vorgeschichte
  • Eine Vorgeschichte einer Essstörung, wie sie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definiert ist
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Nahrungsergänzungsmittels GOLO for Life
  • Eine Vorgeschichte früherer Operationen zur Gewichtsabnahme
  • Derzeit Einnahme von injizierbaren Medikamenten zur Kontrolle von Diabetes, einschließlich Insulin und GLP-1-Agonisten
  • Aktuelle Diagnose mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder haben in den letzten sechs Wochen ein Baby bekommen
  • Sie planen, in den nächsten drei Monaten schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, während der gesamten Studie eine angemessene und zuverlässige Verhütung anzuwenden (z. Abstinenz oder Barriere mit zusätzlichem spermizidem Schaum oder Gelee oder die Verwendung eines Intrauterinpessars oder einer hormonellen Empfängnisverhütung).
  • Klinisch instabile Herzerkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening, definiert als systolischer Blutdruck über 180 mmHG oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHG
  • Aktuelle klinische Diagnose einer instabilen oder unkontrollierten Nieren- oder Lebererkrankung, Krebs, chronischer neurologischer Erkrankung.
  • Aktuelle Teilnahme an einem anderen Gewichtsverlust- oder Gewichtsmanagementprogramm
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit einer signifikanten Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme verbunden sind
  • Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Probanden machen würde oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte. Beispiele umfassen: Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose; aktive chronische Lebererkrankung oder Zirrhose; chronische Autoimmunerkrankung; entzündliche Darmerkrankung, Dickdarmgeschwür, partieller Darmverschluss, für Darmverschluss prädisponierte Personen; chronische Darmerkrankungen, die mit ausgeprägten Verdauungs- oder Resorptionsstörungen einhergehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open Label RELEASE-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: GOLO-VERÖFFENTLICHUNG
GOLO RELEASE plus Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung von Hämoglobin A1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Nüchtern-Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Golo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOLO1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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